粵市監辦函〔2020〕139號  

省工業和信息化廳：

　　廣東省十三屆人大三次會議期間，萬軍等代表提出了關于解決目前醫用口罩等防護用品供需矛盾的建議，經研究，現提出會辦意見如下：

　　新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，我局按照上級指示部署，迅速行動，抓細抓實，協調配合，積極支援一線防控工作，保障醫護工作者和廣大人民群眾生命健康安全。

　　一、協調供應保障情況

　　我局第一時間全面摸排省內防控所需醫療器械生產經營企業底數，列出目錄清單，協助相關部門做好防控物資供應保障。省內持有醫療器械注冊證的醫用口罩生產企業26家，我局鼓勵企業落實社會責任，積極復工復產、增量擴產，同時嚴格把控產品質量，抓好產品檢驗和放行工作，在保證提升產能的同時，堅守質量安全底線，決不能將質量不合格的產品流入市場。

　　二、加快審評審批情況

　　為做好疫情防控急需醫療器械的供應保障，先后出臺了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》等文件，對醫用口罩等疫情防護用品實行應急審批，全力以赴保障人民群眾急需的醫用口罩等物資的供應。截止2020年2月17日24時，已通過應急備案了43家醫用口罩生產企業。

　　三、加強質量監管情況

　　結合近期對新冠肺炎疫情防控物資的有關要求，為全力保障醫用口罩等防控所需醫療器械的質量安全，我局加強對有注冊證企業和應急備案轉產企業的技術指導和業務服務，密切配合相關部門支持企業擴大產能。針對醫用口罩等使用量較大、應用范圍較廣的醫療器械開展應急抽檢，全面加強對醫用口罩等疫情防控醫療器械生產、經營環節質量安全監督檢查力度，重點檢查企業原輔料質量、生產過程控制、出廠檢驗放行、購銷流向等情況，督促企業嚴格落實質量安全主體責任，嚴格按照產品技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行，強化風險管控，維護市場秩序，從嚴從重從快查處制售假劣藥品醫療器械違法行為。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年2月21日

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