粵市監辦函〔2021〕396號

省工業和信息化廳:

　　董凡委員提出的《關于發展與健全醫療器械工業體系，提升防疫安全保障水平的提案》（第20210305號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、優化營商環境，促進產業創新發展

　　（一）制定出臺應急物資保障政策。2020年12月，省藥監局會同省工業和信息化廳、省發展改革委等8部門聯合出臺了《廣東省公共衛生應急物資生產保供體系建設方案》，圍繞健全我省公共衛生應急物資保障工作體系，組織實施骨干培育等重點工程，以實現重大公共衛生事件所需醫療應急物資“找得到”“產得出”“調得快”“用得上”。

　　（二）為生物醫藥產業發展提供優質服務。省藥監局發布了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》，建立和完善服務生物醫藥產業發展的工作機制，通過遴選，針對廣東生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區提供點對點的“專人服務”，為其提供從初期政策咨詢、中期審評審批、到后期生產上市全鏈條全過程的指引指導服務，營造良好營商環境，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。

　　（三）扎實推進醫療器械注冊人制度試點工作。我省是全國第二個開展醫療器械注冊人制度試點的省份，省藥監局在全國率先對集團公司內部醫療器械注冊人變更先行先試，試點兩年來，全省共有21家企業72個試點品種獲準上市。為促進粵港澳大灣區醫藥產業融合創新發展，充分發揮港澳對接國際創新要素優勢和大灣區內地制造優勢，實現大灣區生物醫藥產業優勢互補，深度融合，省藥監局正積極探索在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。

　　（四）繼續深化“放管服”改革優化審批流程。省藥監局推行“審、批、查”三分離，明晰各環節職責分工，實現互相監督、密切配合。推行“五個網上”無紙化審批，打造省內“24小時遠程在線申報”模式，實現申請人辦事“零跑動”。通過優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”。下一步將加強醫療器械審評能力建設，做好審評技術研究和儲備，提升審評審批能力和效率，加強咨詢和指導服務，繼續做好創新和優先產品的審評審批工作，保障醫療器械審評審批工作的科學性、規范性和公正性。

　　（五）大力推動醫療器械產業高質量發展。為努力突破醫療器械關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控，促進醫療器械技術創新，提高我省產業競爭力，省藥監局擬起草《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，提請省政府審定發布，爭取發改、教育、科技、工信、財政、人社、商務、衛生健康、醫保、市場監管、金融等部門支持，鼓勵地方政府加大對醫療器械產業的扶持，推動我省醫療器械產業高質量發展。

　　二、加強事中事后監管，保障質量安全

　　（一）不斷加強醫療器械全生命周期監管。我省目前已建立了涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價全過程監管體系。每年制定醫療器械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，充分運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、聯合檢查等多種檢查方式，對無菌、植入類醫療器械等重點品種、重點企業的監督檢查，全力保障醫療器械質量安全，全省未發生重大醫療器械質量事件。

　　（二）保障疫情防控用醫療器械供應和質量安全。疫情發生后，省藥監局第一時間組織專人迅速摸清相關防護醫療器械生產企業底數，加強企業指導幫扶，加快企業轉產、擴產醫用口罩、醫用防護服等緊缺醫用物資，加大力度扶持疫情防控重點物資生產企業復工復產保障供應工作。對疫情防控用新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類產品開展全面風險隱患排查，加大監督檢查力度，督促企業落實主體責任，嚴懲各類違法行為，牢牢守住安全底線。

　　（三）不斷提升風險管控能力。省藥監局開展風險隱患大排查，多措并舉推進風險治理，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題。推動全省醫療器械生產企業和二級以上醫療機構在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊和報告。省藥監局充分借助第三方力量，組織開展醫療器械風險監測與研判工作，委托第三方機構開展醫療器械生產、網絡銷售、使用環節的風險監測、研判。組織全系統監管人員、技術支撐部門、行業協會組織、行業專家、企業代表召開醫療器械風險研判座談會，研究醫療器械生產、經營、使用各環節監管的新動態、新變化、新要求。

　　（四）加強法律法規宣貫。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）將于2021年6月1日起施行，省藥監局將認真做好新修訂條例的宣傳普及，重點宣傳《醫療器械監督管理條例》深化醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械產業創新和高質量發展。以貫徹實施新修訂條例為契機，不斷提升企業的主體責任意識、擔當意識、自律意識，全力推進醫療器械全生命周期質量風險管理，運用法治思維和法治方式規范醫療器械生產經營活動，不斷提升醫療器械管理的科學化、法治化、國際化、現代化水平。

　　下一步，省藥監局將繼續研究出臺深化醫療器械審批制度改革的政策舉措，加大醫療器械的研創扶持力度，推進廣東省、粵港澳醫療器械監管領域的深入合作，促進粵港澳大灣區成為全國生物醫藥產業創新發展示范區。進一步抓好日常監管工作不放松，推進飛行檢查常態化。對于社會關注度高、與群眾密切關聯的問題開展專項行動，嚴厲打擊違法違規行為。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年4月17日

　　（聯系人及電話：呂允春，020-37886109）