省衛生健康委： 

　　湯永福委員提出的《關于規范管理、保證中藥飲片質量的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190861號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　提升中藥飲片標準，促進中藥飲片行業發展。目前，我省正利用化橘紅、廣陳皮等8種中藥材入選廣東嶺南中藥材第一批立法保護品種的品牌效應，全力推進道地藥材品種的保護和產業發展，力爭樹立一批中藥飲片企業品牌。省藥品監管局于2019年4月組織開展“藥品質量提升”專題調研，邀請省衛生健康委、省中醫藥局、省藥檢所、市級監督管理部門及省內多家大型中藥生產企業負責人就“醫院制劑和中藥飲片使用”“中藥傳統飲片”“中藥新型飲片”等主題開展研究討論，圍繞提高藥品標準等深調研，切實了解行業動態，全面了解和掌握藥品質量提升工作現狀，梳理行業堵點，用好政策指針，做好我省藥品標準提高工作，鼓勵、幫扶企業主動提高產品質量控制水平。我省支持中藥傳承和創新，在完善地方藥材標準體系基礎上，致力于構建中藥飲片技術升級、研究及評價體系，對促進中藥資源合理應用及中藥飲片相關產業順利轉型等方面具有重要現實意義。

　　落實四個最嚴，依法履行中藥飲片監管職責，持續加大對中藥飲片監督檢查力度。2018年3月30日省藥品監管局制定《全省中藥飲片專項整治工作方案》， 2018年8月國家藥品監督管理局發布《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號），依據國家和省藥品監管局有關中藥飲片專項整治要求，結合廣東省中藥產業現況，從2018年4月開始組織部署全省中藥飲片整治行動，要求各級藥品監管部門認真落實組織中藥飲片監管工作，嚴格規范中藥飲片生產環節及購銷渠道，加強中藥材專業市場監管，加大監督抽檢力度，加強重要案件省局督查督辦，積極引導中藥飲片最小調劑包裝。開展實驗室數據可靠性專項整治工作，重點整治編造檢測數據、檢驗數據不真實、不可溯源等問題，依法查處中藥飲片違法違規行為。暢通投訴舉報渠道，加強監督檢查、行政執法與刑事司法銜接，發揮部門聯合檢查聯合執法機制，加強部門聯動，形成監管合力。廣東省藥品監督管理局始終如一堅持貫徹落實“雙隨機一公開”制度，綜合監督檢查歷史數據及風險研判情況，對轄區重點企業、重點品種實施專項監督抽驗，評價企業及產品的質量安全情況，開展跟蹤專項抽檢；對于總局公告及省局通報藥品抽查檢驗不合格的產品，組織對其生產質量管理情況開展現場檢查，或將其列入下一年度跟蹤檢查計劃加強監管，2018年廣東省藥品監督管理局收回12張GMP證書，其中中藥生產企業收回6張，占比50%，廣東省藥品監督管理局通過認真梳理中藥飲片專項整治工作及跟蹤檢查情況，分析原因、研究對策、總結經驗、鞏固成果，從嚴整飭中藥飲片生產行業，發揮監管效力，形成中藥飲片監管的長效機制。

　　深化中醫藥領域合作，加強人才聯合培養交流。2019年2月18日中共中央國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，提出粵港澳三地要“密切醫療衛生合作。推動優質醫療衛生資源緊密合作。深化中醫藥領域合作，支持澳門、香港分別發揮中藥質量研究國家重點實驗室伙伴實驗室和香港特別行政區政府中藥檢測中心優勢，與內地科研機構共同建立國際認可的中醫藥產品質量標準，推進中醫藥標準化、國際化。加強醫療衛生人才聯合培養和交流。”等。廣東省藥品檢驗所近年來加強與港澳技術合作交流，與香港浸會大學中醫藥學院聯合掛牌“中藥研究聯合實驗室”，充分發揮各自在人才、技術與區位上的優勢，在科學研究、人才培養、產品研發及科技服務等領域開展全面合作，聯合申報科研項目屢獲立項；與澳門科技大學聯合掛牌“中藥質量研究國家重點實驗室”，成功舉辦“高新技術在中藥研究中的應用及澳門科技項目合作與申報”講座，兩地聯合申報項目更是碩果累累。同時在省市場監管局及《粵澳中醫藥產業合作框架協議》指導下， 2015-2017年，省藥品監管局委托省藥檢所，會同澳門民政總署等部門連續三年組織開展“粵澳中藥食材真偽鑒別和質量安全控制技術培訓班”，不斷加強粵港澳技術合作與人才交流。廣東省藥品檢驗所將進一步深化貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》和《廣東省推進粵港澳大灣區發展規劃綱要的實施意見》，深化合作機制、拓展合作領域，以申報行業和國家重點實驗室為契機，加強與港澳合作項目申報及技術合作，探索檢驗檢測專業技術人才交流的體制機制，打造醫藥科研和人才高地，為著力構建粵港澳大灣區優質服務圈提供人才保障。

　　專此函達。

廣東省市場監督管理局

2018年4月24日