省衛生健康委：

　　馬文軍委員提出《關于完善疫苗配送冷鏈體系的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190434號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　我局一直以來高度重視疫苗監管工作，疫苗均列為歷年食品藥品監管工作任務的重中之重，重點部署并狠抓落實，持續健全監管機制、嚴格檢查、嚴厲查處，確保完善的疫苗生產、流通、使用的安全有效。下面把我省疫苗安全監管有關情況報告如下：

　　一、疫苗生產、流通基本情況

　　目前，我省現有5家藥品生產企業取得疫苗生產范圍，其中，在產企業3家（深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司），其余2家企業（麗珠集團疫苗工程股份有限公司、葛蘭素史克生物制品（深圳）有限公司）尚未取得生產批準文號，不具備疫苗生產資質。截至2019年3月底，我省共有13家企業接受省內外33家疫苗生產企業委托儲存、配送99個品規第二類疫苗。

　　二、工作部署方面

　　我局歷年將疫苗列入重點監管的藥品品種，并在年度工作計劃中予以重點部署，在工作任務文件中列明項目，明確要求，在全省工作會議上具體部署強調。基于風險分類管理、分級防控理念，我局轄區3家疫苗生產企業和13家疫苗儲存、配送企業列為D級（最高級）風險藥品企業，每年分別開展不少于4次的現場檢查。

　　三、制度建設方面

　　為加強廣東省范圍內疫苗儲存和運輸的監督管理，保障疫苗質量安全有效，根據新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》及市場監管總局、衛生計生委貫徹實施意見精神，我局于2017年4月出臺了《廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法》。該辦法結合了《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）和《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》對冷鏈管理的有關要求，從疫苗冷鏈相關崗位人員和設施設備、疫苗儲存運輸管理、疫苗記錄和接收管理、疫苗委托配送管理、疫苗追溯體系等5個方面對疫苗委托儲存配送企業、疾病預防控制機構以及疫苗接種單位提出了具體細致要求。

　　四、監管措施方面

　　一是實施電子“溯源”監管。我局已建成疫苗流通電子監管系統并逐步在疫苗生產和儲存配送企業中推廣使用。該系統通過采集疫苗生產、儲存、配送企業上傳的疫苗流通及溫度數據，對疫苗供應鏈全程進行有效監管，完善我省疫苗流通環節監管力度。在發生問題時能及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效。

　　二是實施最嚴格的檢查，排查質量安全隱患。我局抽調省藥檢所、審評認證中心等單位的技術專家及藥品GMP檢查員組成了疫苗監管團隊，每年均組織對轄區所有在產疫苗生產企業實施深入的、嚴格的跟蹤檢查，排查疫苗生產環節的質量安全隱患。近年來，我局還相繼開展藥品隱患大排查工作及藥品源頭規范行動，對疫苗菌毒種管理、冷鏈運輸、不良反應監等重點工作的隱患實施排查。我局將省內受委托儲存、配送疫苗企業納入年度飛行檢查計劃，按“不事先通知、不聽企業匯報、直接到現場檢查、直接查找問題”的原則進行突擊檢查，重點檢查企業冷鏈設施設備及冷鏈溫度管理是否符合要求。

　　吉林長春長生疫苗案件和江蘇金湖疫苗事件發生后，我局迅速響應，舉一反三，立即會同有關部門對省內全部疫苗生產企業、疫苗委托儲存配送企業以及各級疾病預防控制中心、疫苗接種單位開展兩次拉網式全覆蓋檢查，針對檢查中發現的違反冷鏈管理要求的問題，責令有關單位立即整改，并向全省通報。

　　三是實施最嚴格的監管標準，筑牢監管防線。推進疫苗生產企業實施新修訂藥品GMP，完善質量管理體系；推進企業加強和完善疫苗預防接種安全預警和應急處置機制，及早發現、妥善處置疫苗安全事件。同時，根據我國《生物制品批簽發管理辦法》，對疫苗實施批簽發管理，即每批疫苗制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　五、監管成效方面

　　我局對藥品的監管一直以來“嚴”字當頭，疫苗更是監管的重中之重。對于監督檢查過程所發現的問題，我局堅持風險防控及防微杜漸原則，依法查處違法違規行為，及早排查安全風險。對于存在重大質量安全隱患的，責令企業自行停止生產改正；對于存在質量安全隱患的企業，實施藥品安全隱患約談。特別是2013年新修訂藥品GSP的貫徹實施，對疫苗企業產生了強大的震懾作用，進一步促進了企業規范經營、守法經營。2018年，我局撤銷了1家受委托儲存、配送疫苗企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并要求疫苗生產企業終止其委托儲存、配送資格。

　　同時，我局還加強了監管過程的透明度和企業監控數據的上傳管理，進一步強化了監管風險防控水平與能力。對于檢查中發現企業需要整改的問題，及時發出責令整改通知書并將檢查結果及企業整改落實情況掛網公示。

　　專此函達。

廣東省市場監督管理局

2018年4月24日