粵市監(jiān)辦函〔2020〕450號

廣東省衛(wèi)生健康委：

　　廣東省十三屆人大三次會議第1038號建議收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)提出會辦意見如下：

　　通過孕前檢查寨卡病毒，防范新生兒的致畸危險，意義重大，我們大力支持。其中涉及到寨卡病毒檢測試劑產(chǎn)品的注冊審批和上市監(jiān)管問題。按照國家藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，寨卡病毒核酸檢測試劑盒屬于與致病性病原體核酸檢測相關(guān)的試劑，按照第三類醫(yī)療器械管理，由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批。經(jīng)檢索國家局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)有3個企業(yè)共計3個寨卡病毒核酸檢測試劑盒注冊上市，分別是寨卡病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401534)、寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） (卡尤迪生物科技宜興有限公司 國械注準(zhǔn)20173401429)、寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） (中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401606)。對于省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，我局積極推進(jìn)以下方面的工作：

　　一、支持寨卡病毒檢測技術(shù)和試劑產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā),參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（公告2018年第83號）職責(zé)和程序規(guī)定，對申報項目進(jìn)行初審，早期介入、專人負(fù)責(zé)、及時溝通、提供指導(dǎo)。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后予以優(yōu)先辦理。完善省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測能力，在進(jìn)行檢驗時，予以優(yōu)先檢驗。

　　二、加強安全管理，將有能力生產(chǎn)寨卡病毒核酸檢測試劑的企業(yè)和機構(gòu)建立名錄，加強日常監(jiān)管。

　　三、強化風(fēng)險管理，加強與國家藥品監(jiān)督管理局南方研究所的溝通和協(xié)調(diào)，利用互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)平臺分析研判，提高風(fēng)險研判技術(shù)和能力。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年4月22日

　　（聯(lián)系人及電話：黃琳，020-37886065）