粵市監辦函〔2021〕627號

侯雪梅代表：

　　您提出的關于解決生殖藥難以為繼的建議（第1749號）收悉，現答復如下：

　　一、國內絨促性素原料藥生產有關情況

　　根據國家藥品監管局藥品審評中心公眾網站公開的原料藥登記信息公示數據，我國現有7家絨促性素原料藥生產企業，分別為：上海麗珠制藥有限公司、上海天偉生物制藥有限公司、江西浩然生物制藥有限公司、酒泉大得利制藥股份有限公司、上海上藥第一生化藥業有限公司、青島康原藥業有限公司、寧波人健藥業集團股份有限公司。廣東省轄區內暫無絨促性素原料藥生產企業，暫未涉及建議中提及的絨促性素原料藥生產及出口有關問題。

　　二、省藥監局推動生物醫藥產業發展有關情況

　　近年來，省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府的有關要求，多措并舉，加大力度推進全省生物醫藥產業高質量發展。具體措施包括：一是推進“放管服”改革，完善綠色通道制度，優化行政許可受理審查工作程序，大力推行“告知承諾制審批”，壓縮審批時間、提高審批效率，優化營商環境。二是持續深化藥品審評審批制度改革，落實臨床試驗機構改革制度并支持臨床試驗資源擴充，率先試點實施藥品上市許可持有人制度，大力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，營造良好的生物醫藥產業創新氛圍，著力推動產業結構調整和轉型升級。三是加強審評審批及監管能力建設，建設成立廣東省藥品檢驗所藥物安評中心（毒理研究中心）、廣東省藥品檢驗所中山實驗室，成立廣東省藥監局藥品檢查中心、廣東省疫苗檢查中心，推進藥品監管職業化檢查員隊伍建設，探索構建省市（區）協同監管服新模式，整體提升藥品檢驗、檢查技術支撐能力，不斷提升監管能力水平。四是推動中藥產業傳承創新發展，鼓勵中藥研發創新，支持醫療機構制劑開發為新藥上市，推動建立粵澳醫療機構中藥制劑中心、中醫藥政策和技術交流平臺，促進我省中醫藥發展走向標準化和國際化。五是積極推進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，實施“港澳藥械通”政策，推動國家藥監局藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，探索簡化港澳外用中成藥境內注冊審批機制，鼓勵中醫醫療機構在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園產業園發展醫療機構制劑，積極協助中山市設立藥品進口口岸工作，推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展。

　　我省生物醫藥產業近年一直保持高速、高質量發展。截至2020年底，全省有效期內藥品生產企業許可證586個，數量居全國第一；全省共有藥品批準文號13570個，醫療機構制劑批準文號1900個，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案的品種279個，數量居全國前列。2020年，廣東省新增獲批藥品上市品種82個，批準數量排全國第二；2020年，廣東省獲批創新藥上市2個，批準數量全國第五。

　　專此答復，誠摯感謝您對我局工作的關心支持。

　　廣東省市場監督管理局

　　   2021年6月4日

　　（聯系人及電話：趙志聯  020-37886198）