粵市監辦函〔2021〕645號

劉中秋委員：

　　您提出的《關于中藥材種植應歸屬藥品監督系統管理的提案》（第20210804號）收悉。經會省農業農村廳、省衛生健康委等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　委員基于中藥材質量不均一、不穩定，產量與質量脫鉤，初級銷售市場混亂等問題，進一步提出有關研究并制定中藥材種植技術規范并形成標準實施，以及“藥食同源”中藥材可進行分類管理等建議具有積極意義，我們大力支持，并將積極加快推進中藥材種植的規范化發展。

　　為推動中藥材種植的規范化發展，促進廣東省中藥產業高質量發展，省藥監局等有關部門在充分發揮對中藥材質量監管職能的同時，以“廣東省關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施”為指導，結合廣東中藥產業發展特點，認真總結前期廣東省地方中藥標準體系建設的實踐經驗，積極推動中藥全產業鏈質量評價體系構建，同時，積極推進中藥材種植技術規范的研究制定及推廣應用工作，加強中藥材生產技術人才的培養。我省8家單位獲得國家發展改革委、國家中醫藥管理局中藥標準化項目，已開展24個中藥飲片和5個中成藥品種的全產業鏈優質標準的制定工作。貫徹落實《廣東嶺南中藥材保護條例》，實施了首批保護8個品種的生產技術規范制定和人才培養項目，同步推進國家中醫藥管理局“道地藥材生態及質量保障”項目建設。在中藥全產業鏈建設中，中藥材種植環節對保證中藥質量至關重要，完善中藥材種植管理是提高中藥材質量的有效措施。

　　一、積極推動中藥全產業鏈質量標準體系建設

　　一是建立健全中藥全產業鏈質量標準體系。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，構建覆蓋種質資源、種植采收、產地加工、炮制生產全過程可追溯的質量標準體系，指導中藥的規范化生產。二是充分發揮中醫臨床及科研院所的優勢資源，構建中藥從種質資源、藥材種植、采收，炮制加工全過程可溯源的標準化制造模式，實現中藥從種質資源到炮制加工全過程進行質量控制的飲片生產企業作為示范性生產基地，開展具體品種的相關研究等系列要求。截至目前，廣東省中醫藥科學院（廣東省中醫院）已按照建立健全覆蓋中藥種植、采收、加工、生產全過程的質量控制標準的目標要求，組織開展了中藥全產業鏈技術指導原則制定、評估、生產基地建設和飲片質量標準制訂等系列工作，為我省中藥全產業鏈質量標準體系構建打好基礎。

　　二、綜合發揮專業技術力量，推動中藥材種植的規范發展

　　一是完善中藥材種植的技術服務咨詢。中藥材的質量取決于藥材種植的全過程，可通過對品種選擇、選址、整地、播種、田間管理、除草、病蟲害防治等方面開展系統工程建設，進行標準化、規范化的全過程管理。中藥材的種質資源、藥材種植也涉及多個學科，中藥材學、中藥材栽培學、中藥資源學等專業技術人員可提供技術服務咨詢。二是完善中藥材種植的質量控制技術服務咨詢。中藥材作為一種特殊的商品，關系到患者的生命健康，質量要求是評價藥材是否優質的關鍵因素，如種植基地的土壤、水分、氣候、施肥、采收季節、加工儲藏、農藥殘留、重金屬限度、品種的真偽鑒定等每個環節都涉及到藥材本身的質量。中藥質量分析學、中藥藥效學、中藥鑒定學等專業技術人員可提供技術服務咨詢。三是完善有關中藥材種植的人才培養技術服務。種植技術信息不靈、技術手段落后、缺乏科學技術指導是中藥材種植中普遍存在的問題。因此，有關中醫藥學技術人員可以有計劃、分步驟地對藥農進行中藥材種植、加工等方面的技術培訓，可協助中藥材種植管理部門對中藥材種植技術服務機構提供技術指導，并結合實際種植生產情況，提供有效快捷的人員培養和信息指導，以提高中藥材種植管理技術水平。

　　三、組織制定中藥材生產發展規劃和中藥材生產技術規程，加強中藥材省級現代農業產業園建設，提升中藥材種植質量

　　一是組織制定中藥材生產發展規劃。組織制定《廣東省中藥材生產發展規劃（2020-2025年）》，明確了中藥材生產發展的總體思路、基本原則、發展目標和重點任務，為中藥材種植業的發展提供了規劃引領。二是組織制定中藥材規程。組織制定《廣陳皮GAP栽培技術規程》《化橘紅規范化生產技術規程》《陽春砂規范化生產技術規程》《巴戟天規范化生產技術規程》《廣蕾香規范化生產技術規程》《高良姜規范化生產技術規程》等規程14個，為中藥材標準化生產提供技術支撐。三是加強省級現代農業產業園建設。支持中藥材主產區參與省級現代農業產業園建設，支持建立陽春市春砂仁產業園、化州市橘紅產業園、電白區沉香產業園、高要區南藥產業園、云城區南藥產業園、羅定市肉桂產業園、康美藥業（惠來）南藥產業園、博羅縣南藥產業園、徐聞縣良姜產業園、平遠縣南藥產業園、德慶縣南藥產業園、潮州市湘橋區佛手果產業園等12個省級中藥材現代農業產業園，省財政共投入資金6億元。通過省級現代農業產業園建設，提高了中藥材規范化、規模化、標準化種植水平，提升了中藥材種植質量。

　　四、嚴格落實中藥質量監管，督促中藥材種植規范

　　一是全面啟動廣東省地方中藥材標準的修訂，發布《廣東省中藥材標準》（第三冊），新增地方中藥材標準65個，并對《廣東省中藥材標準》共341個標準開展全面自查，進一步規范了對中藥材標準的質量管理。二是堅持不斷強化中藥材質量監管，持續開展中藥專項整治工作，嚴格落實中藥飲片專項集中整治生產、流通、使用與抽檢等環節的“溯源檢查”要求，著力解決中藥材存在的突出問題，加強風險隱患排查，依法嚴厲查處違法違規行為，確保我省中藥產品質量。三是加強廣東省中藥標準檢驗能力建設，支持廣東省藥品檢驗所發揮內地法定檢驗機構平臺優勢，與港澳地區共建中藥國際標準權威研究機構，加強對廣東省嶺南道地藥材標準的研究。

　　下一步工作中，將認真吸納委員建議，圍繞促進我省中醫藥傳承創新發展重點任務，進一步加強中藥材種植指導。

　　一是改革完善中藥種植管理，加強中藥材質量安全監管。以中藥飲片為監管主要抓手，按照《藥品管理法》有關中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，要求中藥飲片生產企業落實主體責任，建立多部門協同監管機制，探索建立中藥材種植、生產、流通、使用全過程追溯體系，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究，解決中藥產業發展與藥品全生命周期管理工作要求的適應性問題。同時，支持中藥飲片生產企業積極利用信息化手段，構建中藥材種植的信息化追溯管理體系，進一步提升中藥材種植的規范化管理水平。

　　二是開展對中藥整體質量評價和控制方法的監管研究，進一步完善廣東省中藥材標準體系的建設，通過對我省嶺南特色藥材從種質資源，藥材種植、采收，炮制加工生產全過程質量可控的標準制造模式研究，逐步將地方藥材標準向種植前端延伸，覆蓋中藥材種質資源的選擇、種植技術、田間管理、病蟲害防治等質量控制關鍵環節，形成我省嶺南特色的道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準，指導中藥材種植的規范化發展。

　　三是建立健全嶺南道地中藥材生產基地的動態監管系統。加快對省中藥材生產基地建設等工作進行統籌規劃，聯合研究制定中藥材種植基地的評估標準并通過行政手段進行推進執行，促進企業、基地與農戶的緊密銜接，引導中藥材種植行業從當前以散戶種植為主的自然經濟式的經營種植模式向規范化、規模化生產的新經營種植模式發展。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們的工作關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年6月8日

　　（聯系人及電話：黃志宏，020-37886353）