粵市監(jiān)辦函〔2020〕769號  

省衛(wèi)生健康委：

　　現(xiàn)就高佩璇委員提出的關(guān)于推動中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)國建設(shè)的提案提出如下會辦意見：

　　委員對抗疫期間中醫(yī)藥發(fā)揮的積極作用給予了肯定，并提出有關(guān)發(fā)展道地藥材、規(guī)范市場秩序、建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新平臺等建議，我們大力支持，并將配合有關(guān)部門積極推動中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為中醫(yī)藥強(qiáng)國建設(shè)提供堅實保障。

　　一是完善廣東省地方中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。全面啟動廣東省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的修訂，截至目前共發(fā)布了《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》341個標(biāo)準(zhǔn)、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》70個標(biāo)準(zhǔn)和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》203個標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)一步規(guī)范中藥地方標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理。在中藥配方顆粒的基礎(chǔ)上，組織開展中藥破壁飲片和煮散飲片試點(diǎn)。目前，我省黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產(chǎn)品已相繼獲得了加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的天然藥品文號及產(chǎn)品許可證，為國內(nèi)第一個以省級地方標(biāo)準(zhǔn)獲得國際藥品注冊的品種。此外，積極推動廣東省藥品檢驗所建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)和搭建中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化孵化平臺，充分發(fā)揮與港澳中藥檢定聯(lián)合實驗室的平臺優(yōu)勢，建設(shè)和推廣國際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，為嶺南中藥產(chǎn)品走向世界提供質(zhì)量保證。

　　二是嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量監(jiān)管。組織中藥飲片專項整治行動，嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)和購銷渠道，加大監(jiān)督抽檢力度，加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查，推動中藥行業(yè)自律，規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保我省中藥產(chǎn)品質(zhì)量。2019年完成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，并對停產(chǎn)超過三個月以上的3家企業(yè)進(jìn)行了隱患排查，共收回中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書5張。以購銷渠道為重點(diǎn)，強(qiáng)化流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。組織全省各級藥品監(jiān)管部門在集中整治中共檢查藥品批發(fā)、零售企業(yè)45864家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)17490家次,檢查中藥材市場商戶2055家次，限期整改3783家次，撤銷藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書94家，查處存在非法渠道購銷中藥飲片行為116家（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)），立案418宗，移送司法機(jī)關(guān)30宗，查扣假冒偽劣藥材和飲片1572公斤，罰款300萬余元，通報違法違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家。以風(fēng)險管理為抓手，強(qiáng)化中藥飲片抽檢工作。省藥監(jiān)局歷來對高度重視中藥材（飲片）監(jiān)督抽檢工作，明確將中藥材（飲片）抽檢作為年度抽檢計劃重要內(nèi)容，2017年—2019年共對150多個中藥飲片品種組織專項抽檢，抽檢力度持續(xù)保持在較高水平，抽檢合格率持續(xù)上升。

　　三是積極推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設(shè)。2019年12月獲國家藥監(jiān)局支持，省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局南方經(jīng)濟(jì)研究所、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。同時，積極推動粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心的建立。2019年12月，粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心在橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園正式揭牌，這是內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發(fā)揮粵澳地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)資源共建共享優(yōu)勢，為粵澳兩地中醫(yī)藥發(fā)展貢獻(xiàn)新的力量。

　　接下來，我局將會同省藥監(jiān)局，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管職能作用，加快推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并將積極做好如下相關(guān)工作：

　　一是支持中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保證體系前移，指定產(chǎn)地，把產(chǎn)地初加工或趁鮮加工納入過程質(zhì)量控制范圍，對加工條件提出評估要求并制訂加工環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)。逐步將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從單一的飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延伸，構(gòu)建覆蓋種質(zhì)資源、種植采收、產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)全過程可追溯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。

　　二是加快推動中藥破壁飲片和煮散飲片試點(diǎn)，著力構(gòu)建廣東省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。同時依托國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室和國家發(fā)展改革委中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心，探索中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的有效實踐路徑。

　　三是鼓勵行業(yè)協(xié)會聯(lián)合高等院校、科研院所按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥資源評估指導(dǎo)原則》有關(guān)要求組織開展對廣東省中藥資源可持續(xù)利用的評估，為保障中藥資源的穩(wěn)定供給提供參考依據(jù)。

　　專此函達(dá)。 

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年7月15日

　　（聯(lián)系人：黃志宏，聯(lián)系電話：020-37886145）