粵市監(jiān)辦函〔2020〕457號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　《關(guān)于重視在我省主要城市公共場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)體外除顫器AED的建議》（人大建議1841號(hào)）收悉。我局建議會(huì)辦意見如下：

　　醫(yī)療器械與人民的生命健康緊密相關(guān)。體外除顫設(shè)備，為按照第三類醫(yī)療器械管理的急救設(shè)備，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批，常見有：手動(dòng)體外除顫器、半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器等。主要是通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備， 用于對(duì)心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過速、疑似心臟驟停患者的急救。自動(dòng)體外除顫器產(chǎn)品，可在公眾場(chǎng)所或醫(yī)療場(chǎng)所中使用，用于救治無反應(yīng)、無呼吸或呼吸不正常、無循環(huán)跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者），應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動(dòng)體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級(jí)生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，或者在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。在我省主要城市公共場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)體外除顫器（AED），對(duì)心臟驟停患者及時(shí)有效救治，減輕患者痛苦和死亡風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。

　　近年來，省藥監(jiān)局深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。認(rèn)真落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，制定印發(fā)了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。采取“提前介入，專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)指導(dǎo)，規(guī)范程序，優(yōu)先審批”的做法，鼓勵(lì)支持廣東省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。同時(shí)，省藥監(jiān)局與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心簽署《推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)制度改革提升能力建設(shè)合作協(xié)議》，成立國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站。落實(shí)省政府珠三角優(yōu)化發(fā)展現(xiàn)場(chǎng)工作會(huì)議精神，在深圳設(shè)立省局審評(píng)認(rèn)證中心深圳醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心，專門承擔(dān)深圳市轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)核查工作，方便了企業(yè)，提高了效率。

　　為落實(shí)企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，省藥監(jiān)局組織全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。重點(diǎn)是圍繞企業(yè)全過程風(fēng)險(xiǎn)管控，通過體系檢查對(duì)企業(yè)實(shí)施“全面體檢”。運(yùn)用“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督檢查機(jī)制，加大飛行檢查力度。建立跟蹤檢查制度，避免企業(yè)取證后擅自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)工藝等違法違規(guī)行為。

　　下一步，我局將圍繞中央《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）及即將修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件，細(xì)化改革任務(wù)，明確工作責(zé)任，強(qiáng)化落實(shí)措施，抓好督促檢查，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2020年4月23日

　　（聯(lián)系人：吳波林，020-37885527）