粵市監辦函〔2021〕639號　　

潘潔文代表：

　　您提出的關于建立全省統一藥品追溯系統的建議收悉，現答復如下：

　　一、我國藥品追溯系統的相關法律法規要求

　　新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第12條“國家建立健全藥品追溯制度”、第36條規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯”、第39條規定“中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系”；《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），國家藥監局2018年10月印發的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）等相關法律法規明確了，藥品追溯“國家藥監局定制度、建標準；企業落實主體責任、建立追溯系統；相關各方各司其責、共同參與”的工作思路。

　　國家藥監局分別于2019年4月、2019年8月、2020年3月發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品上市許可持有人追溯基本數據集》等共計10項建設標準。至此，以《指導意見》為方向、以技術標準為指引的藥品追溯體系建設工作格局基本形成。2020年10月10日，國家藥監局發布了關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告，明確指出國家藥監局負責制定統一的藥品追溯標準和規范；藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯；各級藥品監督管理部門要依法依職責加強對本轄區藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業的行政指導和監督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任。

　　二、廣東省重點品種信息化追溯體系建設情況

　　根據法律法規及國家藥監局的相關工作要求，廣東省藥品監督管理局高度重視藥品追溯體系建設工作，提高政治站位、做好頂層設計，統籌謀劃，分步實施，有序推進。

　　（一）工作整體部署。

　　藥品追溯體系建設，是個長期工程、系統工程，需要做好頂層設計，統籌謀劃，分步實施，有序推進。2019年按照中辦、國辦相關文件和《疫苗管理法》部署，目前廣東省疫苗追溯體系建設已完成，這是首批實施全過程追溯的藥品。2020年國家將麻醉藥品、精神藥品、集中采購中選品種、血液制品等作為第二批實施全過程追溯的重點品種。在前兩批藥品追溯的基礎上，在十四五期間我省將依據風險類別、監管需要逐步擴展范圍，最終實現已上市藥品全品種、全過程可追溯；逐步建立廣東省藥品信息化追溯監管系統，進行數據采集，監控藥品流向，充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。

　　（二）工作開展情況。

　　為積極推動藥品信息化追溯體系建設，加快推進廣東省重點品種信息化追溯體系建設工作，提高藥品監管工作水平和效率，切實保障藥品質量安全，我局結合國家藥監局相關要求，印發了我省《重點藥品品種信息化追溯體系建設工作方案》，細化了工作職責和任務要求。省局負責我省重點品種（國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等）信息化追溯體系建設工作的統籌協調，對各地市場監管局工作開展情況及相關重點品種藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業履行追溯主體責任情況進行指導和督查。各地級以上市市場監管局負責組織對轄區內（含進口）重點品種藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業等開展監督檢查，督促相關企業按照國家藥監局發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》等8個藥品信息化追溯建設標準和規范要求，履行追溯主體責任，建立信息化追溯系統，確保重點品種信息化可追溯。同時，《廣東省藥品監督管理局“十四五”信息化規劃》將藥品追溯系統的建立納入第一階段（2021-2022年）。

　　（三）階段性成效。

　　目前，廣東省相關重點品種已基本實現信息化追溯建設。2019年按照中辦、國辦相關文件和《疫苗管理法》部署，疫苗追溯體系建設已完成，疫苗是首批實施全過程追溯的藥品。我局牽頭建設的疫苗追溯監管平臺和省衛生健康委牽頭建設的免疫規劃信息系統均已建成。免疫規劃信息系統已按要求于2021年3月31日前與國家藥監局的疫苗追溯協同服務平臺對接，我省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類接種單位的覆蓋率已達95%以上。2020年12月31日前廣東省麻醉藥品、精神藥品、集中采購中選品種、血液制品等相關重點品種持有人均已建立品種信息化追溯體系，截止2021年3月31日，實現生產環節出庫掃碼率100%，一級批發企業入庫掃碼率86.34%，非一級批發企業入庫掃碼率76.2%。

　　三、下一步工作措施

　　我局將持續推進我省藥品信息化追溯體系建設，實施常態化監管，不斷提升廣東省藥品追溯信息化建設工作，將藥品追溯的數據與檢查、檢驗和監測上市后監管手段相輔相成、相互支撐，通過信息共享、資源整合，實現精準監管、協同監管、高效監管，確保人民群眾用藥安全。

　　（一）繼續加大監管力度，督促藥品生產企業、藥品經營企業履行藥品追溯的主體責任。《藥品管理法》規定，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人是藥品質量的責任主體，也是藥品追溯的責任主體，必須主動建立追溯系統，必須主動收集全過程追溯信息，做到應采盡采。省內各級藥品監督管理部門依法依職責加強對本轄區藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業的行政指導和監督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任。

　　（二）加強部門協作，形成聯動機制。加強與衛生健康部門、醫保部門的溝通和協作，行程聯動，督促醫療機構建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。加強與第三方追溯平臺溝通,及時跟進了解我省重點品種持有人及經營企業在碼上放心追溯平臺的運行情況。

　　（三）加強頂層設計，積極推進我省藥品追溯協同平臺的建立。我局“十四五”信息化規劃中“智慧藥監二期”升級改造項目立項正在籌備中，將藥品追溯系統的建立納入第一階段（2021-2022年）實施，全面梳理省局政務信息化需求，開展業務系統升級改造工作，提升系統服務能力；打造藥監信息化標準規范，開展藥品檔案系統建設，推動數據整合、數據共享，全面加強數據歸集、數據質量、數據分析、數據服務等數據資源全流程管理能力。

　　（四）加快推進全品種、全過程信息化追溯體系建設。國務院發布的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，堅持“以落實企業追溯管理責任為基礎，以推進信息化追溯為方向”推進追溯體系建設，明確將“藥品”列入“重要產品”的范疇，提出建設全品種、全過程藥品追溯體系的要求。我局將加大力度、全力以赴，用行動貫徹落實好黨中央、國務院的決策部署。

　　（五）加強宣傳力度。我局將向藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構進一步明確建立并實施藥品追溯制度的重要性，要求各企業必須主動作為，主動收集全過程的藥品追溯信息，特別是二級、三級批發乃至終端的追溯信息。

　　專此答復，誠摯感謝您對我局工作的關心支持。

　　         廣東省市場監督管理局

　　2021年6月4日

　　（聯系人及電話：程蘊瑤，020-37871532）