佛山代表團：

　　廣東省十三屆人大二次會議期間，貴代表團提出《關(guān)于對個人剩余貴重閑置藥品處理的建議》（第1801號），經(jīng)研究，現(xiàn)提出會辦意見如下：

　　一、個人剩余較多閑置藥品的原因

　　（1）部分患者盲目儲備藥品，安全合理用藥水平低。我國正在推行全民醫(yī)療保險制度，人人享有醫(yī)療保險。一些患者常用醫(yī)保卡購買一些常用藥品儲備。另外一些患者生活在離城區(qū)較遠(yuǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，離醫(yī)院、藥店較遠(yuǎn)，看病買藥不太方便等原因，患者會選擇儲備一些常用藥品，往往常用藥超過所需要的用量，人為造成藥品閑置甚至過期。

　?。?）企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝規(guī)格過大，超出日常使用量。由于企業(yè)追逐利潤，往往在藥品包裝規(guī)格上使用超量包裝，在經(jīng)營過程中藥店和醫(yī)療機構(gòu)不拆零銷售，客觀上造成患者停藥后還有很多藥品沒有使用。

　　二、個人剩余貴重閑置藥品轉(zhuǎn)讓的可行性分析

　　由于藥品關(guān)系生命健康的特殊屬性及其使用需要專業(yè)知識的特性，個人剩余貴重閑置藥品如需鑒定其為合格的藥品，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)確認(rèn)其符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確認(rèn)的藥品檢驗機構(gòu)檢驗藥品需根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的程序和方法進行抽樣檢驗，個人送檢的樣品往往達不到有關(guān)要求。例如藥品檢驗在技術(shù)上對送檢藥品的數(shù)量有一定要求，片劑一倍全檢量大概需要60片，而檢驗機構(gòu)通常需要三倍全檢量，即180片，對于特殊成份或者需要特殊檢驗方法的檢驗項目，可能還會需要更多樣品量才能保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和有效性，個人閑置藥品通常不能達到數(shù)量的要求。那么即使藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)個人要求出具了檢驗結(jié)果，但該結(jié)果只對檢品本身負(fù)責(zé)，檢品一經(jīng)檢驗即被破壞，無法使用，送檢人手頭剩余的樣品則無法證明其合格與否。

　　正因為對個人消費者已售出的藥品難以鑒別真?zhèn)我约芭袛嗍欠窈细?，目前法律法?guī)原則上不允許售出后退換。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十三條規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)藥品零售企業(yè)售出，不得退換。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三章客戶法律關(guān)系要求規(guī)定：“連鎖零售企業(yè)為個人提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，必須明確約定，購買行為一旦成立即不得撤銷”。

　　三、個人剩余貴重閑置藥品轉(zhuǎn)讓存在的風(fēng)險隱患

　　閑置藥品的轉(zhuǎn)讓一經(jīng)合法化，將給違法分子提供可利用的機會?，F(xiàn)行法律法規(guī)對藥品流通有非常細(xì)致和嚴(yán)格的規(guī)定，以保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的安全和可追溯。部分經(jīng)營企業(yè)和個人不惜實施各種違法行為以規(guī)避監(jiān)管，非法牟利，例如為避免投入巨大成本用于藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)而采取掛靠經(jīng)營、無證經(jīng)營的方法經(jīng)營藥品或者為了獲取非法利益而銷售假劣藥品等。這些行為是目前藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊的對象，一旦不法分子發(fā)現(xiàn)有“合法”途徑可以達到目的，他們將想方設(shè)法加以利用，將給公眾用藥安全帶來巨大的風(fēng)險隱患。

　　藥品分為處方藥和非處方藥，其中處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，即使患者本人購買也需要醫(yī)生處方，并需對合理用藥進行指導(dǎo)，不憑處方銷售處方藥是違法行為，患者自行購買、使用處方藥且無處方、無合理用藥指導(dǎo)，將對群眾安全有效用藥構(gòu)成極大的安全隱患。

　　四、完善處置個人剩余閑置藥品問題的機制措施

　　個人剩余閑置藥品問題產(chǎn)生原因很多，問題復(fù)雜，需要政策引導(dǎo)，做好政策頂層設(shè)計，從根本上解決。

　　（1）加強安全合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾建立良好用藥習(xí)慣。國家、省、市及縣食品藥品監(jiān)管部門、藥學(xué)會等社團組織通過舉辦“合理安全用藥宣傳月”等各種活動，多種形式宣傳公眾合理安全用藥知識，引導(dǎo)公眾治療依靠醫(yī)生處方為主，減少在家庭儲存藥品數(shù)量和品種。

　?。?）完善制度頂層設(shè)計，藥品陽光招標(biāo)采購中采取政策扶持，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請藥品規(guī)格注冊時降低包裝規(guī)格，不生產(chǎn)超量包裝產(chǎn)品。

　　專此函復(fù)。

廣東省市場監(jiān)督管理局

2019年5月29日