省科技廳:
廣東省十三屆人大二次會議期間,尹濤代表提出《以華南新藥創(chuàng)制中心為依托,建設(shè)廣東生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)體系的建議》(第1923號)收悉,經(jīng)研究,現(xiàn)提出會辦意見如下:
以華南新藥創(chuàng)制中心為依托,建設(shè)廣東生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)體系對促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展有積極意義,我們大力支持。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系建設(shè)的問題,我局積極推進以下方面的工作:一是支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)、研究人員參與一致性評價工作,并在報送一致性評價申請時,支持其一并申請成為藥品上市許可持有人。二是在牽頭起草我省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案中,明確提出了“支持合同研發(fā)(CRO)、合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù),發(fā)展臨床前研究、藥物安全性評價、臨床試驗及試驗設(shè)計等專業(yè)化第三方服務(wù)”。三是加大重點區(qū)域和重點項目的支持力度,爭取更多的藥品監(jiān)管機制改革的相關(guān)措施在重點區(qū)域和重點項目上先行先試,對藥品、醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品建立更便捷高效的監(jiān)管模式、深化審評審批制度改革、多種渠道增加審評資源,優(yōu)化流程,縮短周期,支持重點區(qū)域和重點項目中創(chuàng)新項目的開展。
專此函達。
廣東省市場監(jiān)督管理局
2019年4月24日