徐小莉委員：

您提出的《關(guān)于中山創(chuàng)建大灣區(qū)生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)的提案》（第20190546號(hào)）收悉。經(jīng)綜合海關(guān)總署廣東分署、省衛(wèi)生健康委員會(huì)、中山市人民政府和中國銀保監(jiān)會(huì)廣東監(jiān)管局等單位的會(huì)辦意見，并與您充分聯(lián)系溝通，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

一、支持中山市創(chuàng)建大灣區(qū)生物醫(yī)藥科技合作創(chuàng)新區(qū)和申報(bào)藥品進(jìn)口口岸

（一）中山創(chuàng)建大灣區(qū)生物醫(yī)藥科技合作創(chuàng)新區(qū)是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察廣東重要指示精神的重要舉措，有利于推動(dòng)廣東健康醫(yī)藥戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，營造更好的營商環(huán)境。對此，我局將積極配合中山市政府與國家藥品監(jiān)督管理局溝通，全力支持中山市建設(shè)大灣區(qū)生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)。

（二）申報(bào)藥品進(jìn)口口岸將有助于中山市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這對于中山市推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的體制機(jī)制和政策創(chuàng)新改革具有重要意義。5月21日，廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室正式揭牌運(yùn)行，有效提升了中山市藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力，為推動(dòng)創(chuàng)新區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供了重要的技術(shù)支撐。接下來，我局將繼續(xù)加強(qiáng)同國家藥品監(jiān)督管理局溝通，爭取國家局對中山市進(jìn)口藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力的認(rèn)可，為中山市順利申報(bào)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸創(chuàng)造條件。

二、支持中山開展生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策試驗(yàn)

（一）中山市充分發(fā)揮現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，建設(shè)大灣區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)和制造基地、建設(shè)國際高端醫(yī)療和科技服務(wù)集聚區(qū)、建設(shè)健康領(lǐng)域高層次國際交流合作平臺(tái)，有利于粵港澳大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展，提升我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和核心競爭力，補(bǔ)齊我省對外并購、布局、國際合作的短板。近期省工業(yè)和信息化廳擬出臺(tái)加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見，并將加強(qiáng)與中山市政府的溝通，形成合力共同推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（二）目前，省里正在以橫琴新區(qū)作為載體，爭取中央支持“制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)同步使用在港澳已依法批準(zhǔn)上市但未獲得內(nèi)地進(jìn)口注冊許可的藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)，并探索開展干細(xì)胞免疫治療和基因治療等前沿醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)和應(yīng)用項(xiàng)目”等相關(guān)改革創(chuàng)新事項(xiàng)。根據(jù)我省建設(shè)粵港澳大灣區(qū)工作安排，我局將積極與國家藥品監(jiān)督管理局請示溝通，申請?jiān)诨浉郯拇鬄硡^(qū)實(shí)施藥品和醫(yī)療器械先行先試政策，允許港澳已批準(zhǔn)上市藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口，在粵港澳大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

（三）為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》中“支持中山推進(jìn)生物醫(yī)療科技創(chuàng)新”的要求，省衛(wèi)生健康委將全力支持中山市有關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目備案，但鑒于此事權(quán)在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，對此，省衛(wèi)生健康委將積極爭取國家放寬相關(guān)政策。

（四）為進(jìn)一步深化對外開放合作體制機(jī)制改革，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，更好地滿足廣東省及中山市藥品進(jìn)口需求，推動(dòng)地方健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海關(guān)總署廣東分署將積極配合地方主管部門做好相關(guān)工作，包括支持中山申報(bào)藥品進(jìn)口口岸，以及向海關(guān)總署申請D級(jí)特殊物品行政許可審批權(quán)限在拱北海關(guān)關(guān)區(qū)下放至有需要的隸屬海關(guān)，并進(jìn)一步協(xié)調(diào)拱北海關(guān)緊密對接中山市創(chuàng)新區(qū)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，營造便捷高效的通關(guān)環(huán)境，支持區(qū)內(nèi)企業(yè)做大做強(qiáng)。

三、支持中山深化醫(yī)藥審評審批和醫(yī)療保險(xiǎn)改革

（一）我局支持設(shè)立“省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中山中心”。其中涉及增加人員編制職數(shù)等事宜，將另行請省委編辦研究支持。

（二）關(guān)于“港澳醫(yī)師內(nèi)地醫(yī)師資格認(rèn)定”審批事項(xiàng)，省衛(wèi)生健康委已向省委編辦申請?jiān)?019年委托下放至地級(jí)以上市執(zhí)行，因此，中山市無需單獨(dú)申請。

（三）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局制訂，且從規(guī)范創(chuàng)新區(qū)企業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，不宜降低標(biāo)準(zhǔn)。建議鼓勵(lì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并重組，做大做強(qiáng)；鼓勵(lì)企業(yè)委托符合條件的現(xiàn)代物流企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存、配送；鼓勵(lì)集團(tuán)型藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部之間資源整合應(yīng)用，提高綜合管理效能。

（四）針對認(rèn)可國際醫(yī)療保險(xiǎn)，允許境外保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)為在創(chuàng)新區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的港澳居民和外國人員提供跨境保險(xiǎn)直付報(bào)銷服務(wù)事宜，一方面，根據(jù)省醫(yī)療保障局反饋，由于港澳地區(qū)與大陸醫(yī)療保障制度不同，港澳兩地居民在我省就醫(yī)費(fèi)用報(bào)銷問題，需由港澳政府部門、境外保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與我省相關(guān)部門協(xié)商，簽訂協(xié)議授權(quán)開展異地結(jié)算工作。另一方面，根據(jù)廣東銀保監(jiān)局意見，依照《中華人民共和國保險(xiǎn)法》第六條“保險(xiǎn)業(yè)務(wù)由依照本法設(shè)立的保險(xiǎn)公司以及法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他保險(xiǎn)組織經(jīng)營，其他單位和個(gè)人不得經(jīng)營保險(xiǎn)業(yè)務(wù)”的規(guī)定，境外保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu) ，方可在中國境內(nèi)經(jīng)營保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。因此，針對境外保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)為在創(chuàng)新區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的港澳居民和外國人員提供跨境保險(xiǎn)直付報(bào)銷服務(wù)，屬于保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、投保人三方共同約定的保險(xiǎn)合同內(nèi)容，在依法合規(guī)的前提下，境外保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)可為已投保其保險(xiǎn)責(zé)任覆蓋中國境內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品的保險(xiǎn)消費(fèi)者提供境外醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷服務(wù)。

專此答復(fù)，誠摯感謝您對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

廣東省市場監(jiān)督管理局
2019年6月11日