省衛生健康委： 

　　劉悅倫委員提出的《關于建設全鏈條藥物臨床試驗服務體系，推動廣東生物醫藥產業提升和發展的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190490號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　一、廣東省藥物臨床試驗發展現狀

　　（一）截至2018年，我省共有藥物臨床試驗機構63家，其中廣州市33家，深圳市10家，汕頭市5家，佛山市4家，中山市3家，珠海市2家，韶關市、東莞市、江門市、湛江市、揭陽市、惠州市各1家。

　　（二）據統計，2014-2018年各藥物臨床試驗機構完成Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗情況如下（僅羅列完成數量較多的機構）：南方醫科大學南方醫院302項，廣東省人民醫院298項，中山大學附屬腫瘤醫院264項，中山大學附屬第一醫院190項，中山大學孫逸仙紀念醫院160項，廣州中醫藥大學第一附屬醫院151項，廣州醫科大學附屬第一醫院124項，廣州市第一人民醫院114項。

　　（三）據統計，2014-2018年各藥物臨床試驗機構完成國內多中心藥物臨床試驗項目1878項，其中創新藥713項、仿制藥875項、進口藥品申請國內上市290項。上述1878項藥物臨床試驗項目中，化學藥物1761項，生物制品713項、中藥264項。

　　（四）據統計，2014-2018年各藥物臨床試驗機構完成國際多中心項目792項，其中擔任組長單位的項目251項。

　　（五）為加快推進我省仿制藥質量和療效一致性評價工作，針對BE試驗資源不足的情況，我省近幾年也積極推進I期臨床試驗平臺的建設，目前省內能夠承接I期臨床試驗或人體生物等效性試驗的I期臨床研究中心已達19家。

　　二、推動成立行業協會，促進行業自律

　　我省歷來高度重視藥物臨床試驗監管工作，為進一步促進學術交流、推動我省藥物臨床試驗的發展，2010年11月，省藥監局推動省內各藥物臨床試驗機構發起并成立廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會。幾年來，該專委會積極開展各種形式多樣的培訓、沙龍，陸續制定并發布《藥物臨床試驗--制度建設》《藥物臨床試驗--倫理審查》《藥物臨床試驗--合同管理》《藥物臨床試驗--藥物管理》《藥物臨床試驗--CRC管理》《藥物臨床試驗--質量管理》《藥物臨床試驗--監查稽查》《藥物臨床試驗--受試者招募》《藥物臨床試驗--儀器設備校驗》、藥物臨床試驗--文檔目錄》《藥物臨床試驗--安全評價》《藥物臨床試驗--源數據管理》等廣東共識規范藥物臨床試驗行為，通過業務知識和工作經驗的討論交流、加強實際工作中的傳幫帶等舉措培養專業人才，推動我省藥物臨床試驗事業蓬勃發展，營造一個和諧共建、充滿活力的學術氛圍。

　　三、推動成立區域倫理委員會，提升倫理審查工作質量和效率

　　為規范我省倫理審查工作、提升倫理審查的質量和效率，滿足新形勢下的倫理審查需求，省藥監局聯合廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會以及有關專家，推動成立廣東省藥物臨床試驗區域倫理委員會，旨在為本區域委托的項目進行稱職、公平、公正的倫理評審，在承擔審查工作的職能之外，借助省藥學會平臺為本區域內倫理工作提供咨詢、培訓、指導支持，從而積極帶動全省倫理工作在穩步前行中進一步優化審查流程，提高審查能力。同時，為建立一支能夠有效支撐我省藥物臨床試驗倫理審查研究體系建立的隊伍，我省還成立了以54家機構倫理委員會為核心的藥物臨床試驗倫理審查聯盟，聯盟單位積極參與倫理相關培訓、共識制定、認證考核等工作，探索多中心倫理審查體系組織架構的建立與運作模式、中心倫理審查模式的建立與開展模式以及創新現行臨床試驗的相關指南、制度和管理模式等。

　　四、加強粵港澳合作，推進仿制藥一致性評價工作

　　為構建優質有序的I期臨床試驗生態系統，打造粵港澳臨床研究發展新優勢，省藥監局聯合廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會積極推動粵港澳37家醫療機構聯合成立了粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯合平臺，加強粵港澳藥物臨床試驗行業交流合作，提升從業人員的業務能力和工作技能，以期共同加快推進我省仿制藥一致性評價的工作。

　　五、加強宣貫和宣傳，提升公眾理解和支持度

　　為加強公眾對藥物臨床試驗的理解，了解藥物臨床試驗流程、要求、潛在風險和保障措施，增強公眾對藥物臨床試驗的關注和信任，省藥監局將聯合廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會加強在大眾傳媒與專業媒體應當正面宣傳藥物臨床試驗，營造科學、客觀的氛圍。

　　專此函達。

　　　　　　　　　廣東省市場監督管理局

　　　　　　　　　　2018年4月24日