粵市監辦函〔2020〕829號  

省衛生健康委：

　　現就對張嘉極委員提出的關于建立粵港澳大灣區傳染性疾病一體化防控體系的提案，提出如下會辦意見：

　　一是改革完善疫苗監管體制機制。認真按照黨中央、國務院關于加強疫苗管理的決策部署，全面落實《廣東省改革和完善疫苗管理體制的實施意見》，充分發揮疫苗管理部門聯席會議統籌協調作用，定期研判疫苗安全風險。切實落實屬地責任，加強疫苗質量生產監管，采取有效措施保障疫苗供應，開展疫苗配送和預防接種環節的質量監督檢查。

　　二是加強生產環節監督檢查。把疫苗生產環節的監管作為重中之重，從源頭上預防控制風險。持續做好省內3家疫苗生產企業的全覆蓋巡查和日常檢查，強化派駐檢查員的“守門人”作用，有效督促疫苗生產企業落實主體責任。推進省疫苗批簽發實驗室建設，加強疫苗批簽發硬件建設和能力培養，促進疫苗監管能力提升。

　　三是全面實施疫苗電子追溯制度。持續完善疫苗追溯監管協同平臺功能，整合疫苗生產、流通、使用環節追溯信息，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。督促上市許可持有人嚴格按照標準建設疫苗電子追溯系統，積極參與疫苗電子追溯協同平臺的數據上傳、系統對接相關工作，加強和衛生健康部門溝通協調，確保數據上傳規范、對接及時。3月底前全面建成我省疫苗電子追溯體系。

　　四是全力做好疫苗國家監管體系（NRA）評估工作。以世界衛生組織對我國疫苗國家監管體系評估為契機，密切與衛生健康、市場監管等部門的協調配合，按照世界衛生組織新修訂的指標要求，對照時間節點，狠抓工作落實，強弱項、補短板，確保各板塊任務協調推進。全面梳理并細化、優化監管各環節工作流程，完善工作程序，全面推進疫苗監管質量管理體系建設，以優異成績迎接國家藥監局的督查考核。

　　五是健全完善風險隱患排查長效機制。健全常態化的風險隱患排查機制，深入開展經常性風險排查工作。建立本轄區的風險清單，及時發現和消除隱患。健全風險研判會商機制，本著科學精神，把風險的類別分析透，把風險產生的根源剖析透。建立高效的風險處置機制，堅持預防為主、風險管理和全程控制，讓監管始終跑在風險前面。建立聯動防控機制，暢通監管部門、行業協會、企業、消費者之間的溝通交流渠道，形成防控合力，有效防范化解重大藥品安全風險。

　　六是加強高風險品種監管。組織開展血液制品專項檢查，全面排查省內血液制品生產企業質量安全隱患，重點排查血漿來源的合法合規性，單份血漿復檢和混合血漿檢測情況，病毒去除和（或）滅活工序與批準工藝的一致性，生產記錄和實驗室檢驗數據的可靠性。加大對國家組織集中采購中標品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、2年內新批準上市藥品的監管力度。開展麻精藥品和藥品類易制毒化學品專項檢查。持續加強無菌、植入性醫療器械等高風險產品監管。強化嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風險化妝品監管。

　　七是加強藥械質量監督抽檢。按照省、市、縣（市、區）監督抽檢工作職責，優化監督抽檢工作流程，規范監督抽檢工作行為。按照國家藥監局年度監督抽檢工作方案，加強對轄區內上市許可持有人所持有的藥品開展抽檢，抽檢量應占到本轄區抽檢任務的50%以上，完善工作機制，規范工作要求，并進一步強化不合格產品核查處置及信息公開和報送工作。深化對抽檢數據的分析研判，結合日常監管發現產品，對通過抽檢發現的質量風險點進行總結歸納，全面掌握產品質量安全趨勢，增強事中事后監管的靶向性。

　　八是健全藥物警戒工作機制。繼續加強對藥品不良反應和醫療器械不良事件監測資料的收集、核實、評價和上報，加強對嚴重不良反應/不良事件的調查和評價，探索完善品種安全性評價機制。通過加強日常檢查對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構日常檢查，督促企業提高不良反應監測質量和風險驗證能力。通過加大對藥品生產經營企業相關人員的業務培訓，引導企業加強藥品不良反應監測，不斷完善藥品不良反應監測檢查工作機制。全面推進“廣東省藥物警戒與風險管控平臺”建設，為科學監測和監管提供服務。

       專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

    　　　　　　　　　　　    　　　　2020年8月1日

　　（聯系人：吳波林，聯系電話：020-37885527）