粵市監(jiān)辦函〔2021〕482號(hào)

省醫(yī)保局：

　　廣東省十三屆人大四次會(huì)議期間，朱振光代表提出了關(guān)于完善國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作機(jī)制的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出協(xié)辦意見如下：

　　國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作，是黨中央、國(guó)務(wù)院推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，該項(xiàng)工作啟動(dòng)以來，取得了積極進(jìn)展和成效。省藥品監(jiān)管局為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)該項(xiàng)工作的有關(guān)精神，從政治和全局的高度，高度重視該項(xiàng)工作,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選藥品全鏈條的監(jiān)管工作，確保中選藥品質(zhì)量安全及供應(yīng)。

　　一、高度重視，多措并舉

　　省藥品監(jiān)管局將中選藥品專項(xiàng)檢查工作納入全省藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的中心工作之一，擺在突出位置、重點(diǎn)保障落實(shí)。一是2010年省藥品監(jiān)管局印發(fā)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作方案》，專題部署開展專項(xiàng)檢查工作，明確工作目標(biāo)、職責(zé)及分工，細(xì)化工作要求。二是省藥品監(jiān)管局印發(fā)了《廣東省2020年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計(jì)劃》，部署加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查。通過專項(xiàng)檢查及日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的模式，落實(shí)對(duì)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求。三是省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的組織、協(xié)調(diào)工作，組織對(duì)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，組織對(duì)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)，組織對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。四是要求各地市局負(fù)責(zé)督促相關(guān)企業(yè)開展自查自糾，組織對(duì)轄區(qū)中選藥品配送企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)中選藥品有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的監(jiān)督檢查。

　　二、重點(diǎn)檢查、查處到位

　　一是組織對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)企業(yè)（包括中標(biāo)企業(yè)）、重點(diǎn)品種（包括中標(biāo)品種）、重點(diǎn)問題的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，針對(duì)性的列出中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（配送單位、零售藥店）的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。工作中集中力量、有的放矢，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)實(shí)施重點(diǎn)排查，確保監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。二是堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)，做到“從快、從嚴(yán)”，依法查處違法違規(guī)行為；通過開展監(jiān)督抽驗(yàn)、發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)等多種渠道，全面加強(qiáng)線索排查工作；加強(qiáng)及密切與公安等部門的橫向聯(lián)系，堅(jiān)持案件偵辦聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)機(jī)制，搭建行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的平臺(tái)。

　　三、全程監(jiān)管、確保質(zhì)量

　　一是從生產(chǎn)源頭抓起，省藥品監(jiān)管局及各地市局按照職責(zé)分工，強(qiáng)化問題導(dǎo)向，結(jié)合重點(diǎn)內(nèi)容制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，分別對(duì)9家中選藥品生產(chǎn)企業(yè)、52家中選藥品配送企業(yè)實(shí)施100%全覆蓋監(jiān)督檢查；2020年組織對(duì)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)11個(gè)品種實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查，檢查中共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目55項(xiàng)，其中主要缺陷2條，一般缺陷53條。檢查未發(fā)現(xiàn)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在違法違規(guī)行為，9家中選藥品生產(chǎn)企業(yè)均符合藥品GMP要求。二是加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)中選藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；購(gòu)、銷渠道是否合法；票、賬、貨、款是否一致；是否按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品。2020年全省共組織各地藥品監(jiān)管部門對(duì)52家中選藥品配送企業(yè)開展了105次監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)配送企業(yè)存在違法違規(guī)行為。同時(shí)，各地組織監(jiān)督檢查零售藥店25803家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)10202家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)企業(yè)484家，藥品經(jīng)營(yíng)違法行為查處案件數(shù)28宗，罰沒款項(xiàng)13.4萬元，吊銷2家零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證。三是加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管。重點(diǎn)檢查使用中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中選藥品是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；是否按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品；2020年的檢查中省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中選藥品均能從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)并按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品。四是對(duì)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全覆蓋監(jiān)督抽檢。根據(jù)掌握的中選藥品生產(chǎn)安排情況，省藥品監(jiān)管局組織各地對(duì)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽檢，覆蓋了全部中選品種。2020年4月-10月，廣州市、深圳市、佛山市、東莞市及中山市共抽檢中選品種42批，全面涵蓋9家中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的11個(gè)品種，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。

　　下一步，我局將從政治和全局的高度，進(jìn)一步提高政治站位,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選藥品全鏈條的監(jiān)管工作，推動(dòng)有關(guān)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障中選藥品質(zhì)量安全及供應(yīng)。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2021年4月26日

　　（聯(lián)系人及電話：易圣林，020-37886156）