粵市監辦函〔2020〕789號  

李偉文委員：

　　您提出的《關于優化我省藥品零售行業執業藥師配備及使用的提案》（第20200444號）提案收悉。感謝您對我省藥品流通安全監管工作的關心、支持和幫助，經綜合我省實際情況，現將辦理情況答復如下：

　　一、進一步完善藥品零售企業分級分類管理制度

　　國務院辦公廳于2017年1月出臺了《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），文件提出要推動藥品流通企業轉型升級，推進零售藥店分級分類管理，規范藥品零售企業經營行為。原食品藥品監管總局于2016年相繼頒布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號，以下簡稱“新修訂《藥品經營質量管理規范》”）和《國家食品藥品監督管理總局關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2016〕160號）。新修訂《藥品經營質量管理規范》第三章“藥品零售的質量管理”對藥品零售企業的人員、設施設備均提出了具體要求。為落實習近平總書記“四個最嚴”的要求，促進我省醫藥產業有序發展，原廣東省食品藥品監督管理局于2017年組織對《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》進行修訂，并結合《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）的要求增加了藥品零售企業分級分類管理的內容。按照《廣東省食品藥品監督管理局規范性文件管理辦法》（粵食藥監法〔2016〕179號）的規定，我局先后兩次在局政府公眾網公開征求社會意見。根據反饋意見修改完善形成《管理辦法（送審稿）》，通過局務會審議后，報原省法制辦審核。依照原省法制辦2018年1月30日書面審查意見修改后，于2018年3月12日印發了《廣東省食品藥品監督管理局關于印發〈藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）〉的通知》（粵食藥監規〔2018〕2號，以下簡稱《分級分類管理辦法》），自2018年4月15日起施行。

　　新修訂《藥品經營質量管理規范》第一百二十五條規定：“企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。”，第一百六十七條規定第一款規定：“處方經執業藥師審核后方可調配……”。因此，《分級分類管理辦法》中規定企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，三類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師與上述文件規定相一致。

　　執業藥師等藥學技術人員在藥品零售企業中承擔審核處方和為消費者提供指導合理用藥等藥學服務等職責。執業藥師（化學）和執業藥師（中藥學）只有專業分工的不同，并不存在地位不對等的問題。我局在制定《藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》時中，考慮到當時我省執業藥師（中藥學）相對不足，因此規定第三類藥店如果經營中藥飲片的，應配備至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員，以減少政策推行的阻力。

　　由于新修訂《藥品管理法》的配套政策正在相繼出臺，下一步我局將結合新修訂《藥品管理法》和配套政策，進一步修訂完善我省的《藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》，使藥品零售企業的分級分類和藥學技術人員配備更加科學、合理。

　　二、積極推動藥品零售企業遠程藥學服務試點工作，并組織研究我省農村、鄉鎮等偏遠地區藥品零售企業執業藥師差異化配備有關政策

　　為發揮藥品零售連鎖總部的集約化優勢，組織協調并落實好處方審核與合理用藥、安全用藥等藥學服務職責，2019年4月，我局批準了省內三家大中型藥品零售連鎖企業開展為期一年的執業藥師遠程審方試點工作，并按季度對試點工作進展情況進行了評估。在試點工作結束之際，我局已及時組織行業協會、試點企業對試點工作進行了總結，并對在全省范圍內推廣遠程藥學服務工作征求了相關方的意見建議。

　　下一步我局將結合新修訂《藥品管理法》和配套政策，積極研究我省農村、鄉鎮等偏遠地區藥品零售企業執業藥師差異化配備的有關政策，結合遠程藥學服務試點工作的基礎和意見建議，進一步修訂完善我省的《藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》以及制定我省遠程藥學服務的政策文件，并適時在全省范圍內進行推廣。 

　　              廣東省市場監督管理局

　　2020年7月22日

　　（聯系人及電話：蘇文魁，020-37886162）