粵市監辦函〔2020〕834號  

陳偉平委員：

　　您提出的關于《關于構建粵港澳中藥注冊互認互通體系的提案》（第20200764號）提案收悉。經綜合省教育廳、省科技廳、省中醫藥局等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　廣東作為中醫藥大省，一直將中醫藥產業作為戰略性新興產業重點發展。省委、省政府先后制定并實施了《中共廣東省委 廣東省人民政府關于建設中醫藥強省的決定》《廣東省推進中醫藥強省建設行動綱要（2014—2018年）》等一系列推動中醫藥產業發展的政策文件，有力推動了我省中醫藥產業的健康發展。2019年2月，黨中央、國務院正式公布了《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，大灣區建設從謀劃準備進入了全面實施階段。同時，中醫藥產業的向外發展，實現大灣區產業的再創輝煌也成為省政府支持中醫藥發展的重中之重。您的提案分析了目前中藥產品境外注冊主要存在的問題，并給出了具體改進建議，是有利于中醫藥產業發展的，我們完全贊同。

　　2019年3月，國家藥監局黨組書記李利在廣東省調研對接支持粵港澳大灣區建設工作中，省藥監局積極向國家藥監局反映推動粵港澳中藥產品互認互通等有關建議需求。2019年5月國家藥監局局長焦紅在廣東省調研對接支持粵港澳大灣區建設工作中，表示建設粵港澳大灣區是新時代中國深化改革開放的重大戰略舉措，國家藥監局將和廣東一起堅決擁護和貫徹落實黨中央決策部署，共同努力推進粵港澳大灣區建設，并將圍繞開展便民服務、構建國際科技創新中心、創新生物醫藥產業、促進粵港澳大灣區中藥產業發展等重點任務，形成創新示范引領效應。

　　一、融入粵港澳大灣區建設，推進藥品審評審批制度改革

　　（一）積極推進粵港澳大灣區監管政策試點。為推進粵港澳大灣區建設，促進大灣區“9+2”城市的深度融合，建設粵港澳三地人民宜居宜業宜游的優質生活區，本著保障人民群眾用藥用械安全為底線的原則，在加強藥械使用風險防控的同時著力疏通政策堵點，省藥監局向國家藥監局提出在粵港澳大灣區藥品醫療器械試點政策需求。2019年5月，國家藥監局局長焦紅在廣東省調研對接支持粵港澳大灣區建設工作并召開座談會聽取意見建議。會上，我省匯報了《廣東省關于粵港澳大灣區藥品醫療器械試點政策方案》,提出了試點一批推進粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合藥械產業政策，協同推進粵港澳大灣區建設工作和藥品審評審批制度改革。

　　（二）高度重視粵港澳中醫藥傳承創新發展。2017年，國家中醫藥管理局授予粵澳合作中醫藥科技產業“中醫藥產品海外注冊公共服務平臺（橫琴）”。截至2019年底，產業園已幫助5家企業（包括澳門在內）6款中醫藥產品成功在莫桑比克注冊。2019年2月，省領導赴京就“允許長期在澳門市場注冊流通，實踐驗證安全可靠，為澳門同胞充分認可的中醫藥品，參照國內古代經典名方注冊管理辦法，在橫琴簡化其制劑的注冊流程”等事項向國家中醫藥管理局申請予以支持，國家中醫藥管理局表示支持政策實施，并將做好相關配合工作。

　　（三）積極推動規范開展藥物臨床試驗。一是貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及國家藥監局發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》有關要求，鼓勵省內藥品相關企業同步進行藥品的境內外研發，支持在境內外同步開展藥物臨床試驗，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市。二是鼓勵和支持省內藥物臨床試驗機構積極承接并規范開展國際多中心藥物臨床試驗，提升我省藥物臨床試驗境外知名度和認可度。

　　二、加快中藥標準體系建設，推進中藥國際化進程

　　（一）長期以來，我省依托自身技術優勢，一直是澳門、香港中成藥注冊的技術支撐，香港、澳門的藥品管理機構在其中成藥產品注冊中，認可廣東省、廣州市、深圳市等藥品檢驗所的檢驗報告。但產品質量標準及許可的互認，還需進一步推動。對此，省藥監局已主動將提案中推動港澳地區對內地中藥標準實施互認方面有關內容向省政府及有關廳局、國家藥監局報告，并明確支持將在職權范圍內積極配合省港澳辦和省發展改革委等部門進一步推動標準互認等。

　　（二）根據《粵港澳大灣區發展規劃綱要》提到的深化中醫藥領域合作，支持澳門、香港分別發揮中藥質量研究國家重點實驗室伙伴實驗室和香港特別行政區政府中藥檢測中心優勢，與內地科研機構共同建立國際認可的中醫藥產品質量標準，推進中醫藥標準化、國際化等有關內容，我省正積極與國家藥監局溝通提出需要支持的政策試點內容。目前，國家藥監局正通過與香港特別行政區食物及衛生局共同簽署《關于藥品監管領域的合作協議》和《關于中藥標本館建設、研究與管理的合作協議》，逐步與香港加強中藥方面的交流和合作，共同推動大灣區建設。

　　（三）近年來，我省積極探索通過省內地方標準推動中藥產品走向國際化市場。其中，省內企業自主研發的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品，近期相繼獲得加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局頒發的NPN(Natural Product Number，天然藥品文號)及產品許可證，成為廣東省內中藥國際化注冊的示范性新案例。廣東省內地方標準中藥產品發展到國際市場注冊許可的可行路徑，也將為中藥飲片產品進入國際醫藥市場摸索出突破性的方法提供參考。

　　（四）近年來，我省積極推動中醫藥標準化工作。2016年，我省麗珠醫藥集團股份有限公司、康美藥業股份有限公司等8家中藥企業承擔國家發展改革委、國家中醫藥管理局中藥標準化項目，共計獲得資助7600萬元，開展5種中成藥和24種中藥（材）的全產業鏈標準制定工作。2017年，實施省名優中成藥二次開發項目，提高中成藥質量控制水平，提升藥物有效性和安全性。

　　（五）2019年8月，省科技廳發布“嶺南中醫藥現代化”重點專項申報指南，結合嶺南中藥特色優勢，支持嶺南中草藥活性成分樣品庫的構建及創新藥物研發、廣東特色藥材國際質量標準體系建立、中成藥大品種上市后評價等。專項共支持22個項目，財政資金達1.14億元，其中在廣東特色藥材國際質量標準體系建立方向共支持3個項目600萬元。

　　三、把握大灣區發展機遇，深化中醫藥領域交流與合作

　　（一）2019年2月底，在第二屆粵港澳大灣區衛生健康合作大會上聯合發展衛生健康合作共識，共識表明支持粵港澳高校、醫療、科研機構（企業）共建中醫藥實驗室、產業園，共同開展中醫藥國際標準化研究和科研成果轉化工作。廣州中醫藥大學與澳門科技大學合作建立“廣東省中醫藥科學院——中藥質量研究國家重點實驗室（澳門科技大學）聯合實驗室”；與香港中文大學生物醫學院開展基礎臨床協同創新計劃，與香港浸會大學和澳門大學共建粵港澳中醫藥聯合實驗室。通過發揮粵港澳三校在中醫藥的臨床基礎研究、創新中藥研發和臨床醫療綜合領域的國際前沿所具備的學術、科技和醫療優勢，合作粵港澳大灣區及“一帶一路”建設，在教育、科研、產業和醫療等四個方面進行全方位緊密合作，共建國際領先的中華醫療學術研究、科技轉化和臨床治療的創新高地。接下來，省中醫藥局將貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》等文件精神，充分發揮我省醫藥院校、中醫醫療機構、科研平臺的優勢資源，促進粵港澳中醫藥學術交流、人才培養和科技合作。

　　（二）近年來，省教育廳積極推動省內各院校深入貫徹落實《國務院關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）的通知》，大力推進中醫藥的繼承創新。一是通過持續加強中醫藥學科專業建設，系統性組織開展中醫藥人才培養改革項目，以及以規范臨床教學基地管理提升醫學生實踐能力培養等；二是運用現代科學技術和傳統中醫藥研究方法，開展中醫藥科學研究，推動中醫藥科學技術進步與創新；三是大力支持粵港澳三地高校在中醫藥相關學科積極開展人才聯合培養、科學研究、師生交流方面的合作。2019年7月，澳門大學、廣州中醫藥大學、香港浸會大學共建的粵港澳中醫藥聯盟在澳門成立，開展中醫藥教育、臨床、科研、產業、文化等全方位合作。

　　（三）2020年4月3日，經省政府同意，省科技廳等9部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，提出推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認，構建一體化中藥評審機制；加強生物醫藥法定檢驗機構建設，推動中藥全產業鏈質量評價體系和粵港澳大灣區中藥國際標準權威研究機構建設。

　　四、下一步工作思路

　　（一）繼續貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》有關要求，積極發揮職能優勢，共同努力推進粵港澳大灣區建設，并將圍繞開展便民服務、構建國際科技創新中心、創新生物醫藥產業、促進粵港澳大灣區中藥產業發展等重點任務，落實強化日常監管，優化服務流程，加強政策宣貫及技術指導，繼續跟進上述工作落實情況，加快推進我省中醫藥產業健康發展。

　　（二）進一步實施國家中醫藥管理局中藥標準化項目、省名優中成藥二次開發項目等，落實《廣東省嶺南中藥材保護條例》，推進中藥標準化工作。

　　（三）引導和支持省內高校完善學科布局，加強高校中醫藥學科和專業建設。推進建立中醫藥重點實驗室，進一步加強中醫藥科學研究。進一步鼓勵和支持高校中醫藥領域開展對外交流與合作。

　　（四）持續推動建立完善中藥國際標準體系，積極推動我省打造中醫藥強省。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。 

　　                 廣東省市場監督管理局

　　2020年8月1日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100、13826266166）