粵市監(jiān)辦函〔2020〕830號  

省衛(wèi)生健康委：

　　現(xiàn)就孟麗紅委員提出的關(guān)于深化粵港澳醫(yī)療服務(wù)對接的提案提出如下會辦意見：

　　委員提出的有關(guān)支持在大灣區(qū)建立重大突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)聯(lián)動機制等建議具有積極意義，我們大力支持，并將配合省政府積極推動粵港澳醫(yī)療深度合作區(qū)發(fā)展，扎實做好醫(yī)療物資應(yīng)急審批，為灣區(qū)醫(yī)療物資提供堅實保障。

　　今年新冠肺炎疫情發(fā)生后，我局認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記對疫情防控工作的重要講話和重要指示精神，貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局局的部署，適時出臺并調(diào)整發(fā)布應(yīng)急審批政策和細(xì)化申辦指引，全力做好疫情防控急需藥品醫(yī)療器械的供應(yīng)保障。截至6月30日，已受理374個應(yīng)急注冊申請，核發(fā)了222個應(yīng)急注冊證。目前我省平均每周發(fā)出注冊證20個，平均審評審批時間10個工作日?，F(xiàn)全省共有8個醫(yī)用防護口罩注冊證、72個醫(yī)用外科口罩注冊證、149個一次性使用醫(yī)用口罩注冊證、7個醫(yī)用防護服注冊證、185個紅外體溫計注冊證；20個呼吸機注冊證，5個新型冠狀病毒檢測試劑注冊證。現(xiàn)將我局開展醫(yī)用物資應(yīng)急審批，保障供應(yīng)的主要做法有：

　　一、主動作為，緊急出臺防控用械快審快批政策措施

　　我省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)后，為保障醫(yī)用防控物資供應(yīng)，1月24日率先出臺了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號）等多個指導(dǎo)文件，全力動員和支持助力口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)。政策出臺后，我省醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)從26家增加到513家，增幅近20倍，醫(yī)用防護服由2家增加到69家，增幅超30倍，有力保障了我省醫(yī)用口罩、防護服的市場供應(yīng)。深圳某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩在為中國境外人員的防護中發(fā)揮重要保障作用。

　　二、強化指導(dǎo)，持續(xù)加強醫(yī)用口罩的動態(tài)管理

　　積極完善“一企一策”，推進許可前移，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，對新增擬開展醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，要求在聯(lián)防聯(lián)控機制下，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，備案憑證中注明“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。這是疫情防控期間應(yīng)急審批的一種創(chuàng)新管理方式，實現(xiàn)重心下沉、關(guān)口前移，很好地解決疫情初期口罩短缺問題。根據(jù)應(yīng)急備案的執(zhí)行情況，陸續(xù)出臺指導(dǎo)文件，強化產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境控制、出廠放行等重點環(huán)節(jié)管理，強調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格方可進行應(yīng)急備案。積極協(xié)調(diào)省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，開通醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗綠色通道，通過增購檢驗設(shè)備、增加檢驗人員投入、延長檢驗服務(wù)時間等方式，把好我省醫(yī)用口罩的質(zhì)量檢驗關(guān)口。省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心指定專人對應(yīng)急備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等重點內(nèi)容進行指導(dǎo)，引導(dǎo)口罩企業(yè)不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，先后幫助廣州市安身寶醫(yī)療器械有限公司等6家企業(yè)成功轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護口罩。

　　三、提前介入，推動我省新冠病毒檢測試劑助力抗疫

　　在國家藥監(jiān)局緊急啟動新冠肺炎用診斷試劑的應(yīng)急審批后，第一時間組織檢查人員開展注冊質(zhì)量管理體系核查，及時向國家藥監(jiān)局反饋應(yīng)急審批產(chǎn)品的情況，確保廣東相關(guān)企業(yè)能以最快速度獲得上市批準(zhǔn)。同時針對我省檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)多、研發(fā)能力強的優(yōu)勢，加大技術(shù)支撐力度，對應(yīng)急審批申請開展專家輔導(dǎo)，組織審評中心對注冊申報資料初核工作再上報國家藥監(jiān)局，提高申報質(zhì)量和注冊通過率。了解到省內(nèi)出現(xiàn)核酸檢測配套的咽拭子存在供應(yīng)不足的問題后，連夜召開緊急會議，派出11個工作組奔赴廣州、深圳等地，積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)在原材料、人員防護、生產(chǎn)設(shè)備等方面的困難，有力保障咽拭子的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。截至6月30日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測試劑注冊證42張，我省共獲批5張，另我省2家企業(yè)2個新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品已受理待批準(zhǔn)。當(dāng)前我省新冠病毒檢測試劑產(chǎn)能充足，為全球抗疫發(fā)揮重要作用。

　　四、優(yōu)化舉措，全力支持和推動企業(yè)做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)

　　2月22日，印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊零收費政策有關(guān)事項的通知》（粵藥監(jiān)業(yè)許〔2020〕76號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對新冠肺炎疫情支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（粵藥監(jiān)局許〔2020〕16號），全力支持和推動受疫情影響的各類企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。我局延長政務(wù)服務(wù)時間,實行“7×24小時”在線申報；優(yōu)化行政服務(wù)方式,推行“零接觸”辦理；推行應(yīng)急容缺受理，對符合納入應(yīng)急審批的我局行政許可事項實行實現(xiàn)快審快批；啟動應(yīng)急檢驗檢測，收樣后24小時內(nèi)啟動應(yīng)急快速檢驗檢測。此外，還通過采取實施附條件應(yīng)急審批備案、簡化注冊抽樣流程、優(yōu)化許可延續(xù)檢查、實施檢查員就近配置等方式，進一步優(yōu)化檢查核查流程，支持企業(yè)合規(guī)運營。實施應(yīng)急產(chǎn)品注冊許可零收費，自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，免征注冊費；疫情結(jié)束后，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按零收費執(zhí)行。

　　五、服務(wù)出口，大力支持醫(yī)療器械出口工作

　　根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局2020年第5號公告，結(jié)合3月27日、4月3日國家藥監(jiān)局電視電話會議精神，迅速行動、周密部署，在做好保障疫情防控藥品的穩(wěn)定供應(yīng)的同時，大力支持廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，助力國際疫情防控。開通快審快批綠色通道。4月3日迅速調(diào)整應(yīng)急審批政策，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》，將醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品全部納入優(yōu)先審批、應(yīng)急審批通道，全力支持出口產(chǎn)品注冊證審批。成立應(yīng)急審批工作專班，抽調(diào)省藥監(jiān)局行政許可處和直屬單位省醫(yī)械所、審評認(rèn)證中心的骨干力量，成立專班，設(shè)立綜合小組、評估小組、檢驗小組、受理小組、檢查小組、審評小組，進一步優(yōu)化現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、生物學(xué)評價、技術(shù)審評等方面的工作程序。集中力量保障應(yīng)急備案品種轉(zhuǎn)應(yīng)急審批，全力支持出口產(chǎn)品注冊證審批。解決短時間內(nèi)注冊申報數(shù)量多、檢查任務(wù)重、時間要求緊的難題。試點建立白名單制度，對已通過醫(yī)療器械生物學(xué)評價的口罩防護服等產(chǎn)品，試點建立原材料名錄庫，避免重復(fù)開展生物學(xué)試驗，節(jié)省企業(yè)檢驗時間，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合前期檢測和審評數(shù)據(jù)分析，將已通過生物學(xué)評價的原材料數(shù)據(jù)納入白名單。對選用白名單中原材料生產(chǎn)的，可不再重復(fù)開展生物學(xué)試驗。

　　下一步，省藥監(jiān)局將充分發(fā)揮藥品監(jiān)管職能作用，全力支持大灣區(qū)醫(yī)用物資保障工作。

專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

    　　　　　　　　　　　　   　　　2020年8月2日

　　（聯(lián)系人：楊棟，聯(lián)系電話：020-37886100）