粵市監辦函〔2020〕902號

涂志亮等委員：

　　你們提出的《關于在廣東省建立大灣區中藥復方藥真實研發大數據中心的提案》（第20201071號）提案收悉。經綜合省教育廳和省中醫藥局等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　近年來，如何利用真實世界證據評價藥物的有效性和安全性，成為國內外藥物研發和監管決策中日益關注的熱點問題。真實世界證據可用于支持為新藥注冊上市提供有效性和安全性證據、為已上市藥物的說明書變更提供證據、為藥物上市后要求或再評價提供證據等。委員提案分析了中藥注冊研發過程中通過傳統的藥物臨床試驗可能存在難以實施的問題，提出真實世界證據支持中藥研發的意義，并進一步提出通過建設信息化數據中心加強對中藥復方藥相關真實世界數據收集的建議，我們表示贊同。為推進我省藥品醫療器械審評審批制度改革，進一步探索臨床真實世界數據用于藥品醫療器械產品注冊，提高中藥研發工作質量和效率，我們支持加強對中藥復方藥真實世界數據相關平臺的建設。

　　一是完善我省中藥人用經驗資料的收集整理和評估，增強中藥復方藥的發展后勁和競爭力。目前，廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會正牽頭制訂我省中藥新藥注冊人用經驗整理和總結的技術指導原則，這對于中藥復方藥的創新發展具有積極的意義。中藥新藥的研發十分注重臨床實踐經驗，注重其處方來源、演變與完善過程、組方合理性、功能主治、用法用量和臨床優勢。人用經驗是中藥新藥在研發前已有的臨床應用經驗，這是中藥新藥研發的顯著特點和獨特優勢，是中藥新藥基于臨床價值導向選題立項的重要基礎，有助于評價中藥新藥的有效性和安全性。規范收集、整理和總結人用經驗對縮短研發周期、降低研發成本、提高研發成功率和加快中藥新藥上市具有重要意義。接下來，省藥監局將計劃加強這方面的相關培訓，使臨床數據產生的源頭成為可供日后申請制劑、新藥有用的數據。

　　二是推動第三方參與臨床試驗管理，積極構建廣東省藥物臨床試驗機構第三方評估體系。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會自2010年成立，下設機構管理、質量控制、I期&BE、倫理、統計、醫療器械、臨床研究助理、試驗藥物管理等8個專業組。近年來，藥物臨床試驗專委會充分發揮技術優勢，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發后，結合省藥監局監管課題研究，積極構建廣東省藥物臨床試驗機構第三方評估體系，發布《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，開展藥物臨床試驗第三方評估工作，推動建立廣東省區域藥物臨床試驗倫理委員會。同時編寫了《廣東藥物臨床試驗藍皮書》，從區域分布、藥物臨床試驗情況、I期臨床中心建設等方面總結了我省藥物臨床試驗的發展狀況，并對我省藥物臨床試驗技術與人才狀況作出了全面分析和評價。通過這些舉措，為促進廣東深化藥物臨床試驗改革和支持指導臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、GCP專業人才成長、普及臨床研究技術、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優化臨床試驗審批程序、保障臨床試驗數據真實可靠以及GCP技術與產業結合等方面發揮了重要作用。

　　三是推動粵港澳中藥研發領域的合作發展。2019年12月，粵澳醫療機構中藥制劑中心在橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園正式揭牌，這是內地醫療機構首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發揮粵澳地區中藥產業資源共建共享優勢，為粵澳兩地中醫藥發展貢獻新的力量。同時，省藥監局與國家藥監局南方經濟研究所、粵澳合作中醫藥科技產業園共同建立了中醫藥政策和技術交流平臺，并將致力于粵港澳大灣區的中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，這將進一步推動我省中醫藥發展走向標準化和國際化。

　　四是支持中藥復方藥的研究開發，對中藥復方藥的研究開發工作給予政策支持，進一步鼓勵基于經典名方、醫療機構中藥制劑等中藥新藥的研究開發。將基于經典名方、醫療機構中藥制劑等的中藥新藥研究開發納入到省中醫藥局科研項目申報和立項范疇，實施醫院中藥制劑、省名優中成藥二次開發項目，對相關的醫療機構中藥制劑、省名優中成藥進一步深度研究和改良，使之成為安全性高、臨床療效確切、質量穩定可控、使用方便的中藥制劑，培育擁有自主知識產權的中藥新藥。

　　五是完善中醫藥人才培養體系，實施高水平大學建設和深化教育教學改革，充分發揮高校的主體作用，引導有關高校匯聚各方資源，打造具有優勢特色的中醫藥重點專科和專業學科群，發揮示范引領作用。目前，我省擁有廣州中醫藥大學等5所開辦中醫、中西醫結合、中藥等相關專業的高等學校及3所中職院校。同時，引導高校充分發揮地緣優勢，主動服務粵港澳大灣區發展戰略，如近年來廣州中醫藥大學等高校依托教育部“港澳與內地高校師生交流計劃”，與港澳高校開展了學習和交流，共建中醫藥創新中心和聯合實驗室。

　　下一步工作中，我們將認真吸納委員建議，圍繞建設中醫藥強省、促進我省中醫藥傳承創新發展、打造粵港澳大灣區中醫藥高地等重點任務，深化審評審批制度改革，加強中醫藥科學研究，鼓勵和支持基于真實世界證據支持的中藥復方藥新藥研究開發。

　　一是健全中藥循證醫學證據體系，提升醫療機構規范收集整理人用經驗資料能力，提升中藥臨床療效數據質量，助推醫療機構中藥制劑的注冊上市，鼓勵來源于醫療機構制劑的中藥新藥研發。

　　二是支持中藥復方藥相關真實世界數據平臺建設，整合醫藥相關數據資源，實現數據互聯互通。同時，構建完善的數據質量管理體系，積極探索建立數據采集、處理、存儲、質控等配套研究體系，通過數據收集和建立分析模型開展統計分析形成相關證據，為開展真實世界臨床數據研究提供保障。

　　三是充分發揮“粵港澳高校聯盟”作用，引導高校通過院校合作、交叉培養等方式，培養一批具備真實世界研究、大數據分析、數據統計等交叉學科知識的復合型人才，為推動粵港澳大灣區中藥真實世界研究提供有力的人才保障。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。 

　　廣東省市場監督管理局  

　　2020年8月20日

　　（聯系人及電話：黃志宏，020-37886353）