粵市監辦函〔2021〕668號

王大平等委員：

　　你們提出的《關于支持深圳打造粵港澳創新藥中心的提案》（第20211024號）收悉。經綜合省科技廳、省港澳辦、省發展改革委、省衛生健康委、深圳市政府等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、“將廣東省藥品監督管理局審評認證中心深圳中心等權威檢驗檢測機構和審評認證機構優先布局在坪山。同時，協調推動國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在坪山設立分支基地”方面

　　（一）為貫徹落實省委、省政府關于推進落實深圳建設中國特色社會主義先行示范區綜合改革試點工作的有關要求，自2020年11月起，我省采用“分步走”的原則，將深圳轄區二類醫療器械延續注冊、變更注冊等有關技術審評業務逐步交由深圳市市場監管局承擔，并由省藥監局、省藥監局審評認證中心配合做好人員劃轉及技術培訓工作。

　　（二）《粵港澳大灣區發展規劃綱要》正式公布以來，省委、省政府高度重視大灣區醫療健康產業發展，2020年11月25日，推動市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等8部門出臺《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，明確“加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設”。2020年12月23日，推動國家藥品監督管理局藥品和醫療器械審評中心在深圳河套設立大灣區分中心（以下簡稱“分中心”）并投入實質性運行；下一步，我省將積極推進分中心建設工作，并配合協調國家和省有關部門，爭取在深圳市坪山區設立國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心分支基地，形成一體兩翼、統籌運行新模式。

　　當前，我省已為分中心分支基地落地做好了充分準備。在辦公場地方面，已確定將深圳市生物醫藥創新產業園（坪山生物醫藥加速器一期）獨立整棟的2號樓作為預選場地。在人才安置方面，可為分中心分支基地所有人才提供整體安置保障，提供人才落戶、住房、醫療、子女上學等全方位、一站式的“保姆式”服務。在交通保障方面，將在分中心和對應的分支基地之間配置專門通勤車輛，為日常業務開展和工作交流提供交通保障。

　　二、“聯系香港、澳門，推動港澳基礎研究和坪山產業空間等優勢深度融合”方面

　　（一）充分發揮港澳統戰資源，推動深港澳在醫藥領域的交流合作。我省密切與醫藥行業港澳代表人士的聯系，引導其積極參政議政建言獻策，推動其發揮企業資源優勢，積極對接和引進醫藥領域龍頭企業落戶深圳，為深圳生物醫藥行業發展貢獻力量。如密切聯系全國政協委員、位元堂藥業控股有限公司主席鄧清河，港區省級政協委員聯誼會主席、正大制藥集團總裁鄭翔玲，深圳市政協常委、香港金活醫藥集團董事長趙利生等。

　　（二）深入推進粵港澳創新創業合作。2019年以來，我省先后在深圳舉辦世界中醫藥前沿論壇、深圳（坪山）國際生物醫藥產業創新發展峰會、第二屆中國生物醫藥創新投資人論壇等高端生物醫藥交流活動14場，成功舉辦創新創業活動30余場。在有效防控疫情的前提下，組織深圳市坪山區內孵化器開展線上線下生物醫藥類政策解讀、產業服務專項活動14場，不斷為生物醫藥產業發聲造勢，集聚資源。創新交流方面，與香港交易及結算所有限公司共同舉辦“香港資本市場助力生物科技發展”主題講座，吸引一百多名生物醫藥企業代表參會。協調推進澳門科技大學中醫藥專家團隊到深圳洽談合作，推動澳門醫藥科技項目落戶深圳。

　　（三）積極推進港澳資源與坪山產業空間深度融合。我省主動對接國際和港澳優質生物醫藥創新資源，先后在深圳引進香港名醫診療中心、希瑪眼科大灣區總部和袁國勇院士領銜研發的新型疫苗系列公共衛生研發項目，并與香港生物醫藥創新協會建立合作，初步形成了“香港研發、深圳（坪山）成果轉化”的集聚態勢。在國家生物產業基地內選址建設“深港生物醫藥科技產業城”，總用地面積達9.62萬平方米，目前該項目用地已掛網開展招拍掛工作。此外，在深圳市坪山區積極建設運營深港澳青年創新創業基地，為深港澳創新創業青年提供全方位的創業創新支持及服務，截至目前，基地已落地創業團隊30個（其中6家屬于香港、澳門、臺灣、海外華僑團隊）。

　　三、“協調科技部，在坪山布局生物醫藥領域國家級重點實驗室等平臺”方面

　　（一）出臺促進生物醫藥發展相關政策支持深圳創新發展。2020年4月、9月，經省政府同意，省科技廳牽頭出臺《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號），《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）。政策提出支持深圳市建設全球生物醫藥創新發展策源地，做精做深高性能醫療器械、生物信息、細胞與基因治療等領域。將深圳坪山國家生物產業基地、深圳壩光國際生物谷納入生物醫藥與健康產業集群十大產業特色園區。推動深圳灣實驗室建設，支持面向生物醫藥與健康產業建設綜合性大科學裝置。加快建設國家基因庫、腦解析與腦模擬設施、精準醫學影像大設施、合成生物研究設施等重大科技基礎設施等。

　　（二）加強創新平臺建設。近年來，我省以全球視野和國際化思維，謀劃粵港澳大灣區生物醫藥產業創新合作平臺，打造對標國際的生物醫藥創新研發與產業化新高地。一是在深圳建設2家國家工程技術研究中心，包括國家生化工程技術研究中心（深圳分中心）、國家醫用診斷儀器工程技術研究中心。依托深圳市第三人民醫院建設國家感染性疾病（結核病）臨床醫學研究中心，省財政給予1000萬元的支持力度。建設14家省重點實驗室，包括廣東省化學基因組學重點實驗室、廣東省心血管藥物研發企業重點實驗室、廣東省H型高血壓與腦卒中精準預防研發企業重點實驗室、廣東省化學基因組學重點實驗室、廣東省納米醫藥重點實驗室等。通過實驗室體系平臺的建設，進一步提升深圳在生物醫藥與健康領域的基礎研究與應用基礎研究能力和產業發展動能。二是2019年以來，在深圳市坪山區，我省相繼引進香港名醫診療中心、希瑪眼科大灣區總部等項目，中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價中心華南中心、中國醫學科學院藥物研究所、深圳灣實驗室坪山生物醫藥研發轉化中心、南方科技大學坪山生物醫藥研究院、深圳北京中醫藥大學研究院（坪山）等重點項目陸續落地。已布局深圳技術大學、深圳創新創業學院、深圳醫學科學院，謀劃深圳師范大學，正在洽談力爭引進深圳市實驗動物資源與技術研發基地，并與香港理工大學、香港港專學院等對接，擬推動在坪山設立分校。臨床試驗方面，現已布局北京中醫藥大學坪山國醫堂、薩米醫療中心、南方醫科大學深圳口腔醫院、平樂骨傷科醫院、康寧醫院坪山院區，將為新藥臨床試驗提供支撐。此外，還引進復旦大學附屬華山醫院陳星榮影像會診中心、上海中醫藥大學王擁軍名醫團隊等高端特色醫療資源，與國內一流臨床CRO機構泰格醫療等開展合作，推動建立臨床試驗體系，服務區內生物醫藥企業。上述平臺及項目將為補齊配強生命健康產業創新鏈提供強有力支撐。

　　四、“推動國家衛生健康委支持坪山打造國際水平的臨床試驗基地”方面

　　（一）我省臨床試驗機構基本情況。

　　截至2021年5月20日，我省共有備案的藥物臨床試驗機構94家，其中廣州38家、深圳24家、珠海2家、汕頭5家、佛山6家、韶關1家、梅州1家、惠州1家、中山3家、江門2家、東莞5家、湛江2家、茂名2家、清遠1家、揭陽1家。

　　（二）深圳臨床試驗機構建設情況。

　　一是深圳醫科院建設情況。為打造國際水平的臨床試驗基地，根據《關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見》，我省積極支持深圳市坪山區推進深圳醫學科學院（以下簡稱深圳醫科院）建設。2021年3月，印發《深圳醫學科學院建設方案》，明確了機構性質和治理結構，提出按照全新機制的要求，積極探索六大創新機制，包括靈活的引才用才機制、聯動的多維合作機制、多元的資金籌措機制、創新的研究資助機制、科學的評審評價機制、協同的產業轉化機制。目前，深圳醫科院正按照“1+N+X”模式，打造臨床研究協同創新網絡，計劃依托深圳市薩米醫療中心現有場地，先期改建一所200—300張病床的臨床研究醫院，重點開展首次人體試驗及I期臨床試驗，打造國內外創新藥物研發的重要臨床試驗平臺，集中釋放坪山生物醫藥產業、特色醫院和特色專科集聚的獨特優勢，有力帶動深圳市坪山區生物醫藥及生命健康產業發展。二是為加快醫藥產業升級提速，我省在深圳市坪山區謀劃推動依托薩米醫療中心建設臨床Ⅰ期研究醫院，并指導區屬醫院積極申報臨床試驗機構資質。轄區內平樂骨傷科醫院于2020年6月正式啟動國家藥物/醫療器械臨床試驗機構籌建工作，并于10月23日順利完成醫療器械臨床試驗機構備案，備案專業為骨科、康復醫學科、疼痛科、呼吸內科，2021年1月28日取得藥物（呼吸類）備案資格，正在等待國家藥品監督管理局組織的現場評審。國家藥物/醫療器械臨床試驗機構建成后，將與深圳國家生物產業基地全方位聯動，滿足轄區生物醫藥企業研發需求，解決其臨床試驗瓶頸問題，促進醫療服務、醫藥科技、產品研發、產業轉化緊密融合。下一步，我省將堅持以改革創新思維推進深圳醫科院臨床Ⅰ期研究醫院建設，指導其他區屬醫院加快構建臨床試驗機構，著力推動產業鏈、創新鏈、健康鏈深度融合。

　　（三）主要監管做法。

　　一是目前藥物臨床試驗監管相關法規主要有《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法規，其中2019年12月1日實施的《藥物臨床試驗機構管理規定》明確藥物臨床試驗機構施行備案制管理，并賦予省級藥監局首次監督檢查、日常監督檢查等職責。二是為貫徹落實有關法規要求，履行監管職責，促進我省藥物臨床試驗機構規范運作，省藥監局通過監督檢查為主、評估檢查為輔，推進構建共建共治共享的社會治理模式和格局，確保藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。同時，省藥監局組織省藥監局審評認證中心以及檢查專家開展藥物臨床試驗監督檢查、委托專委會開展評估性檢查以及結合藥物臨床試驗項目核查等，督促藥物臨床試驗機構規范開展藥物臨床試驗，增強藥物臨床試驗機構自律意識。三是2019年12月1日至今，省藥監局完成12家新備案機構以及15家老機構新備案專業的首次監督檢查；同時，每年完成25家藥物臨床試驗機構的評估性檢查；2020年3月至今，完成55個項目的藥物臨床試驗數據核查。

　　（四）下一步計劃。

　　一是根據國家藥監局《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規要求，加快制訂省內藥物臨床試驗機構管理細則，明確新機構、新專業備案的首次監督檢查以及日常監督檢查有關要求。二是按照省委、省政府工作部署，加強相關職能部門的溝通協調，探索提升藥物臨床試驗和倫理審查效能的工作機制，推進我省藥物臨床試驗健康有序發展。

　　五、“構建‘部省市共建、粵港澳合作’格局，建立高效溝通機制，有力支持深圳打造粵港澳創新藥中心”方面

　　2020年1月，我省出臺生物醫藥產業“1+3”集聚發展政策，明確提出依托坪山國家生物產業基地，加速形成生物醫藥創新研發、成果轉化、生產制造的全鏈條產業生態體系。2021年2月，我省印發并實施《深圳市人民政府關于支持深圳國家高新區坪山園區建設世界一流高科技產業園區的意見》，再次提出將坪山高新區打造成為粵港澳大灣區生物醫藥產業核心引擎，建設全新體制機制的醫學科學院等重大創新載體。

　　目前，在深圳市，我省已形成以坪山國家生物產業基地為主陣地，福田深港合作區、光明、寶龍、壩光等片區錯位發展的“一核多中心”生物醫藥產業空間格局。其中坪山生物產業基地作為全國首批、深圳唯一的國家級生物產業基地，截至2020年底已集聚660家生物醫藥企業，產值年增長率超30%，生物醫藥企業申請專利超過2000項，CDE藥品受理近500項，落地生產國家一類新藥數占據深圳新藥數量一半。

　　在產業鏈方面，在深圳市，我省已基本形成較為完整的生物醫藥產業鏈，尤其在基因檢測、監護設備、醫學影像、體外診斷、植介入等細分領域實現領先優勢，并培育了生物疫苗、干細胞等特色細分領域，涌現出華大基因、邁瑞醫療、海王生物、海普瑞等一批國家級龍頭企業和創新型企業，打造了世界最大、國內唯一國家籌建的基因庫——國家基因庫。在醫療器械領域，深圳市集聚了醫療器械生產企業800多家，總產值超過500億元,醫療器械總產值和出口總值連續多年保持全國第一，占全國醫療器械總產值約10%。基因測序產出能力占全球50%以上，監護業務國內排名第一，醫學影像領域的超聲業務在國內排名第三，腔靜脈濾器全國排名第一。

　　在創新能力方面，截至2020年12月，我省已在深圳建成生物醫藥領域各類創新載體347家，國家實驗室6家、國家級工程中心3家和跨國研發中心3個。引進生物生命健康領域諾獎實驗室團隊5個，孔雀團隊54個，中組部專家32名，高層次醫學團隊73個，其中兩院院士團隊22個，海外團隊11個，近5年來獲得國家最高科學技術獎4項、國家技術發明獎11項、國家科學技術進步獎5項，數量排名全國前十。

　　下一步，我省將以科技創新為動力提升核心競爭力，加快完善創新生態體系，努力構建支撐高質量發展的體制機制，推動產業鏈創新鏈深度融合，加快把深圳、坪山打造成為面向國際的生物醫藥創新研發與產業化高地。

　　一是打造粵港澳大灣區中試驗證和科技成果轉化高地。充分利用“一國兩制”優勢、“雙區”建設優勢以及毗鄰港澳的區位優勢，推動港澳基礎研究優勢和深圳產業空間、產業集聚相結合，吸引香港和國際一流基礎研究項目在深圳研發轉化。重點布局建設若干中試驗證和應用推廣平臺，開展小試研究、中試驗證和第三方檢測檢驗服務，推動創新藥物、高端醫療器械等重大創新成果轉移轉化，打造粵港澳大灣區生物醫藥研發轉化合作標桿。

　　二是打造全球新藥研發遴選的重要平臺。依托深圳醫學科學院、深圳薩米醫療中心等，加快建設國際一流的一期臨床研究試驗基地、臨床醫學研究中心和轉化醫學研究中心等，推動臨床機構與生物醫藥研發機構企業聯動合作，重點吸引全球一流企業、人才到坪山開展一期臨床試驗并給予支持，推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場，助力深圳加快躋身國際一流的生物醫藥研發行列。

　　三是打造面向全球的ICH生物醫藥園區。充分利用粵港澳大灣區和先行示范區在重大基礎建設、科研平臺布局、資金資本流通、政策先行先試等方面的優勢，抓住國際國內創新藥企業對ICH園區的需求點，出臺具有比較優勢的區域先行示范政策，引進國際一流團隊建立符合ICH標準的園區，吸引國際、國內創新藥企業，實現園區發展“彎道超車”。

　　四是打造國際前沿醫療技術先行試驗區。充分利用粵港澳大灣區和先行示范區在人才、技術、資本等要素跨境流動上的優勢，圍繞開展特許醫療、特許研究、特許經營、特許評審、特許人才培養等率先探索、先行先試，打造粵港澳大灣區國際前沿高端醫療高地。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　 廣東省市場監督管理局

　　2021年6月11日

　　（聯系人及電話：笪嬋娟  020-37886272）