省衛(wèi)生健康委： 

　　農(nóng)工黨廣東省委會提出的《關(guān)于建立我省醫(yī)療健康人工智能輔助診療平臺的提案》（廣東省政協(xié)十二屆二次會議第20190223號提案）悉，經(jīng)研究，我單位會辦意見如下：

　　在我國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。第一類醫(yī)療器械的實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中第二類醫(yī)療器械由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審批。按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，提案涉及的自助化檢驗(yàn)監(jiān)測裝備、可穿戴自助化檢驗(yàn)監(jiān)測裝備，若涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)等醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，或全自動血細(xì)胞分析儀、全自動生化分析儀等臨床檢驗(yàn)器械，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申請注冊或辦理備案。

　　為保障人民群眾的用藥需求，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的有關(guān)意見，進(jìn)一步提出了深化藥品審評審批改革，鼓勵藥品創(chuàng)新的一系列要求。國家和省已分別出臺了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，方便申請人辦事，2018年7月1日起，省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批。2018年8月出臺了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，在廣州、深圳、珠海開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，允許試點(diǎn)地區(qū)的申請人委托省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

　　專此函達(dá)。

               廣東省市場監(jiān)督管理局

                  2019年4月24日