粵市監(jiān)辦函〔2021〕399號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　涂志亮委員提出的《關(guān)于規(guī)范中藥代煎服務(wù)、促進(jìn)院內(nèi)制劑省內(nèi)流通助推中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)的提案》（第20210974號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　一、中藥代煎服務(wù)方面

　　提案所議中藥代煎行為屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方為其提供中藥煎藥服務(wù)的行為，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房藥事服務(wù)的一種延伸。《衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號(hào)）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥煎藥行為進(jìn)行了管理規(guī)范，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥煎藥委托行為也應(yīng)參照上述規(guī)定進(jìn)行管理。《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律法規(guī)均未涉及到中藥代煎和相關(guān)管理規(guī)范內(nèi)容，藥品監(jiān)管部門暫未制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范。

　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑方面

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的行政許可。2016年至今年平均醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑業(yè)務(wù)量640余筆。2018年10月，省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于允許在部分中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的通知》。2019年5月，省中醫(yī)藥局辦公室、省藥監(jiān)局辦公室聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于印發(fā)部分中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)材料清單的通知》。截至2020年底，廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、江門市五邑中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)順德醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院、清遠(yuǎn)市中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將110個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑到25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑相關(guān)政策明確，辦理通道暢通。

　　三、推動(dòng)真實(shí)世界藥物研發(fā)的相關(guān)體系建立

　　省藥監(jiān)局將積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理與評估，支持中醫(yī)臨床專家經(jīng)驗(yàn)方注冊或備案為我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，支持我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥注冊上市，促使我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為全國中藥新藥上市的搖籃。同時(shí)，鼓勵(lì)開展古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研究開發(fā)和臨床應(yīng)用。鼓勵(lì)對國醫(yī)大師、名老中醫(yī)等具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)臨床專家經(jīng)驗(yàn)方的研究開發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配制上述經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑的，實(shí)行優(yōu)先審評審批，屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的依法實(shí)行備案管理。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年4月18日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）