省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大二次會議期間，侯雪梅代表提出《關于促進中成藥產業發展的建議》（第1457號）收悉，經研究，現提出會辦意見如下：

　　一、由于中藥注射劑成分復雜，中藥注射劑不僅要評價其安全性，還要評價其有效性，早在2010年國家局已公布了《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則》等7個技術指導原則，要求企業做好相關中藥注射劑品種的綜合評價工作。2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發有關意見中提出“嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。”，同時提及“開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。”國家藥品監督管理局藥品審評中心2018年工作要點也提及“研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。”。由此可見，國家藥品監督管理局已開始著手部署中藥注射劑再評價工作。目前我省內已有中藥注射劑生產企業開展相關品種的再評價工作。下一步省藥品監管局將按照國家關于中藥注射劑再評價工作的有關政策要求，指導省內生產企業開展中藥注射劑再評價研究，對本轄區中藥注射劑品種進行全面安全風險評估，依職責做好中藥注射劑的監督管理，有效控制中藥注射劑安全風險。

　　二、目前，我省已擁有一批有影響力的中藥企業，并形成較為完善的中藥產業鏈。全省有中藥飲片加工企業206家，中成藥制造企業142家，中成藥批準文號4915個，超過10億元的中藥生產企業9家，中成藥過億元的品種有參芪扶正注射液等30個品種，為全國前列，且中成藥生產企業全部通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。2016年，我省廣東萊恩醫藥研究院有限公司獲批2個中藥1類創新藥的臨床批件；2018年，國家批準兩個中藥新藥上市，其中一個就是廣州奇績醫藥科技有限公司的金蓉顆粒。同時，我省正利用化橘紅、廣陳皮等8種中藥材入選廣東嶺南中藥材第一批立法保護品種的品牌效應，全力推進道地藥材品種的保護和產業發展，力爭樹立一批中藥飲片企業品牌。省藥品監管局在2019年4月組織開展“藥品質量提升”專題調研，邀請省衛生健康委、省中醫藥局、省藥檢所、市級監督管理部門及省內多家大型中藥生產企業負責人就“醫院制劑和中藥飲片使用”“中藥傳統飲片”“中藥新型飲片”等主題開展研究討論，圍繞提高藥品標準等深調研，切實了解行業動態，全面了解和掌握藥品質量提升工作現狀，梳理行業堵點，用好政策指針，做好我省藥品標準提高工作，鼓勵、幫扶企業主動提高產品質量控制水平。我省支持中藥傳承和創新，在完善地方藥材標準體系基礎上，致力于構建中藥飲片技術升級、研究及評價體系，對促進中藥資源合理應用及中藥飲片相關產業順利轉型等方面具有重要現實意義。

　　專此函達。

　　　　　　　　　　廣東省市場監督管理局 

　　　　　　　　　　　　2019年4月24日