粵市監(jiān)辦函〔2021〕638號

劉金保代表：

　　您提出的《關于增強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議》（第1116號）收悉，經綜合省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省教育廳、省醫(yī)保局意見，現(xiàn)答復如下：

　　一、關于創(chuàng)新監(jiān)管模式，加快建立國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)中心的建議

　　為深入貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院戰(zhàn)略部署，落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《中共中央 國務院關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)的意見》，進一步深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，密切粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)交流合作，驅動粵港澳大灣區(qū)引領全國醫(yī)藥產業(yè)加快結構調整和技術創(chuàng)新，提高我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)國際競爭力，為粵港澳大灣區(qū)發(fā)展提供有力支撐，在國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府共同推動下，2020年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心在深圳正式掛牌成立。

　　根據目前的工作安排，該分中心承擔注冊受理前技術問題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械的溝通交流、現(xiàn)場審評的參與、醫(yī)療器械注冊技術審評專題培訓等工作。

　　接下來，省藥監(jiān)局還將繼續(xù)保持和國家藥監(jiān)局的密切聯(lián)系，圍繞推動我省醫(yī)療器械高質量發(fā)展，提升醫(yī)療器械質量安全水平，和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)中心積極探索新的監(jiān)管模式，服務好灣區(qū)產業(yè)發(fā)展。

　　二、關于加大科技政策扶持力度的建議

　　省科技廳不斷加強醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，推動我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。2019年省科技廳組織實施省重點領域研發(fā)計劃“高端醫(yī)療器械”重點專項，重點支持突破醫(yī)學影像設備、先進治療設備、生物醫(yī)用材料及植（介）入器械、體外診斷設備與試劑等領域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關鍵技術瓶頸，研制一批具有自主知識產權的設備與器械、核心部件、新型生物材料等，進一步強化廣東省在醫(yī)療器械領域的特色和優(yōu)勢，補齊醫(yī)療器械相關領域短板，增強健康醫(yī)療相關產品和服務的自主保障能力和國際競爭力，加快轉變醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展模式，支撐廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。專項共支持14個項目，支持財政金額達9400萬元。另外，在省重點領域研發(fā)計劃“精準醫(yī)學與干細胞”重大專項中設置了精準診療設備研發(fā)方向，開展臨床用基因測序儀及配套試劑研發(fā)、臨床用生物質譜儀及配套試劑研發(fā)等，專項共支持2個項目，支持財政金額達1000萬元。

　　2020年，省科技廳牽頭出臺了《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）、《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號），提出建立健全醫(yī)療器械審評審批“一網通辦”機制，對藥品醫(yī)療器械方面省級權限的行政審批事項逐步實施告知承諾制審批，對創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審評審批。鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的醫(yī)療器械獲得臨床試驗許可或備案后，分別給予產品注冊申請人一次性獎補；對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的醫(yī)療器械完成臨床試驗后，給予產品注冊申請人一次性獎補；鼓勵有條件的地市對獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）或日本厚生勞動省等注冊認證的高端醫(yī)療器械，按照前期研發(fā)投入一定比例給予一次性獎補。鼓勵在粵醫(yī)療機構加大對療效確切、質量可控、供應穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購比重。推動我省生產的高品質藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對納入《廣東省首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》的醫(yī)療專用設備，采用首購、訂購等方式采購，促進創(chuàng)新產品的研發(fā)和示范應用。

　　《廣東省人民政府關于印發(fā)廣東省重點領域研發(fā)計劃實施方案的通知》（粵府〔2018〕84號）明確，2018-2020年省財政共投入100億元，支持新一代信息技術、高端裝備制造、生物醫(yī)藥、新材料等九大重點產業(yè)領域研發(fā)計劃的組織實施。目前，省重點領域研發(fā)計劃中已專門設立高端醫(yī)療器械等重大專項。

　　接下來，省科技廳將落實好《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》，持續(xù)做好省重點領域研發(fā)計劃“高端醫(yī)療器械”重點專項項目的跟蹤和服務工作，加大醫(yī)療器械創(chuàng)新投入，推動醫(yī)療器械核心技術攻關。省衛(wèi)生健康委將積極配合省有關部門，不斷完善醫(yī)療器械產業(yè)公共服務體系，鼓勵醫(yī)療機構積極協(xié)同開展醫(yī)療器械研發(fā)相關工作，大力推動醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械領域科研成果轉化。省財廳將積極配合科技主管部門，做好項目資金保障工作。

　　三、關于搭建定制式研發(fā)平臺的建議

　　2018年5月4日，國務院印發(fā)了《進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，《方案》允許試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。同年8月，廣東方案獲得國家藥監(jiān)局批準。試點三年來，廣東醫(yī)療器械注冊人試點工作取得了良好效果。

　　截止2021年5月31日，廣東省共有127家企業(yè)375個品種進入到注冊人試點通道，32家企業(yè)107個試點品種（二類品種101個，三類品種6個）獲準上市。獲準上市試點品種中，集團內委托14家88個產品、非關聯(lián)主體委托18家19個產品。跨省委托4家5個產品、跨省受托生產3家6個產品；CDMO模式3家3個產品、委托專業(yè)代工的8家25個產品。

　　醫(yī)療器械合同研發(fā)生產組織（CDMO），是醫(yī)療器械注冊人制度下的一種新興外包服務模式，接受醫(yī)療器械注冊申請人的委托，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產服務。CDMO平臺可以幫助初創(chuàng)企業(yè)降低或免除設備采購等重資產投入，將資金和人員更多的投入在產品研發(fā)創(chuàng)新，可以將國外創(chuàng)新型的醫(yī)療器械產品在國內實現(xiàn)快速轉化，可以幫助臨床科研工作者、高校及科研院所加快醫(yī)工轉化，不再擔憂建廠生產等問題。通過CDMO平臺孵化服務，從概念創(chuàng)意到產品成型，可為創(chuàng)新企業(yè)節(jié)省1/3～1/4的時間，減少資金占用，加速產品上市。省藥監(jiān)局積極探索醫(yī)療器械專業(yè)代工平臺試點，促進規(guī)模化生產，助推產業(yè)轉型升級。其中，廣州市豪爾生醫(yī)療設備有限公司的手提式壓力蒸汽滅菌器、深圳凱耀的新生兒藍光治療儀委托深圳奧興醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產，是國內率先通過CDMO模式委托生產的案例。

　　2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新《條例》將于2021年6月1日起施行。屆時，醫(yī)療器械注冊人、備案人制度將全面實施。接下來，省藥監(jiān)局將發(fā)揮好政府引導作用，讓市場在資源配置中的決定性作用，持續(xù)深化審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　四、關于完善人才梯隊的建設與扶持的建議

　　省教育廳深入落實省委、省政府工作部署，以實施高等教育“沖一流、補短板、強特色”提升計劃為契機，大力加強醫(yī)學、生物學、材料科學等學科建設和相關專業(yè)人才培養(yǎng)，為我省醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、增強醫(yī)療器械自主研發(fā)能力提供科技和人才支撐。

　　一是大力加強醫(yī)學、生物學、材料科學等醫(yī)療器械研發(fā)相關基礎學科建設。緊密結合經濟社會發(fā)展和創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略需求，凝練學科方向，優(yōu)化學科結構，強化科教融合，努力打造一流學科。截至2021年3月，全省18所高校的108個學科進入ESI全球排名前1%，其中臨床醫(yī)學、材料科學、生物學與生物化學等分別有12個、9個、7個學科進入ESI全球排名前1%。其中，中山大學的臨床醫(yī)學、材料科學，華南理工大學的材料科學和南方醫(yī)科大學的臨床醫(yī)學進入ESI全球排名前1%。

　　二是加大醫(yī)學專業(yè)人才培養(yǎng)。以我省“新醫(yī)科”建設為契機，加大基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)藥學等基礎學科的人才培養(yǎng)力度，積極支持高校開設生物醫(yī)藥與健康等新興學科專業(yè)，不斷創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，實施產學研合作協(xié)同育人，以產業(yè)和技術發(fā)展的最新成果推動人才培養(yǎng)改革。同時實施以“質量工程”項目引領高校打造醫(yī)學本科專業(yè)省級教學質量與教學改革品牌項目。近三年立項建設了省級在線開放課程62項，特色專業(yè)和重點專業(yè)46項，實驗教學示范中心27項，大學生實踐教學基地23項，教學團隊56項，產業(yè)學院2個。

　　三是深入推進醫(yī)學領域基礎研究，提升高校科技創(chuàng)新能力。聯(lián)合省科技廳支持高校發(fā)揮自身特色和優(yōu)勢創(chuàng)建省級科技平臺，申報省基礎與應用基礎研究基金和重大科技項目，支持高校開展產學研合作，服務地方經濟社會發(fā)展。在教育部2020年度高等學校科學研究優(yōu)秀成果獎（科學技術）評選中，我省省屬高校獲獎7項，醫(yī)學類項目占了5項，其中廣州醫(yī)科大學獲得自然科學獎二等獎1項，廣州中醫(yī)藥大學獲得科學技術進步獎一、二等獎各1項，廣東醫(yī)科大學、南方醫(yī)科大學獲得二等獎各1項。2021年廣東高校科研平臺和項目申報工作中，在重點專項領域設置了“生物醫(yī)藥與健康”研究專題，加快推進生物技術、醫(yī)藥產業(yè)與大健康產業(yè)鏈的研究，努力實現(xiàn)關鍵技術和重大產品的創(chuàng)新研發(fā)。

　　下一步，省教育廳將繼續(xù)大力實施高等教育“沖一流、補短板、強特色”提升計劃，加大經費支持力度，加強醫(yī)學、生物學等學科建設和人才培養(yǎng)，加快生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)等新興交叉學科專業(yè)建設，為增強我省醫(yī)療器械自主研發(fā)能力、提升全民健康水平作出更大貢獻。

　　五、關于以政策補貼引導終端市場的國產化替代的建議

　　省醫(yī)保局建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，支持國產優(yōu)質醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。

　　（一）制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準

　　2020年12月，我省印發(fā)《關于貫徹落實＜國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見＞的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)保基金支付范圍，對非中選品種設定最高醫(yī)保支付標準，并結合當?shù)貙嶋H，采取相應措施，兩年內逐步調整支付標準，使其不超過最高中選價。各市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產醫(yī)用耗材。

　　（二）將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍

　　2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄(2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內的醫(yī)用耗材時，醫(yī)保基金按規(guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產醫(yī)用耗材產業(yè)發(fā)展。

　　（三）完善招標采購機制支持國產耗材的研發(fā)和使用，促進國產耗材的替代

　　一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號），要求全省各級公立醫(yī)療機構使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產批件的產品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網交易，醫(yī)療機構按臨床需要在網上采購使用，逐步實現(xiàn)“掛網交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。對于采購平臺上無企業(yè)掛網的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因導致采購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在年度采購總金額5%范圍內自主議價采購，促進國產醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組竟價政策，提升國產醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產醫(yī)用耗材中選機率。

　　六、關于加強行業(yè)調研，建立溝通協(xié)調機制的建議

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于6月1日起實施，省直各部門將借助新條例的宣貫，不斷完善醫(yī)療器械產業(yè)公共服務體系，進一步加強與行業(yè)協(xié)會、代表性企業(yè)、人大代表、政協(xié)委員的溝通交流，清晰高效展示溝通流程和內容，探索建立信息互通長效機制，大力推動醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械領域科研成果轉化。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心支持。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年6月7日

　　（聯(lián)系人及電話：易準，020-37885802）