粵市監食特函〔2021〕589號

省衛生健康委：

　　孟麗紅委員提出的《關于加快推動粵港澳大灣區中醫藥及生物醫藥健康產業示范區建設的提案》（第0928號）收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、加強藥械質量監管，保障用藥用械安全

　　嚴格落實“四個最嚴”要求，加大對粵港澳大灣區內地9市的藥品生產、經營企業監督檢查，加強在粵港澳大灣區內地9市流通的藥品監督抽檢，牢牢壓實監管責任和企業主體責任。加強重點藥品、醫療器械案件信息、抽檢結果、稽查動態互通共享，及時查處違法行為控制風險，形成有效聯查聯動機制。

　　二、簡化港澳已上市藥械進口使用注冊程序

　　根據市場監管總局等部門《關于印發<粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案>的通知》（國市監藥〔2020〕159號）有關要求，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品或港澳公立醫院已采購使用的具有臨床應用先進性的醫療器械，以及在港澳已上市的傳統外用中成藥進口到粵港澳大灣區內地9市銷售，由省藥監局批準。

　　三、推進醫療機構中藥制劑創新研發

　　根據原國家食品藥品監管局《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》及相關法規要求，申報醫療機構中藥制劑注冊的，相應品種的處方應在申報單位具有5年以上臨床使用歷史，方可豁免非臨床研究資料，如涉及法律規章的修訂，建議由國家藥監局綜合研定。

　　對省內醫療機構中藥制劑轉化注冊為新藥的，省藥監局支持醫療機構開展中醫專家經驗方、醫療機構中藥制劑的人用經驗規范收集整理與評估，構建從臨床經驗方到醫療機構中藥制劑，再向中藥新藥轉化的全生命周期臨床評價機制。

　　四、推動開展食藥物質管理試點工作

　　國家衛生健康委、市場監管總局于2019年11月聯合印發《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號），提出對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）生產經營試點工作。結合我省實際，省衛生健康委、省市場監管局聯合制定我省食藥物質試點工作方案報省政府核定后，上報國家衛生健康委、市場監管總局審定。目前，國家衛生健康委已確認我省鐵皮石斛、西洋參、靈芝3種原料被批準納入食藥物質試點工作。與此同時，我局鼓勵保健食品生產企業加大保健食品新原料、新功能的研發力度，培育具有嶺南養生文化特色的保健食品。

　　五、加強特殊醫學用途配方食品安全監管

　　我省市場監管部門按照風險分級管理原則，將特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）作為重點監管產品，采取加強日常監督檢查、飛行檢查以及抽檢監測等方式，對特醫食品生產經營企業實施嚴格監管。與此同時，省市場監管局會同省衛生健康委于2020年5月聯合制定印發了《關于加強醫療機構特殊醫學用途配方食品監督管理工作的通知》（粵市監〔2020〕25號），全面加強和規范醫療機構經營和使用特醫食品監督管理工作，督促醫療機構建立健全特醫食品安全管理制度。

　　根據《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013），特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據上述標準，特醫食品的目的是滿足目標人群的營養需求，只允許添加營養素成分，如果產品中添加了中藥材成分，根據現行《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的規定，無法獲得特醫食品產品配方注冊。

　　下一步，我局及省藥監局將從以下方面加快推動粵港澳大灣區中醫藥及生物醫藥健康產業發展：一是我局將會同省衛生健康委積極做好食藥物質試點工作，協同灣區聯動，加強食藥物質食品安全監管，加強與港澳的溝通協作，深化產業對接，拓展食藥物質合作領域，推動食藥物質產業有序、高質量發展。同時繼續強化監管嚴把保健食品和特醫食品質量安全關，加大科普宣傳力度，引導公眾科學認識、合理食用保健食品和特醫食品，促進產業健康可持續發展。二是省藥監局將繼續鼓勵中藥研發創新，支持醫療機構制劑開發成新藥上市。繼續推進粵港澳大灣區相關政策落地實施，推動醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展。爭取國家支持藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，承接更多審評審批權限和改革試點授權，為我省生物醫藥產業發展提供更多政策支持和便捷的專屬通道。

　　專此函達。

　　          廣東省市場監督管理局

　　2021年5月25日

　　（聯系人：張衛洪，辦公電話：020-38835590）