省衛生健康委： 

　　民盟廣東省委會提出的《關于建立粵港澳大灣區傳染性疾病一體化防控體系的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190286號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關于粵港澳大灣區珠三角九市的疫苗上市情況

　　目前，粵港澳大灣區珠三角九市共有三家藥品生產企業獲準生產疫苗產品，分別是深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司生產的流感病毒裂解疫苗、深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)和廣州諾誠生物制品股份有限公司生產的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）。

　　二、關于支持粵港澳大灣區生物制品產業發展

　　為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，保證藥品醫療器械安全有效供給，根據中辦國辦印發的有關意見精神，中共廣東省委辦公廳、廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》，通過推進臨床試驗管理改革、優化審評審批服務等多項工作，推動廣東藥品醫療器械研發創新，促進粵港澳大灣區生物醫藥產業發展。

　　推進臨床試驗管理改革。落實臨床試驗機構備案制管理，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構。促進第三方參與臨床試驗管理，鼓勵社會組織在臨床試驗工作中發揮組織、服務和自律作用。完善倫理委員會機制，鼓勵建立第三方廣東省藥械臨床試驗區域倫理委員會，受托承擔區域內臨床試驗方案的倫理審查。

　　做好藥械許可全程服務。探索與設有醫藥產業園區的地市所在地藥品監管部門共建服務點，為園區企業提供“零距離”政策服務和預審服務，開通審批辦理“綠色通道”。對藥械產品研發注冊、生產、流通等許可事項，做好政策和技術的指導服務。對于創新及臨床急需藥械的注冊，指定專人提前介入、全程輔導，并優先注冊檢驗和現場檢查。優化審評審批工作程序。進一步推進實施告知承諾制，對藥械方面省級權限事項的行政審批逐步實施告知承諾制審批。推進藥械許可、注冊、認證現場檢查三合一。

　　推動藥品醫療器械研發創新。支持合同研發（CRO）、合同生產（CMO）服務，發展臨床前研究、藥物安全性評價、臨床試驗及試驗設計等專業化第三方服務。激勵各類創新主體的科技引領和支撐作用。引導藥械企業增加研發投入，充分調動科研機構和科研人員參與藥械創新的積極性。支持藥械企業建設醫藥行業創新、公共服務和資源共享等平臺。

　　專此函達。

廣東省市場監督管理局

             2018年4月24日