粵市監(jiān)辦函〔2021〕407號

省工業(yè)和信息化廳:

　　九三學社廣東省委會提出的《關(guān)于構(gòu)筑珠三角高端醫(yī)療器械先進制造業(yè)集群的提案》（第20210344號）提案收悉。經(jīng)認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面

　　（一）為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務。省藥監(jiān)局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》，通過遴選，針對廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)提供點對點的“專人服務”，為其提供從初期政策咨詢、中期審評審批、到后期生產(chǎn)上市全鏈條全過程的指引指導服務，營造良好營商環(huán)境，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　（二）扎實推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。我省是全國第二個開展醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份，試點兩年來，我省醫(yī)療器械注冊人試點工作取得了較好成效，廣東省共有21家企業(yè)72個試點品種獲準上市，包含集團內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體委托、跨省委托等形式，試點品種涵蓋二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。為促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地制造優(yōu)勢，實現(xiàn)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢互補，深度融合，省藥監(jiān)局正積極探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。

　　（三）繼續(xù)深化“放管服”改革優(yōu)化審批流程。省藥監(jiān)局穩(wěn)步推進告知承諾制審批及并聯(lián)審批，通過優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”，對符合條件的醫(yī)療器械，減免重復體系核查或減免現(xiàn)場檢查，進一步為醫(yī)療器械快速上市掃除障礙，激發(fā)市場創(chuàng)新活力。此外，在疫情期間，省藥監(jiān)局無紙化審批系統(tǒng)發(fā)揮了特殊的作用，有效避免人員流動，實現(xiàn)了受理、審查、制證全程電子化。

　　（四）積極推進粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策。2020年9月29日，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，部署了六項重點任務。為推進《工作方案》配套政策落地實施，省藥監(jiān)局積極主動與相關(guān)部門對接，正加快擬定系列制度文件，涵蓋指定醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進口、統(tǒng)管、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管，將使用港澳藥品醫(yī)療器械的成熟經(jīng)驗和做法逐步拓展至粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)。

　　（五）推進國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。2020年12月23日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在深圳市順利掛牌，國家藥監(jiān)局與廣東省、深圳市正式簽署三方共建合作協(xié)議。大灣區(qū)分中心作為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的派出機構(gòu)，主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評機構(gòu)開展審評事前事中溝通指導及相關(guān)檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。將為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導，靠前服務粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團隊，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　（六）大力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為努力突破醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)，增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，提高我省產(chǎn)業(yè)競爭力，省藥監(jiān)局準備代省政府草擬《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，希望得到發(fā)改、教育、科技、工信、財政、人社、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管、金融、藥監(jiān)等部門支持，鼓勵地方政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、關(guān)于加強監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面

　　（一）不斷加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。我省目前已建立了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價全過程監(jiān)管體系。每年制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃，充分運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對無菌、植入類醫(yī)療器械等重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)督檢查，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全省未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事件。

　　（二）不斷提升風險防控能力。省藥監(jiān)局開展風險隱患大排查，多措并舉推進風險治理，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題。推動全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊和報告。省藥監(jiān)局充分借助第三方力量，組織開展醫(yī)療器械風險監(jiān)測與研判工作，委托第三方機構(gòu)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、網(wǎng)絡銷售、使用環(huán)節(jié)的風險監(jiān)測、研判。組織全系統(tǒng)監(jiān)管人員、技術(shù)支撐部門、行業(yè)協(xié)會組織、行業(yè)專家、企業(yè)代表召開醫(yī)療器械風險研判座談會，研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管的新動態(tài)、新變化、新要求。

　　（三）加強法律法規(guī)宣貫。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）將于2021年6月1日起施行，省藥監(jiān)局將認真做好新修訂條例的宣傳普及，重點宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例條例》深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。以貫徹實施新修訂條例為契機，不斷提升企業(yè)的主體責任意識、擔當意識、自律意識，全力推進醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風險管理，運用法治思維和法治方式規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，不斷提升醫(yī)療器械管理的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，加大醫(yī)療器械的研創(chuàng)扶持力度，推進廣東省、粵港澳醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的深入合作，促進粵港澳大灣區(qū)成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。進一步抓好日常監(jiān)管工作不放松，推進飛行檢查常態(tài)化，對于社會關(guān)注度高、與群眾密切關(guān)聯(lián)的問題開展專項行動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年4月20日

　　（聯(lián)系人及電話：呂允春，020-37886109）