粵市監辦函〔2021〕607號

周翔代表：

　　您提出的關于松綁檢驗資質認定，護航產業健康發展的建議收悉，現答復如下：

　　一、化妝品注冊和備案檢驗檢測機構基本情況

　　根據《中華人民共和國計量法》規定，為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。因此，承擔化妝品注冊和備案檢驗的機構，必須取得中國計量認證，即化妝品檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。同時，檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格，非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業務活動。

　　為規范廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗工作，保證備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，原廣東省食品藥品監督管理局于2015年依據《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）、《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號）和《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）等有關規定制定了《廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗指南》（該指南已作廢）。依據該指南，按照國家有關認證認可的規定，已經取得檢驗資質認定、且經廣東省局備案的生產企業，可以出具本企業國產非特殊用途化妝品的檢驗報告，有6家化妝品生產企業取得了廣東省化妝品生產企業檢驗資格備案。

　　為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，2019年9月，國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），明確：自2019年9月10日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作；自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。《規范》的出臺，既解決了過去檢驗檢測資格認定的范圍小而導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重、耗時過長、影響產品上市進度的問題，也解決了在檢驗機構管理上“重認定指定、輕事后監管”的問題。國家藥品監督管理局取消原有的資格認定和指定，目的是充分利用社會優質資源，優化檢驗工作流程，規范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監管提供有力的技術支撐。

　　二、化妝品注冊和備案檢驗檢測機構監管情況

　　為確保檢驗結果的科學性和可靠性，《規范》要求檢驗檢測機構應當獨立完成化妝品注冊和備案檢驗任務，不得將其承擔的檢驗任務以部分或全部委托的方式，轉包其他機構開展。同時要求檢驗檢測機構建立并有效運行質量管理體系，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書，保證檢驗檢測機構的人員資質能力、儀器設備和環境設施條件持續符合注冊和備案檢驗工作要求。《規范》還提出，國家和省級藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。對在監督檢查中發現問題的，檢驗檢測機構應當按要求進行整改。整改符合要求的，經藥品監督管理部門確認后，可在檢驗信息系統恢復該檢驗檢測機構的有關信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息；情節嚴重的，三年內不得繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作；涉嫌違反相關法律規定的，移送有關部門依法查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。

　　針對我省化妝品注冊和備案檢驗檢測機構現狀，為更好形成系統合力，2020年廣東省藥品監督管理局印發了《關于印發2020年化妝品注冊和備案檢驗檢測機構監督檢查工作方案的通知》（粵藥監辦妝〔2020〕211號），組織全省共同開展了檢驗檢測機構的監督檢查工作，監督檢查優先選擇出具檢驗報告數量多、檢測周期短、檢驗能力負荷大的檢驗檢測機構開展監督檢查，截至2020年底，我省共有化妝品注冊和備案檢驗檢測機構74家，2020年共完成40家化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的監督檢查情況，其中建議國家藥品監督管理局暫停系統使用權限的機構有7家，限期整改的機構28家，未來還將對檢查發現問題較多的機構加大檢查頻次和力度，預計2021年底前實現化妝品注冊和備案檢驗檢測機構檢查全覆蓋。

　　三、優化化妝品注冊和備案檢驗檢測機構資質認定模式

　　廣東是化妝品產業大省，截至2020年底，我省共有持證生產企業2929家，占全國54%；國產普通化妝品確認備案產品180.85萬個，占全國62%；國產特殊化妝品注冊品種7680個，占全國總數的58%。國家藥品監督管理局取消原有需要資格認定和指定的做法，初衷是對化妝品注冊和備案檢驗機構進行統一備案管理，將符合條件的所有檢驗資源納入到從事化妝品注冊和備案檢驗工作范圍中來，化妝品生產企業可以選擇經備案的任一檢驗機構開展相應的產品委托檢驗，進而有利于解決目前許可檢驗資源緊張的問題，避免產品在送檢階段的排隊等候。但正如周翔代表所述，當前化妝品注冊和備案檢驗檢測機構檢驗信息系統還不夠完善，企業資料的提交及機構申請的受理一定程度上存在操作不便的問題，影響產品上市周期。

　　根據《規范》規定：“檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業務活動。檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。”上述規定是針對第三方檢驗檢測機構為社會提供檢驗檢測業務活動的。對于化妝品生產企業自身檢驗檢測來說，《規范》的出臺明確了國產普通化妝品的備案檢驗報告出具的相關要求。

　　按照“簡政放權、優化職能”的原則，未來我局將進一步深化化妝品監管領域“放管服”各項改革措施，激發我省化妝品市場活力，進而推動化妝品產業高質量發展。現行規定下，化妝品檢驗信息系統管理工作屬國家藥品監督管理局事權，下一步，我局將對相關建議進行深入研究，加強與國家藥品監督管理局的請示溝通，積極爭取優化化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的條件設置，爭取取得CNAS認可的檢驗資質認定認可的化妝品生產企業也可以成為化妝品注冊備案檢驗檢測機構（只限出具本企業國產普通化妝品的備案檢驗報告），鼓勵化妝品企業努力提升實驗室的檢驗檢測能力，保證化妝品質量安全。

　　專此答復，誠摯感謝您對廣東省市場監督管理局工作的關心支持。

　　           廣東省市場監督管理局

　　2021年5月29日

　　（聯系人：高明杰，020-37886350）