粵市監辦函〔2021〕469號

省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大四次會議期間，程桂琴代表提出了關于加強中醫藥傳承和發展，進一步推動健康廣東建設的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　一、有關工作情況

　　省藥監局在發揮對中藥質量監管職能的同時，通過深化審評審批制度改革、鼓勵中藥新藥研發創新、完善廣東省地方中藥標準體系建設和促進粵港澳大灣區中藥標準融合互通等工作，有力地促進我省中藥傳承創新發展。

　　（一）深化審評審批制度改革，鼓勵中藥研發創新。一是建立對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理體系。鼓勵對臨床療效確切、使用安全的醫療機構中藥制劑進行挖掘和應用。我省在全國率先發布了備案指南及備案平臺，對處方在醫療機構使用5年以上的中藥制劑予以減免藥效毒理相關研究申報資料，有效促進了醫療機構中藥制劑的健康、有序發展。二是鼓勵醫療機構制劑開發為新藥上市。為鼓勵我省名醫名方和安全有效的醫療機構制劑向新藥上市發展，省藥監局積極利用藥品上市許可持有人制度試點政策紅利，為醫療機構與藥品研發機構、生產企業搭建中藥新藥開發合作平臺，鼓勵對醫療機構制劑的上市轉化。其中，源自廣東省中醫院的醫療機構制劑“消癖口服液”成功獲批上市，持有該品種的藥品研發機構成為全國第一家中藥新藥上市許可持有人。三是全面提升中藥炮制技術創新能力和質量控制水平。鼓勵我省中藥企業結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，優化生產工藝參數，建立符合嶺南中藥飲片特點的炮制技術規范，實現規范化、自動化、智能化的現代生產模式。

　　（二）嚴格落實藥品質量監管，促進中藥產業健康發展。一是全面啟動廣東省地方中藥材標準和飲片炮制規范的修訂，發布《廣東省中藥材標準》（第三冊），新增地方中藥材標準65個，并對《廣東省中藥材標準》共341個標準、《廣東省中藥飲片炮制規范》70個標準和《廣東省中藥配方顆粒標準》203個標準開展全面自查，進一步規范了對中藥標準的質量管理。二是建立健全中藥全產業鏈質量標準體系。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，構建覆蓋種質資源、種植采收、產地加工、炮制生產全過程可追溯的質量標準體系，指導中藥的規范化生產。三是組織中藥飲片專項整治行動，嚴格規范中藥飲片生產環節和購銷渠道，加大監督抽檢力度，加強風險隱患排查，推動中藥行業自律，規范中藥生產經營秩序，確保我省中藥產品質量。

　　（三）推動粵港澳中藥標準融合，促進大灣區產業融合發展。一是推動粵港澳三地中藥標準檢驗領域的深入合作，支持廣東省藥品檢驗所發揮內地法定檢驗機構平臺優勢，與港澳地區共建中藥國際標準權威研究機構，以粵港澳大灣區中藥標準融合互通為目標，建立國際認可的廣東省嶺南道地藥材標準，為嶺南中藥產品走向世界提供質量保證。二是推動粵澳醫療機構中藥制劑中心的建立。去年12月，粵澳醫療機構中藥制劑中心在橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園正式揭牌，這是內地醫療機構首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發揮粵澳地區中藥產業資源共建共享優勢，為粵澳兩地中醫藥發展貢獻新的力量。三是獲國家藥監局支持，省藥監局與國家藥監局南方經濟研究所、粵澳合作中醫藥科技產業園共同建立了中醫藥政策和技術交流平臺，并將致力于粵港澳大灣區的中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，這將進一步推動我省中醫藥發展走向標準化和國際化。

　　二、下一步工作

　　（一）完善廣東省中藥地方標準體系建設。一是開展廣東省地方中藥材標準、飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準和廣東省醫療機構制劑規范等省級地方標準的全面制修訂。通過品種增補、標準提升和標準物質研制，進一步加強對省級地方標準的質量管理，以標準引領廣東省中藥產業上下游鏈條的高質量發展。二是著力構建中藥全產業鏈質量標準體系，實施對中藥生產全過程的質量評價。通過鼓勵廣東省中藥飲片生產企業將質量保證體系前移，指定中藥材的生產基地，把中藥材產地初加工或趁鮮加工納入中藥飲片的生產過程質量控制范圍，逐步推動中藥飲片從單一的飲片質量檢驗標準向中藥全產業鏈質量標準的轉化，形成中藥材種植、產地加工、炮制生產全過程的質量控制規范，全面指導中藥的規范化生產。三是建立完善藥品標準物質管理體系。按照國家藥監局關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關要求，委托廣東省藥品檢驗所開展廣東省中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作，促進我省中藥質量標準、檢測水平的快速提升。

　　（二）支持人用經驗資料的規范整理和評價。支持醫療機構開展中藥人用經驗的規范收集整理與評估。根據中醫藥臨床治療特點和實際臨床價值，結合引用真實世界證據，逐步建立對中藥臨床安全性和有效性的證據評價體系，實現對中醫臨床經驗方轉化為醫療機構中藥制劑的支持，并進一步發揮醫療機構“孵化器”作用，推動醫療機構中藥制劑轉化中藥新藥注冊上市，促使醫療機構成為中藥新藥開發上市的搖籃。目前，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會正牽頭制訂我省中藥新藥注冊人用經驗整理和總結的技術指導原則，這對于中藥復方藥的創新發展具有積極的意義。中藥新藥的研發十分注重臨床實踐經驗，注重其處方來源、演變與完善過程、組方合理性、功能主治、用法用量和臨床優勢。人用經驗是中藥新藥在研發前已有的臨床應用經驗，這是中藥新藥研發的顯著特點和獨特優勢，是中藥新藥基于臨床價值導向選題立項的重要基礎，有助于評價中藥新藥的有效性和安全性。規范收集、整理和總結人用經驗對縮短研發周期、降低研發成本、提高研發成功率和加快中藥新藥上市具有重要意義。

　　（三）繼續推動大灣區中醫藥產業實現高質量發展。一是在國家藥監局工作指導下，加快落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，包括協助國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，對港澳已上市傳統外用中成藥實施簡化注冊審批，組織粵港澳三地中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究等。二是推動粵港澳三地中藥標準檢驗領域的深入合作，支持廣東省藥品檢驗所發揮內地法定檢驗機構平臺優勢，與港澳地區共建中藥國際標準權威研究機構，加快粵港澳大灣區中藥標準的融合互通，為嶺南中藥的標準化和國際化提供保證。同時，支持粵港澳三地中藥協會組建粵港澳中藥聯盟，凝聚專家人才力量，共建中藥國際化質量標準研究平臺，助力粵港澳品牌中藥進入國際市場。三是以臨床價值為導向，積極支持粵澳醫療機構中藥制劑中心的發展，并加大力度推動大灣區臨床試驗機構能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升，通過粵澳地區中藥產業資源的共建共享，實現粵港澳大灣區中藥產業深度融合。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年4月25日

　　（聯系人及電話：黃志宏，020-37886353）