粵市監辦函〔2020〕674號  

侯雪梅代表：

　　您提出的關于推動中藥創新發展的建議收悉，經綜合省教育廳、省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委和省醫保局意見，現答復如下：

　　一、關于中藥在臨床治療中的使用

　　臨床方面。為提高中成藥臨床應用水平，促進中醫藥事業持續健康發展，我省于今年1月20日印發《關于對轉發<國家衛生健康委員會辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）通知>的補充通知》（粵衛藥政函〔2020〕1號），明確基層醫療機構的全科醫生、鄉村醫生，可以開具常見病、多發病的常用中成藥或中藥飲片處方，也可以延續使用中醫師開具的中成藥長期處方及中藥飲片處方；國衛辦醫函〔2019〕558號文印發之前，已取得中醫類別以外醫師資格并注冊執業的，且在院校教育和畢業后教育中接受過中醫學課程學習的，按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則可以開具中成藥處方及中藥飲片處方。

　　醫保方面。近年來，我省醫保部門對中醫藥的支持力度不斷加大，具體包括：一是優化采購政策，加大對創新優質品種和我省醫藥企業的扶持力度。據省藥品采購平臺交易數據顯示，2019年，廣東省本土醫藥企業有交易的產品共2322個，交易金額為110.28億元（占交易總額972.96億元的11.33%），其中，中成藥產品有677個（占比29%），交易金額為17.03億元（占比15%）且逐年上升。我省本土中藥企業在成交金額和產品品種方面均處于領先位置。二是優化價格政策，按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，指導各地制定調整醫療服務價格，重點提高診療、手術、康復、護理、中醫等體現技術勞務價值的醫療服務價格。2016年以來，中醫醫療服務漲幅20%-60%不等，2017年7月前全省公立醫院全面取消藥品加成，我省仍繼續保留中藥飲片的加成政策，以鼓勵中藥的發展。三是優化醫保政策，積極將中成藥和中藥飲片納入《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。目前，我省醫保藥品目錄共有中藥2934種，其中中成藥有1461種，新版目錄內西藥與中成藥占比基本持平。接下來，我省將進一步落實中成藥和中藥飲片納入藥品目錄的工作，滿足參保人對相關中成藥和中藥飲片的用藥需求，助力我省中藥創新發展。

　　二、關于中藥的評價體系

　　為進一步提高我省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平，推動藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，省委辦公廳 、省政府辦公廳聯合印發《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》，并在我省深化藥品醫療器械審評審批制度改革中明確將鼓勵中藥傳承創新納入改革范疇。目前，在中藥評價體系和注冊審評制度方面，我省改革已取得一定的成效，包括：一是建立對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理體系。鼓勵對臨床療效確切、使用安全的醫療機構中藥制劑進行挖掘和應用。我省在全國率先發布了備案指南及備案平臺，對處方在醫療機構使用5年以上的中藥制劑予以減免藥效毒理相關研究申報資料，有效促進了醫療機構中藥制劑的健康、有序發展。二是鼓勵醫療機構制劑開發為新藥上市。為鼓勵我省名醫名方和安全有效的醫療機構制劑向新藥上市發展，省藥監局積極利用藥品上市許可持有人制度試點政策紅利，為醫療機構與藥品研發機構、生產企業搭建中藥新藥開發合作平臺，鼓勵對醫療機構制劑的上市轉化。其中，源自廣東省中醫院的醫療機構制劑“消癖口服液”成功獲批上市，持有該品種的藥品研發機構成為全國第一家中藥新藥上市許可持有人。三是全面提升中藥炮制技術創新能力和質量控制水平。鼓勵我省中藥企業結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，優化生產工藝參數，建立符合嶺南中藥飲片特點的炮制技術規范，實現規范化、自動化、智能化的現代生產模式。目前，我省率先開展的中藥破壁飲片試點工作取得了新的階段性進展，獲得了加拿大天然藥物OTC產品國際注冊認可，是國內第一個以省級地方標準獲得國際藥品注冊的品種，實現走出國門，走向世界的突破。

　　針對中藥注射劑臨床使用的質量問題，近年來我省進一步加強注射劑類藥品生產環節的監督檢查，同時開展了注射劑類藥品生產工藝和處方的核查工作，這些工作都是致力于查找在中藥注射劑在生產質量當中存在的安全風險，從而排除安全隱患。除此以外，為了全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，我省還積極鼓勵企業對已經上市的注射劑藥品開展上市后安全性再評價的工作，特別是在臨床藥品不良反應監測到的一些經常出現問題的中藥注射劑，加大力度督促企業開展藥品上市后再評價工作，進一步提高中藥注射劑的質量控制水平。

　　三、關于中藥的監管主體

　　為了全力建設中醫藥強省，協調有關省直部門推進中藥創新發展，我省建立了中醫藥強省建設聯席會議制度，統籌我省中醫藥事業、產業發展。為全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和全國中醫藥大會精神，省委、省政府印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》，提出包括產業發展、開放創新等六大任務22條舉措，進一步明確各部門責任分工，合力推動中醫事業與產業高質量發展。其中，在推動中藥產業高質量發展方面，省藥監局嚴格落實對中藥產品的質量監管職能，進一步完善地方中藥標準體系建設，促進中藥產業健康發展。一是全面啟動廣東省地方中藥材標準和飲片炮制規范的修訂，發布《廣東省中藥材標準》（第三冊），新增地方中藥材標準65個，并對《廣東省中藥材標準》共341個標準、《廣東省中藥飲片炮制規范》70個標準和《廣東省中藥配方顆粒標準》203個標準開展全面自查，規范對中藥標準的質量管理。二是建立健全中藥全產業鏈質量標準體系。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，構建覆蓋種質資源、種植采收、產地加工、炮制生產全過程可追溯的質量標準體系，指導中藥的規范化生產。三是組織中藥飲片專項整治行動，嚴格規范中藥飲片生產環節和購銷渠道，加大監督抽檢力度，加強風險隱患排查，推動中藥行業自律，規范中藥生產經營秩序，確保我省中藥產品質量。

　　四、關于對中藥科研創新工作的政策支持

　　加大政策扶持和發展指導。省工業和信息化廳于2019年印發《關于加快推進生物醫藥產業發展的實施意見》，明確提出“三個一批一個機制”工作思路，重點扶持一批龍頭企業和創新型企業、建設一批重點醫藥產業園區、重點建設一批中藥材種植和短缺藥保障生產基地、建立政府和企業間的溝通對話機制。4月3日，經省政府同意，省科技廳等9部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，支持中醫藥防治技術和產品研發；支持珠海橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園創新試點，建設中醫藥產品海外注冊公共服務平臺；支持粵東粵西粵北地區建設化學原料藥生產基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產業基地；加強生物醫藥法定檢驗機構建設，推動中藥全產業鏈質量評價體系和粵港澳大灣區中藥國際標準權威研究機構建設；推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認，構建一體化中藥評審機制。

　　組織實施省重點領域研發計劃重點專項。2019年8月，省科技廳發布“嶺南中醫藥現代化”重點專項申報指南，針對嶺南多發疾病，結合嶺南中醫藥特色優勢，開發一批中醫藥健康產品和中醫藥技術裝備等。共支持22個項目，財政資金達1.14億元。另外，在“新藥創制”重點專項中設立中藥研發方向，共支持2項，財政資金達1000萬元。在“現代種業與精準農業”專項中設立嶺南中藥材新品種培育方向，共支持2項，財政資金達900萬元。

　　支持中藥科技創新平臺建設。2019年出臺《廣東省中藥材產業化基地建設方案》（粵工信消費函〔2019〕1570號），推動中藥材種子種苗繁育產業化基地、中藥材規范化、規模化、產業化種植基地和中藥材產業化技術服務平臺建設，目前首批基地申報，擬啟動評審工作。同時，我省組建了15家省級臨床醫學研究中心，其中包括以省中醫院為依托建設的廣東省中醫皮膚臨床醫學研究中心。開展粵港澳科技合作，持續推動依托澳門大學、澳門科技大學建設的中藥質量研究國家重點實驗室發展。我省在中醫藥領域已建13家廣東省重點實驗室，針對中醫藥優勢領域及行業主要關鍵科學問題，開展基礎和應用基礎研究。2018年底，成立“廣東省中醫藥科技協同創新中心”，以中醫藥發展重大需求為導向，提升廣東省中醫藥產學研三位一體創新能力。近三年來先后有20多項中醫藥的研究成果獲得國家和省科技獎勵，并建立了4家國家中醫藥管理局重點研究室。

　　加強中藥優秀企業和優勢品種培育。著力培育一批優秀骨干企業，支持麗珠制藥、廣藥集團、眾生藥業等本土領軍醫藥企業發展，形成一批具有較高知名度和影響力的粵產中藥品牌。支持中藥研發生產企業創制一批臨床價值大、規模效益明顯的中藥新品種，加快推動療效確切、質量穩定、使用方便的中藥創新藥的產業化。并針對已上市品種，鼓勵企業運用現代科學技術深挖臨床價值，明確優勢治療領域，開發新的適應癥。目前，我省已設立了省名優中成藥二次開發和醫院中藥制劑開發專項，促進我省名優中成藥品種提質增效和療效確切的院內制劑的開發利用。同時，逐步推進我省5種中成藥和24種中藥飲片的中藥標準化項目，推動《廣東省嶺南中藥材保護條例》保護種類生產技術規范的制定和技術的推廣。

　　加強中醫藥學科建設和人才培養。一是完善中醫藥學科體系，突出中醫藥的特色與優勢，逐步形成適合中醫藥事業發展、具有中醫藥特色、兼具科學規范的中醫藥重點學科建設體系，促進中醫藥學科的整體優化。目前，我省有13所高校開設中醫藥學科專業，其中，暨南大學的藥學學科入選國家世界一流學科行列，廣州中醫藥大學、廣東藥科大學等高校的中醫、中藥學科均入選省“沖補強”建設重點建設學科。二是遵循中醫藥人才成長規律，創新人才培養模式，努力培養以中醫藥內容為主、體現中醫藥文化特色的人才，每年我省中醫中藥專業的畢業生有1萬多人。三是加強粵港澳高校中醫藥相關學科在人才聯合培養、科學研究、師生交流方面的合作。2019年7月，澳門大學、廣州中醫藥大學、香港浸會大學共建的粵港澳中醫藥聯盟在澳門成立，積極整合優勢資源，開展中醫藥教育、臨床、科研、產業、文化等全方位合作。
　　五、關于粵港澳中藥創新合作

　　一是推動粵港澳三地中藥標準檢驗領域的深入合作，支持廣東省藥品檢驗所發揮內地法定檢驗機構平臺優勢，與港澳地區共建中藥國際標準權威研究機構，以粵港澳大灣區中藥標準融合互通為目標，促進大灣區中藥產業融合發展。二是推動粵澳醫療機構中藥制劑中心的建立。2019年12月，粵澳醫療機構中藥制劑中心在橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園正式揭牌，這是內地醫療機構首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發揮粵澳地區中藥產業資源共建共享優勢，為粵澳兩地中醫藥發展貢獻新的力量。三是獲國家藥監局支持，省藥監局與國家藥監局南方經濟研究所、粵澳合作中醫藥科技產業園共同建立了中醫藥政策和技術交流平臺，并將致力于粵港澳大灣區的中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，這將進一步推動我省中醫藥發展走向標準化和國際化。四是推進我省骨干企業與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園產業對接，2019年7月組織舉辦了粵澳合作中醫藥科技產業園產業對接活動，目前一批企業與澳門達成合作協議，如廣藥集團在橫琴成立專門公司，推動粵港澳大灣區中醫藥產業創新與文化傳播已初現倪端。

　　下一步工作中，我們將認真吸納代表建議，圍繞建設中醫藥強省、促進我省中醫藥傳承創新發展、打造粵港澳大灣區中醫藥高地等重點任務，深化審評審批制度改革，強化監督管理，推動我省中醫藥產業健康發展。涉及國家部門層面的有關中藥注冊審評審批體系的建議，我局將在《藥品注冊管理辦法》相關配套政策文件制訂、實施過程中適時反饋國家藥監局。

　　專此答復，誠摯感謝您對廣東省市場監督管理局工作的關心支持。 

　　 廣東省市場監督管理局

　　2020年6月23日

　　（聯系人及電話：黃志宏，020-37886353）