粵市監辦函〔2020〕444號

廣東省工業和信息化廳：

　　廣東省十三屆人大三次會議第1618號建議收悉，經研究，現提出會辦意見如下：

　　一、完善中藥大健康產業發展政策保障體系

　　一是支持中藥飲片的現代化創新發展，支持中藥煮散飲片、中藥破壁飲片等新型飲片的標準建設、非臨床安全性評價及臨床試驗研究。二是支持對經方驗方臨床應用數據的收集整理和挖掘，為經典名方二次開發和臨床驗方發展成為醫療機構制劑或中藥新藥提供依據，增強我省中成藥品種的發展后勁。三是積極鼓勵結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，開展中藥飲片炮制技術研究，建立符合飲片特點的炮制技術規范。四是鼓勵在中藥飲片傳統炮制工藝的基礎上，結合炮制機械設備的更新，開展對中藥飲片傳統炮制工藝參數的優化，實現規范化、自動化、智能化的飲片現代生產模式。五是鼓勵企業與高等院校、科研院所和醫療機構在中藥大健康產品研發上市前基礎研究方面建立聯動機制，由企業提前介入提出產品上市所需的研究規范要求，避免研究項目信息不對稱導致的投入浪費。同時，鼓勵企業指導醫療機構制劑規范研究，為醫療機構制劑的二次開發及改進工藝劑型轉化中藥新藥注冊上市建立基礎。

　　二、完善中藥大健康產業的監管體系

　　一是全面啟動廣東省地方中藥材標準和飲片炮制規范的修訂，發布《廣東省中藥材標準》（第三冊），新增地方中藥材標準65個，并對《廣東省中藥材標準》共341個標準、《廣東省中藥飲片炮制規范》70 個標準和《廣東省中藥配方顆粒標準》203個標準開展全面自查，進一步規范了對中藥標準的質量管理。二是強化中藥大健康產品生產流通使用環節的監督檢查。持續開展中藥飲片專項整治工作，嚴格落實中藥飲片專項集中整治生產、流通、使用與抽檢等環節的“溯源檢查”要求，著力解決中藥飲片存在的突出問題，嚴厲查處違法違規行為。截至目前，全省各級藥品監管部門在集中整治中共檢查藥品批發、零售企業45864家次，醫療機構17490家次, 檢查中藥材市場商戶2055家次；限期整改3783家次；撤銷藥品經營企業GSP證書94家；查處存在非法渠道購銷中藥飲片行為116家（含醫療機構）；移交稽查立案418宗，移送司法機關30宗；查扣假冒偽劣藥材和飲片1572公斤，罰款300萬余元，通報違法違規醫療機構19家。三是完善植物類化妝品原料管理制度，根據國家化妝品監管政策變化趨勢，結合廣東地方產業特色，積極參與推動完善植物類化妝品原料管理制度，加大對相關產品研發及質量提升的政策支持力度。同時，加強化妝品標識和宣稱法規宣貫，依托化妝品生產安全大講堂、經營安全大課堂、消費安全大學堂等宣傳載體，引導化妝品生產經營企業合法合規進行產品的標識和宣稱。

　　三、支持中藥大健康行業協會組織發揮自律自治作用

　　中藥大健康產業發展涉及眾多專業領域及產業鏈多個環節，需要行業組織等社會力量的積極參與。一是支持中藥行業組建產業聯盟，制訂廣東省嶺南道地藥材的規范化生產加工標準，加大對產地藥材種植加工的專業技術指導。目前，廣東省藥學會已成立了中藥全產業鏈質量評價專委會，并將致力于組織省內中藥種植、中藥飲片生產加工、倉儲流通、調配煎煮、中醫藥臨床應用等全產業跨領域專家，為中藥全產業鏈質量控制和質量管理出謀劃策，搭建一個跨中藥農業、中藥工業、中藥商業與中醫臨床產學研用多學科平臺，為中藥高質量發展服務。二是推動省藥學會藥品質量受權人專業委員會中藥飲片分委會開展行業自律，落實企業主體責任，并針對藥品生產及監管的新問題、新政策、新動向開展廣泛的研討和宣貫培訓，進一步促進產業健康發展。三是鼓勵專業機構、社會組織依法提供化妝品研究開發、標準制定、檢驗檢測等服務。目前，我省擁有9家省級化妝品行業協會，53家化妝品注冊備案檢驗機構，將發揮行業協會、技術機構在植物類化妝品原料質量標準制定、天然植物化妝品研發、檢驗檢測、追溯體系建設、第三方評價等方面的重要作用，促進產業健康高質量發展。

　　四、下一步工作

　　持續深化改革創新，優化政策環境，強化中藥大健康產品的安全監管，完善服務體系，拓展企業發展空間，推動中藥大健康產業實現又好又快發展，并重點做好以下幾方面的工作：

　　一是推動中藥大健康產業高質量發展。進一步研究制定鼓勵中藥大健康產業研發創新的政策，推動一批中藥大健康產業研發和上市，通過政策引導和服務使企業做大做優做強。持續深化審評審批制度改革，助推企業提高創新能力,提升產品國際競爭力,推動中藥大健康產業持續健康發展。

　　二是強化中藥大健康產品的安全監管。綜合監督檢查歷史數據及風險研判情況，對轄區重點企業、重點品種實施專項監督抽驗，評價企業及產品的質量安全情況，開展跟蹤專項抽檢；對于國家局公告及省局通報藥品抽查檢驗不合格的產品，組織對相關產品生產質量管理情況開展現場檢查，或將其列入年度跟蹤檢查計劃。深入推進中藥大健康產業質量安全風險研判工作機制，及早發現及處置產品質量安全隱患，提升監管效能。

　　三是推動中藥大健康產品標準化和國際化。加強中藥大健康產品法定檢驗機構能力建設，支持廣東省藥品檢驗所發揮法定檢驗機構平臺優勢，與港澳地區共建中藥國際標準權威研究機構，以粵港澳大灣區中藥標準融合互通為目標，建立國際認可的廣東省嶺南道地藥材標準，為嶺南中藥大健康產品走向世界提供質量保證。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年4月21日

　　（聯系人及電話：黃志宏，020-37886353）