口罩、“肺炎1號方”、核酸檢測試劑等戰(zhàn)“疫”必需品,不僅關(guān)系到民生冷暖,更關(guān)系到疫情防控成效。廣東各地市場監(jiān)管部門深入藥械生產(chǎn)企業(yè),步履不停,同心戰(zhàn)“疫”。
廣州市市場監(jiān)管局強(qiáng)化駐點幫扶 助力防疫物資生產(chǎn)
新冠肺炎疫情發(fā)生后,全社會對防疫物資的需求激增。廣州市市場監(jiān)管局快速反應(yīng),第一時間派員進(jìn)駐市內(nèi)防護(hù)用品重點生產(chǎn)企業(yè),幫扶企業(yè)穩(wěn)定產(chǎn)能和質(zhì)量,助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。
督促企業(yè)落實責(zé)任
監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)范流程操作,對用于生產(chǎn)的原材料與經(jīng)注冊備案的原材料一致性、生產(chǎn)與檢驗過程的質(zhì)量控制、印制標(biāo)簽標(biāo)識等實行層層嚴(yán)格把關(guān),做到一個環(huán)節(jié)不漏、一個步驟不少。凡是不符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,一律不得“放行”投入使用,守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。
協(xié)助企業(yè)做好備案
防疫特殊時期實行特事特辦,開設(shè)綠色通道,啟動防控應(yīng)急醫(yī)療器械快審快批快檢工作模式。在政策解讀、部門協(xié)調(diào)、產(chǎn)品送檢等方面提前介入,落實專人跟進(jìn),為企業(yè)盡快按要求完成備案提供專業(yè)化貼身服務(wù)。
解決企業(yè)實際困難
緊盯企業(yè)生產(chǎn)動態(tài),及時掌握并反映企業(yè)在質(zhì)量管控、產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品資質(zhì)、增產(chǎn)擴(kuò)能、原材料供應(yīng)等方面提出的訴求,通過部門間協(xié)作聯(lián)動解決存在問題,全力支持企業(yè)加快提高產(chǎn)能并穩(wěn)定質(zhì)量。
珠海市市場監(jiān)管局“四個到位”積極扶持防疫藥械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)
為應(yīng)對珠海市醫(yī)用外科口罩、N95口罩等疫情防控物資短缺,醫(yī)療救助一線崗位需求持續(xù)增加的局面,珠海市市場監(jiān)管局立足防疫需要,從服務(wù)、資金、設(shè)備、人力等方面入手,科學(xué)統(tǒng)籌、精準(zhǔn)施策,幫助企業(yè)克服困難、復(fù)工復(fù)產(chǎn),盡一切可能提高本地物資供應(yīng)能力。
服務(wù)到位,打通企業(yè)生產(chǎn)“綠色通道”。
成立業(yè)務(wù)專班,通過“一企一策”、專人專責(zé)、主動服務(wù),研究解決企業(yè)在原料、設(shè)備、人員等方面遇到的問題和困難;指導(dǎo)創(chuàng)美健醫(yī)療器械有限公司加快辦理一次性使用醫(yī)用口罩防控急需用器械各類手續(xù),促成其N95口罩于2月5日正式生產(chǎn),日常量約2萬只;春節(jié)期間,通過加快現(xiàn)場核查和樣品抽檢,協(xié)助安達(dá)生物工程有限公司新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒通過國家總局應(yīng)急注冊審批,產(chǎn)品將于近日取得注冊證并正式投產(chǎn),日產(chǎn)量約2萬人份,可為珠海市“新冠肺炎”快速檢測提供有力支持。
資金到位,解決企業(yè)燃眉之急。
在春節(jié)期間銀行系統(tǒng)歇業(yè)、企業(yè)急需籌措資金的緊急情況下,全力協(xié)調(diào)銀行及財政部門,及時向“安信納米”預(yù)付40萬元,解決原料采購的實際困難,清除復(fù)產(chǎn)障礙,截至2月7日,共生產(chǎn)口罩18.7萬只;先后2次向“創(chuàng)美健”預(yù)付200萬元用于購置原材料和生產(chǎn)設(shè)備;向珠海愛微醫(yī)療設(shè)備有限公司、珠海百富保健衛(wèi)生用品有限公司各預(yù)付 50萬元,分別用于口罩、消毒液原材料采購,加快復(fù)工復(fù)產(chǎn)步伐。
原料設(shè)備到位,做好生產(chǎn)關(guān)鍵準(zhǔn)備。
協(xié)調(diào)珠海市疫情防控指揮部,從外地采購無水乙醇等防疫藥品生產(chǎn)急需原料;多次赴企業(yè)實地調(diào)查,協(xié)助“創(chuàng)美健”進(jìn)行設(shè)備和環(huán)境確認(rèn);協(xié)調(diào)健朗公司引進(jìn)“安信納米”閑置生產(chǎn)線,促進(jìn)2家企業(yè)加強(qiáng)互幫互助和技術(shù)交流,加快N95口罩生產(chǎn)設(shè)備的安裝調(diào)試;支持“愛微醫(yī)療”“潤安衛(wèi)材”從外市購置閑置設(shè)備;組織運(yùn)輸資源和技術(shù)力量,及時解決“創(chuàng)美健”新設(shè)備購置、運(yùn)輸及裝卸等問題,經(jīng)7個小時緊張調(diào)試,該企業(yè)順利投產(chǎn)。
人員到位,保障生產(chǎn)正常運(yùn)作。
協(xié)調(diào)傳統(tǒng)美德促進(jìn)會志愿者每天三班倒不分晝夜服務(wù)“安信納米”復(fù)工生產(chǎn),近80人次投入志愿服務(wù);向志愿者宣貫疫情防控、生產(chǎn)規(guī)范、勞動保護(hù)等方面知識,規(guī)范包裝、打碼、搬運(yùn)等各項操作;組織監(jiān)管人員對2家在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行24小時駐廠值守,隨時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中遇到的問題和困難,連夜召集機(jī)修技工檢修故障設(shè)備,同時做好物資清點轉(zhuǎn)運(yùn)工作,12天共40人次參加值守。對在產(chǎn)的7家防疫藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管和現(xiàn)場督導(dǎo),重點檢查原材料采購、批生產(chǎn)記錄、成品檢驗、產(chǎn)品留樣等關(guān)鍵環(huán)節(jié),督促企業(yè)“質(zhì)量”“效率”兩手抓,嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn),切實落實主體責(zé)任。
佛山市市場監(jiān)管局全力保障疫情防控藥品供應(yīng)
2月6日,佛山市市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)藥品與化妝品安全監(jiān)管科對廣東一方制藥有限公司、佛山市南海北沙制藥有限公司的疫情防控藥品生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。
在廣東一方制藥有限公司,督導(dǎo)組聽取了企業(yè)的生產(chǎn)情況匯報,并現(xiàn)場檢查企業(yè)提取車間、制劑車間、包裝車間、倉庫、檢驗室等。
廣東一方制藥有限公司作為廣州市第八人民醫(yī)院治療新型冠狀病毒的醫(yī)院制劑“肺炎1號方”(透解祛瘟顆粒)指定委托配制企業(yè),目前已經(jīng)在加緊生產(chǎn)。
因疫情防控需要,按省政府要求,佛山市南海北沙制藥有限公司準(zhǔn)備重啟多年前獲批的磷酸氯喹原料藥生產(chǎn)。督導(dǎo)組對企業(yè)提供的磷酸氯喹原料藥生產(chǎn)可行性情況報告進(jìn)行分析評估。
督導(dǎo)組要求企業(yè)以大局為重,想方設(shè)法克服當(dāng)前因為疫情蔓延給復(fù)產(chǎn)磷酸氯喹帶來的原料緊缺問題,并現(xiàn)場部署成立由企業(yè)、市、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)信局、區(qū)科技局相關(guān)人員組成的特別聯(lián)絡(luò)組,共同努力盡早實現(xiàn)該緊缺藥品的正常生產(chǎn),為擊退疫情作出佛山應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
韶關(guān)市市場監(jiān)管局積極協(xié)助企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn) 乳源東陽光日產(chǎn)84消毒液原液100噸
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來,醫(yī)用藥品、消毒水等防控物資需求大幅上漲。面對嚴(yán)峻的形勢,韶關(guān)市乳源東陽光爭分奪秒復(fù)工,千方百計擴(kuò)大產(chǎn)能,開足馬力生產(chǎn)雙氧水、次氯酸鈉等消毒液,做好磷酸奧司他韋原料藥生產(chǎn)以及疫情防控藥品包材服務(wù),全力確保疫情防控物資供應(yīng),為阻擊疫情提供堅實物質(zhì)力量。
日產(chǎn)84消毒液原液100噸
在乳源東陽光電化廠內(nèi),工人們正忙碌著將濃度為1%的次氯酸鈉溶液灌裝進(jìn)規(guī)格為25千克的藍(lán)色桶里。這種原液按照1:29的比例兌水稀釋后,可用于物體表面、公共場所環(huán)境等的消殺之用。而這種民用消毒水是該廠為了支援各地各單位疫情防控,從1月28日起緊急調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)生產(chǎn)而得。
據(jù)介紹,該廠是廣東省最大的氯堿企業(yè),長期為粵港澳自來水廠提供次氯酸鈉、雙氧水、液氯等消毒殺菌產(chǎn)品。接到疫情命令后,該廠立即抽調(diào)人員、準(zhǔn)備物資、改造設(shè)備,加班加點連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn),將工業(yè)用次氯酸鈉消毒液經(jīng)過加工轉(zhuǎn)化為民用消毒水,并運(yùn)往省市各地各單位防控疫情所用。目前,濃度10%的84消毒液原液日產(chǎn)量達(dá)100噸。
配制消毒劑滿足多樣需求
“為了滿足個人、家庭對消毒劑需求,我們的專業(yè)技術(shù)小組在短時間內(nèi)配制出雙氧水、次氯酸鈉、75%乙醇、過氧乙酸等市場緊需消毒液。將原有化妝品的一條生產(chǎn)線改造成消毒劑生產(chǎn)線,滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下,個人衛(wèi)生消毒產(chǎn)品日產(chǎn)量可達(dá)10萬支,環(huán)境消毒產(chǎn)品日產(chǎn)量可達(dá)2萬瓶,目前在我們的電商平臺已經(jīng)在售賣。”消毒劑生產(chǎn)線負(fù)責(zé)人說。
近日國家衛(wèi)健委辦公廳《關(guān)于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知》及時下發(fā),在韶關(guān)市市場監(jiān)管局、韶關(guān)市工信局、韶關(guān)市衛(wèi)健局等部門大力指導(dǎo)、及時審批下,消毒劑迅速投放市場,為保障家庭和個人健康、戰(zhàn)勝疫情提供了物資保障。
做好磷酸奧司他韋提供原料供應(yīng)
連日來,乳源東陽光藥業(yè)有限公司磷酸奧司他韋原料藥生產(chǎn)車間內(nèi)一派繁忙景象,工人們開足馬力生產(chǎn)抗病毒藥物磷酸奧司他韋的原料藥,以全力保障成品藥供應(yīng)。
據(jù)介紹,磷酸奧司他韋是一種抗流感病毒藥,由廣東東陽光科技控股股份有限公司控股子公司宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn),已被納入新型冠狀病毒肺炎防控藥品名單。因流感及新冠病毒肺炎暴發(fā),目前產(chǎn)品供不應(yīng)求。
“在韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局的協(xié)助下,公司通過防控藥品快速審批機(jī)制,在今年1月21日取得磷酸奧司他韋原料藥的生產(chǎn)資質(zhì)。目前所有準(zhǔn)備工作基本完成,2月底可為宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司供應(yīng)磷酸奧司他韋原料藥,將有效緩解磷酸奧司他韋原料供應(yīng)壓力。”該公司原料藥生產(chǎn)車間主任說。
與此同時,在疫情防控期間,韶關(guān)東陽光包裝印刷有限公司員工提前結(jié)束春節(jié)假期,加班加點生產(chǎn)“磷酸奧司他韋系列藥品”生產(chǎn)包裝小盒及說明書,全力保障藥企需求。春節(jié)前共發(fā)貨約2000萬套,1月29號至2月3日已發(fā)貨約700萬套,每日生產(chǎn)量達(dá)110萬套;同時還配合江西青峰藥業(yè)生產(chǎn)“抗病毒口服液”小盒及說明書100萬套,為廣東眾生藥業(yè)提供“眾生丸”包裝盒,滿足市場需要。
中山市市場監(jiān)管局全力支持重點企業(yè)復(fù)工、營業(yè)
疫情發(fā)生以來,全國口罩、防護(hù)服等供應(yīng)一直偏緊,為增加相關(guān)藥械的市場投放量,保障供應(yīng),中山市市場監(jiān)管局采取多項措施,支持重點企業(yè)復(fù)工。
根據(jù)國家衛(wèi)健委、廣東省衛(wèi)健委防控用藥的指引,挖掘中山市有生產(chǎn)能力的企業(yè),積極動員相關(guān)企業(yè)復(fù)工。目前,中山市10家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已復(fù)工生產(chǎn)抗疫用相關(guān)藥品。
對新增防控器械生產(chǎn)備案開出綠色通道。為加快應(yīng)急醫(yī)療器械審批、引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)疫情防護(hù)應(yīng)急醫(yī)療器械,按照廣東省疫情防控指揮部和廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施的特殊管理要求,中山市市場監(jiān)管局于1月30日發(fā)布了《中山市突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理指引》《中山市突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理指引》《中山市突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)委托備案辦理指引》。
明確在突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間,對中山市轄區(qū)內(nèi)新增的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的企業(yè),憑工信部門意見,可到中山市市場監(jiān)管局辦理備案。中山市市場監(jiān)管局將在收到資料后第一時間加快辦理,對符合條件的企業(yè)當(dāng)場即可發(fā)出備案。
協(xié)調(diào)中山市2000家藥店春節(jié)期間保持營業(yè),每天委托藥品連鎖企業(yè)通過全市各門店銷售防控物資。