粵市監辦函〔2021〕474號

省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大四次會議期間，許紅代表提出了關于將中學在校女學生HPV疫苗接種納入基本公共衛生服務范圍的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　將中學在校女學生HPV疫苗接種納入基本公共衛生服務范圍，可以從源頭上降低宮頸癌的發病率，對于女性宮頸癌防治和健康非常重要。我們積極支持。

　　疫苗質量安全關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。改革完善我省疫苗管理體制、加快推進我省疫苗安全科學監管，是落實黨中央、國務院關于強化疫苗管理改革要求的實際舉措。近年來，全省疫苗管理工作在省委、省政府及國家藥監局正確領導下，緊緊圍繞“四個最嚴”和“四有兩責”要求，堅持重點部署、重點落實，堅持多措并舉、綜合施策，在各級監管部門的共同努力下，及時處置突發情況，有效化解風險隱患，較好地維護了人民群眾預防接種質量安全，全省疫苗安全形勢總體可控。

　　一、堅持高位推動，建立健全部門間疫苗管理協調機制

　　2019年7月，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳有關改革和完善疫苗管理體制的意見有關精神和《中華人民共和國疫苗管理法》的有關規定，為進一步提升疫苗監管體系和監管能力現代化，加強部門間協調配合，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系，我省建立了省疫苗管理部門間聯席會議制度，省衛生健康委、省藥監局為牽頭單位，成員單位還包括省委編辦、省發展改革委等10個部門組成。聯席會議主要職能是在省委、省政府領導下，統籌研究疫苗研發、生產、儲存配送、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題，定期分析疫苗安全形勢，會商研判疫苗案件辦理和信息發布，組織制定疫苗安全事件應急預案，提出加強和改進疫苗工作的意見，推進監管能力建設和監管方式創新。完成省委、省政府交辦的其他事項。聯席會議已召開2次全體會議，對統籌協調我省疫苗管理工作特別是促進新冠病毒疫苗研發、加快疫苗追溯體系建設發揮了重要作用。

　　二、貫徹落實《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，制定本省實施意見

　　2018年12月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》（以下簡稱《意見》）。省藥監局認真貫徹落實中央和省部署要求，牽頭起草了《廣東省改革和完善疫苗管理體制的實施意見（送審稿）》，經省疫苗管理部門間聯席會議第一次全體會議討論原則通過，經省委和省政府領導同志同意，由省藥監局等18個部門聯合印發《廣東省改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

　　《實施意見》包括了總體要求、提高疫苗生產質量、等八個部分33項任務要求。《實施意見》一是突出了對標國家要求，不折不扣落實《疫苗管理法》《意見》。《實施意見》結合廣東實際，突顯疫苗全生命周期管理、向疫苗上市許可持有人派駐檢查員等新要求新舉措，體現了以人民為中心的發展思想，為新時期廣東疫苗藥品科學監管繼續走在全國前列奠定堅實基礎。二是突出智慧監管理念，全面構建疫苗數字化監管體系。以廣東“數字政府”作為實施智慧監管的強大后臺技術支撐，建立完善全省疫苗從生產、流通到預防接種的全過程數字化監管體系，實現省內疫苗生產流通使用全鏈條、全過程追溯。三是突出規范化理念，實現預防接種標準化管理目標。采取減少疫苗配送層級和節點，出臺我省疫苗配送冷鏈系統建設系列標準規范，實現預防接種環節標準化管理和數字化管理目標。四是突出共治共管理念，強化部門間疫苗管理協調機制。在省委、省政府領導下，建立完善疫苗管理部門間聯席會議機制，統籌研究疫苗管理重大問題，定期分析疫苗安全形勢，推進監管能力建設和監管方式創新。

　　三、突出風險治理，實施最嚴格的監督檢查

　　省藥監局堅持以“四個最嚴”為疫苗監管的基本原則和政治要求，歷年均將疫苗監管列為藥品監管任務的重中之重。基于問題導向、風險管理原則，按規定將省內3家疫苗生產企業和12家疫苗儲存配送企業全部列為最高風險級別藥品企業，作為風險監測管控的重點對象，要求每年分別開展不少于2次的現場檢查。為嚴格落實《疫苗管理法》《意見》，我局制定了《廣東省藥品監督管理局關于落實向疫苗生產企業派駐檢查員實施辦法（暫行）》，規范了派駐檢查員的遴選、培訓、管理、經費及后勤保障等工作，明確了派駐檢查員的工作職責、工作內容、紀律要求等。已選派6名派駐檢查員，對3家疫苗生產企業全部實施派駐。通過嚴厲監管高壓態勢，在產生強大震懾作用的同時，進一步促進了企業履行主體責任，守法規范生產經營，嚴把疫苗質量安全關。

　　四、創新方法手段，穩步推進追溯體系建設

　　根據《疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，國家藥監局把疫苗作為重點產品要求率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同服務平臺、疫苗追溯系統、省級免疫規劃信息系統。省政府高度重視疫苗信息化追溯體系建設，給予充足經費支持，省財政直接投入資金561.21萬元，同時投入全省免疫規劃信息系統系統、冷鏈配送系統、預防接種門診標準化建設資金4.3788億元。省藥監局、省衛生健康委、省政務服務數據管理局等部門緊密合作，按照全國疫苗電子追溯協同平臺整體建設思路，在“數字廣東”建設框架下，依托廣東智慧藥監建設應用成果，有序推進項目前期調研、規劃及系統建設，開展了一系列創新性的工作。一是編制完成了《廣東省疫苗追溯監管平臺建設方案》；二是制定了《廣東省疫苗追溯監管平臺共享交換數據標準》等4項標準及接口規范；三是完成了疫苗企業專屬網頁（企業端）以及與疫苗生產、配送企業數據采集接口及監管專屬網頁（監管端）的開發；四是開展了全省疫苗生產企業追溯系統與全國疫苗追溯協同平臺的對接聯調工作。目前省藥監局牽頭建設的疫苗追溯監管平臺和省衛生健康委牽頭建設的免疫規劃信息系統均已建成。免疫規劃信息系統已按要求與國家藥監局的疫苗追溯協同服務平臺對接，我省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類接種單位的覆蓋率已達99%以上。

　　五、加強隊伍建設，全面提升監管專業化水平

　　省委、省政府高度重視職業化專業化藥品檢查員隊伍建設工作，分別結合全省深化事業單位改革和疫苗部門聯席會議專題研討檢查員隊伍建設和檢查機構設置等問題。為貫徹落實《疫苗管理法》和省委、省政府的工作部署，省藥監局經過近兩年的真抓實干，初步打造了一支具有廣東特色、符合廣東實際的職業化專業化藥品檢查員隊伍。一是設立疫苗檢查機構。2019年，省藥監局審評認證中心加掛省疫苗檢查中心牌子，承擔疫苗檢查工作；2020年，在省藥監局審評認證中心加掛省藥監局藥品檢查中心牌子，保留省疫苗檢查中心牌子，直屬檢查中心共有事業編制150人，職業化專業化藥品檢查員核心隊伍基本到位。二是建立省級職業化專業化檢查員隊伍。省藥監局制定了“三步走”建設計劃，到2022年底前，分步建立起滿足藥品監管需求的職業化專業化藥品檢查員隊伍。在檢查員隊伍建設過程中用充分利用原有市、縣市場監管系統的資源，雙軌并行，統籌合作完成好各項檢查工作。三是構建檢查員管理與培訓體系。省藥監局出臺《廣東省職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》，全面部署落實檢查員隊伍建設工作。省藥監局明確由省執業藥師注冊中心為檢查員專業培訓機構，投入400萬元構建包含培訓質量管理、培訓課程、培訓師資、培訓教材、線上培訓平臺、線下實訓基地和科學評估七大模塊的培訓體系，建立統一規范的包含50門檢查員培訓課程、50本培訓教材的分級分類培訓內容體系，儲備了第一批58人的檢查員培訓師資隊伍，建立了1個網絡培訓平臺和即將建成3個實訓基地。2020年，省藥監局按照“有目的、有側重、分層次、多形式”的培訓模式,組織全省系統藥品檢查員積極參加檢查員專業培訓，舉辦了兩期檢查員培訓班，共培訓疫苗檢查員145人次；舉辦一期全省職業化專業化藥品檢查員培訓班，覆蓋全省原有藥品檢查員以及對檢查工作有興趣的人員，培訓人數達3162人。

　　專此函達。

　　  廣東省市場監督管理局

　　2021年4月25日

　　（聯系人及電話：龔俊杰，020-37885942）