粵市監辦函〔2020〕895號

農工黨廣東省委會：

　　你們提出的《關于促進廣東醫療器械行業快速發展的提案》（第20200055號）提案收悉。經綜合省教育廳、省科技廳、省工業和信息化廳、省民政廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省衛生健康委、省醫保局等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、關于出臺針對性的扶持政策，推動醫療器械產業創新升級方面

　?。ㄒ唬I造產業環境，推動產業健康發展

　　一是制定出臺生物醫藥創新政策。2020年4月，省科技廳、省衛生健康委、省藥監局等9部門聯合出臺《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，圍繞醫療器械科技與產業發展需求，組織實施高端醫療器械等省重點專項。對按照創新醫療器械特別審批程序審批的醫療器械完成臨床試驗后，給予產品注冊申請人一次性獎補。優化藥品醫療器械注冊上市和推廣應用制度。鼓勵在粵醫療機構加大對療效確切、質量可控、供應穩定的創新藥品醫療器械的采購比重。建立健全藥品醫療器械審評審批“一網通辦”機制，對藥品醫療器械方面省級權限的行政審批事項逐步實施告知承諾制審批，對創新及臨床急需的藥品醫療器械注冊優先審評審批。建立生物醫藥企業與醫療機構間的對接機制，促進醫藥新產品推廣應用。二是推進醫療器械行業創新體系建設。目前我省正推動建設20家省級制造業創新中心，其中在深圳市布局廣東省高性能醫療器械中心。該中心于2018年9月由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、中國科學院深圳先進技術研究院、上海聯影醫療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司和哈爾濱工業大學等單位聯合組建。該中心自成立以來，以致力于提升高性能醫療器械研發制造能力，打造產業協同創新生態體系的重大創新平臺為目標，不斷完善建設方案，陸續開展醫療器械領域關鍵項目研發攻關、知識產權專利技術轉化等工作，至今已經向數十家企業授權許可使用專利，5個技術實現轉移擴散，技術輻射多家同行業公司，成為醫療器械領域具有一定影響的技術綜合開放創新平臺。三是大力培育發展企業技術中心。堅持把企業作為技術創新的主體，以促進企業建立健全技術創新體系為目標，培育建設企業技術中心。目前全省擁有省級企業技術中心1407家，涉及醫學領域約90家，其中醫療器械領域6家。支持企業技術中心購置研發、檢測、試驗等儀器設備和軟件，提升企業創新基地設施條件。四是推動康復輔助器械創新發展。經民政部等6部委評審遴選，確定深圳市為國家康復輔助器具產業綜合創新試點地區，深圳市政府出臺《深圳市加快發展康復輔助器具產業的實施方案》，加快推動建設深汕合作區康復輔具產業園。經民政部等有關部委評審，廣州市正式獲批為國家康復輔助器具社區租賃服務試點地區，并下達試點承諾清單。五是加快醫藥制造業國際化發展。加強我省醫藥制造業國際創新合作，嚴格貫徹落實國家加強對外投資真實性合規性審查政策，引導對外投資加速流向實體經濟，促進包括醫藥制造業在內的先進裝備制造業加快國際化發展，通過跨國并購等方式積極融入全球創新體系，優化市場布局。據統計，2016—2019年，我省醫藥制造業領域累計備案（核準）對外投資企業（機構）17家，中方協議投資7.9億美元，實際投資2.3億美元。我省一大批有條件、有實力的醫藥企業積極開展國際產能合作，不斷發展壯大。

　?。ǘ┘哟筘斦龀?，鼓勵企業研發投入

　　一是整合設立省創新創業基金，重點支持種子期、起步期的初創科技企業，扶持高新技術企業做大做強。二是設立科技風險準備金池，對金融機構開展科技型中小企業貸款和知識產權質押投融資業務發生的損失，給予一定比例的風險補償，支持中小企業發展。三是鼓勵創業投資機構支持初創型科技企業發展，對投資初創型科技企業的省內創業投資企業，省財政根據其累計投資額給予一定獎補。2020年省財政共安排科技與金融結合相關專項資金預算4000萬元，專項用于對創投企業的獎補。四是鼓勵有條件的地市在全面執行國家研發費用稅前加計扣除75%政策基礎上，增按25%研發費用稅前加計扣除標準給予獎補，進一步降低企業研發成本。五是持續加大我省產學研資金支持。2019年省財政安排科技領域產學研合作和國產技術產品市場化項目9900萬元，專項支持高水平科技項目的研發和產業化，相關企業可申報產學研合作項目，爭取納入省科技創新戰略專項資金支持范圍，省財政將對納入支持范圍的重點項目予以相應的資金支持。

　?。ㄈ┲С謩撔潞献?，推進產學研醫融合

　　一是我省出臺了《關于進一步促進科技創新若干政策措施的通知》（粵府〔2019〕1號），鼓勵各地級以上市建立高成長性科技型企業種子庫，提供分類政策和一企一策靶向服務，從關鍵共性技術攻關、成果轉化到產業化發展實行“全鏈條”設計，為重點領域的高水平企業提供科技成果轉移轉化服務網絡。二是支持醫院開展創建骨科手術機器人應用研究技術。省工業和信息化廳與省衛生健康委聯合轉發《工業和信息化部辦公廳 國家衛生計生委辦公廳關于組織創建骨科手術機器人應用中心的通知》（工信廳聯裝函〔2017〕301號），組織全省有關企業和醫療衛生機構開展骨科手術機器人應用研究，促進服務機器人產業創新升級。三是支持醫院、企業和高校開展產學研醫項目研究。省衛生健康委與省發展改革委、省財政廳、省工業和信息化廳聯合向國家申請高性能醫學診療設備專項項目國家補助資金，支持中山大學附屬第六醫院與上海聯影醫療科技有限公司、中山大學等開展中山大學附屬第六醫院影像示范中心項目建設。四是充分發揮高等院校在生物醫藥和醫療器械創新中的作用和優勢，建設一批多學科參與、具有穩定研究方向和較高研究水平的科技創新基地。積極支持省內高校開展各類產學研合作，不斷深化與科研院所、企業、地方的合作，匯聚創新資源，著力推動科研成果向現實生產力轉化。其中，在生物醫學領域，全省高校建有眼科學國家重點實驗室、呼吸疾病國家重點實驗室、華南腫瘤生物學國家重點實驗室等一批高層次平臺，培育和集聚了一批生物醫學方面的高層次創新人才，有效增強了我省生物醫學產業的原始創新和技術研發的能力。

　　（四）補短板強優勢，開展高端醫療器械攻關工程

　　一是加大對高端醫療裝備的扶持。省級促進經濟高質量發展專項資金（先進裝備制造業發展）采取股權投資、貼息和事后獎補等方式，支持高端醫療裝備等先進裝備制造業項目的引進和落地建設；采取事后獎補的方式，支持具有自主知識產權的首臺（套）裝備的研發與使用，其中高端醫療裝備是省首臺（套）項目的重點支持方向；2019年深圳邁瑞攜手南方醫院牽頭啟動國家先進醫療設備化學發光示范應用，開展重大產業技術攻關和臨床研究，推動醫企協同創新發展。二是組織實施省重點領域研發計劃“高端醫療器械重點”專項。2019年，省科技廳會同省衛生健康委、省藥監局發布“高端醫療器械”重點專項，以“強特色、補短板、惠民生”為導向，重點支持突破醫學影像設備、先進治療設備、生物醫用材料及植（介）入器械、體外診斷設備與試劑等領域制約行業創新發展的關鍵技術瓶頸，研制一批具有自主知識產權的設備與器械、核心部件、新型生物材料等，進一步強化我省在醫療器械領域的特色和優勢，補齊補強醫療器械相關領域短板，增強健康醫療相關產品和服務的自主保障能力和國際競爭力，加快轉變醫療器械產業發展模式，支撐廣東生物醫藥產業高質量發展。專項共支持14項，支持財政金額達9400萬元。

　　（五）加大推廣應用，提高省內公立醫院國產設備采購率

　　一是加強規劃引導醫療器械使用單位加大國產自主品牌優先配置力度。印發《廣東省衛生健康委關于印發廣東省2018-2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標準（試行）的通知》（粵衛財務函〔2019〕28號），積極引導、支持社會資本舉辦醫療機構和醫療健康服務新業態、堅持同等對待、分類指導、預留發展空間。社會資本辦醫療機構滿足人員資質、技術服務能力等保障醫療質量安全條件要求，申請配置CT、MRI和直線加速器（含X刀）乙類大型醫用設備的，可按相關規定簡化合法程序辦理。二是加大對國產自主品牌大型醫用設備配置許可環節支持力度。對使用單位申請大型醫用設備配置許可，在許可實際操作環節，明確市（縣）級以下醫療機構首次配置大型醫用設備的，以及市（縣）級醫療機構配置第2臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第3臺以上的，或明確用于特定專科使用的，原則上應選擇國產設備。同時簡化配置國產大型醫用設備的審批程序，優化審批服務。國產自主品牌的產品占我省醫療器械使用單位配置的比例已達到約14%。三是嚴格落實政府采購進口產品清單管理制度。按照省財政廳《轉發財政部辦公廳關于政府采購進口產品管理有關問題的通知》（粵財采購〔2008〕14號）、《轉發財政部關于印發〈政府采購進口產品管理辦法〉的通知》（粵財采購〔2008〕9號）等有關規定，對政府采購進口產品按專家論證、行業主管部門審核、省財政廳核準等流程辦理，實現清單管理制度，有效提高國產自主品牌醫療器械參與度。

　　下一步，將進一步加快廣東省高性能醫療器械創新中心建設，加大醫療器械領域企業技術中心建設力度，不斷完善醫療器械產業公共服務體系，促進我省醫療器械產業高端化、優質化、品牌化發展道路，為公共衛生保障體系提供醫療器械的重要支撐。

　　二、關于引進、培養醫療器械產業人才方面

　?。ㄒ唬┮M高層次人才團隊，促進人才流通便利

　　一是大力實施省重大人才工程。2019年省重大人才工程堅持“高精尖缺”導向，瞄準世界科技前沿，圍繞粵港澳大灣區建設、創新驅動發展和鄉村振興戰略需求，設立“生物醫藥”一級申報指導目錄，大力引進培養生物醫藥領域國際一流水平的創新創業團隊和人才，從事前瞻性、原創性研究或開展核心關鍵技術攻關、推動科技成果產業化，激發區域人才創新創業活力，引領推動我省科技創新和產業轉型升級。二是2019年起啟動實施“廣東省博士后人才引進計劃”，實行“核實認定，不限名額”，其中海外青年博士后引進項目申請人畢業高校擴大至全球公認的高校四大排名并首次采取在線申報，最大程度引進海外高層次青年優秀人才來粵，共入選549人。三是推動粵港澳大灣區人才流動。2019年3月，人力資源社會保障部和省政府簽署了《深化人力資源社會保障合作推進粵港澳大灣區建設戰略合作協議》，要求加快推進粵港澳職業資格互認，推動港澳專業人才在大灣區內地便利執業。2019年10月，省人力資源社會保障廳會同省教育廳、省住房城建設廳、省衛生健康委等9部門印發了《關于推進粵港澳大灣區職稱評價和職業資格認可的實施方案》，逐步實現粵港澳三地職稱評價對接。同時，省財政廳牽頭出臺了《關于貫徹落實粵港澳大灣區個人所得稅優惠政策的通知》（粵財稅〔2019〕2號），對境外高端人才和緊缺人才出臺個稅優惠政策。

　?。ǘ┘訌娊徊鎸W科建設，大力培養復合型產業人才

　　一是實施青年優秀科研人才國際培養計劃博士后項目，資助21個博士后設站單位，7個地級市選派100名優秀博士后到國外（境外）高校、科研機構和企業優勢學科領域，合作開展博士后研究工作。二是以高水平大學建設為引領，加大醫療器械相關專業建設。在高水平大學建設中，中山大學、華南理工大學、暨南大學、華南師范大學、華南農業大學、南方醫科大學、廣東工業大學、廣州中醫藥大學、深圳大學和南方科技大學等10所高校設置了生物醫學工程、生物工程、康復治療學、測控技術與儀器、口腔醫學等醫療器械相關本科專業。“十三五”期間，建設的7所高水平理工科大學，如華南理工大學、廣東工業大學、南方科技大學、佛山科學技術學院、東莞理工學院、五邑大學、廣東石油化工學院，也將物理學（光電檢測）、應用化學、生物醫學工程、高分子材料與工程等醫療器械相關學科專業作為重點建設學科專業。三是以高水平大學建設為依托，加大醫療器械相關專業人才培養力度。目前，我省共有中山大學、華南理工大學、南方醫科大學、南方科技大學等15所本科高校開設生物醫學工程專業，在校生規模達3986人。同時，省教育廳還成立了廣東省本科高校生物醫學工程專業教育指導委員會，專門負責指導我省各高校生物醫學工程專業人才培養改革?？傮w而言，我省本科高校生物醫學工程專業人才培養規模適中，專業布點主要集中在珠三角區域，呈現出與產業布局相一致的態勢。

　　下一步，將繼續加強對醫療器械產業相關專業人才培養的指導和支持，加大培養青年人才和專業技術人才，深化粵港澳大灣區合作，促進人員流動，瞄準產業發展趨勢，在政策、資金、項目等方面加大對醫療器械產業相關專業的支持力度，持續推進校企協同育人和協同創新，進一步密切產學研用合作，培養適用我省醫療器械行業發展需求的專業人才。

　　三、關于加強監管，促進醫療器械產業健康發展方面

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　　一是全面公開審批清單，推行簡政放權。省藥監局實行全部事項實施清單標準化和動態。推行“審、批、查”三分離，明晰各環節職責分工，實現互相監督、密切配合。構建五位一體“陽光許可”體系，公開透明審批。主動公開標準化行政許可目錄和辦事指南，對外實時公布行政許可結果，建設全省統一權威的許可信息管理系統，開放數據庫查詢，定期公告行政許可信息。二是不斷加強醫療器械技術支撐體系建設。深入推進國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新廣東服務站建設，在深圳設立廣東省藥監局審評中心深圳醫療器械審評認證中心，緊貼產業發展需求增強審評人員配備，提升審評質量和效率。廣東省醫療器械質量監督檢驗所深圳坪山檢驗室正式掛牌運行，最大限度滿足深圳高端醫療器械產業的技術服務要求。2019年，經過廣東省政府、深圳市政府的積極努力爭取，并得到中央編辦的批準同意，粵港澳大灣區國家藥監局藥品醫療器械技術審評分中心落戶深圳。三是加大全過程監管力度，提升風險防控水平。省藥監局年每年制定醫療器械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，明確檢查任務和檢查重點，指導督促市、縣監管部門制定年度檢查方案并組織實施。2019年，省藥監局部署開展了無菌和植入性醫療器械監督檢查、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、醫療器械“清網”行動、全省醫療器械生產經營使用全鏈條大檢查等專項檢查，嚴控醫療器械質量安全風險，及時消除發現的風險隱患。2019年，省藥監局共組織飛行檢查醫療器械生產企業197家，其中責令停產整改企業16家，移交稽查部門調查處理2家。同時，充分借助第三方力量，組織開展醫療器械風險監測和研判工作，其中檢查評估有源企業100家、無源企業60家以及99家各級醫院，并對檢查評估記錄進行匯總分析，總結提煉風險點，形成風險分析報告。四是做好醫用耗材相關管理工作。按照國務院辦公廳《治理高值耗材改革方案》要求，堅持問題導向，完善政策、創新方式，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局。建立省醫藥監管系統，更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管的作用，逐步建立健全以市場為主導的高值醫用耗材價格形成機制。

　　（二）不斷完善我省知識產權保護體系建設

　　目前，我省已建成中國（廣東）、中國（深圳）、中國（佛山）知識產權保護中心，分別面向全省新一代信息技術和生物產業、佛山智能制造裝備及建材產業、深圳新能源和互聯網產業，提供發明、實用新型及外觀設計全類別專利的快速審查、快速確權、快速維權服務，開展知識產權快速協同保護工作。2020年2月，國家知識產權局批復同意建設中國（汕頭）、中國（珠海）知識產權保護中心，將分別面向汕頭化工產業和機械制造產業、珠海高端裝備制造產業和家電電氣產業開展知識產權快速協同保護工作。我省獲批的國家級知識產權保護中心從3個增加到5個，進一步完善我省知識產權保護體系布局，各保護中心建設和服務效能邁上新臺階，我省重點產業集群知識產權快保護局面加快形成。

　?。ㄈ┎粩嗉訌娽t療器械從業人員培訓

　　2019年，為進一步增強醫療器械企業守法意識，提升企業自我管理水平，我省組織開展大規模的培訓工作。省藥監局針對企業法人開展輪訓工作，制定了《2019年度醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人法規培訓方案》，全年共組織4期醫療器械生產企業法人培訓班，培訓企業800余家。委托省執業藥師注冊中心組織開展內審員培訓班、管代資格班、管代提高班14期。聯合廣東省醫用耗材管理學會舉辦醫療器械使用單位培訓班五期，共培訓醫療機構醫療器械使用、管理人員1000多人次。委托省執業藥師注冊中心舉辦了醫療器械不良事件監測專題培訓四期。做到每月有培訓，培訓有重點，培訓有效果，進一步增強從業企業人員的法律法規意識。

　　下一步，將繼續研究出臺深化醫療器械審批制度改革的政策舉措，加大醫療器械的研創扶持力度，推進粵港澳醫療器械監管領域的深入合作，促進粵港澳大灣區成為全國生物醫藥產業創新發展示范區。進一步抓好日常監管工作不放松，推進飛行檢查常態化。繼續完善知識產權保護中心布局建設及能力建設，為當地產業發展提供更優質更有效的知識產權服務。對于社會關注度高、與群眾密切關聯的問題開展專項行動，依法嚴厲打擊違法違規行為。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。 

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年8月20日

　　（聯系人及電話：張揚，020-37885453）