粵市監辦函〔2021〕713號

陳東平代表：

　　您提出的關于試點成立區域醫院制劑中心促進名醫名方產品流通的建議收悉，經綜合省中醫局意見，現答復如下：

　　一、高度重視，積極推動醫療機構名醫名方中藥制劑調劑工作

　　長期以來，醫療機構制劑作為藥品的一種特殊補充形式，成為臨床用藥的有益補充，以便捷、有效等特點發揮其重要作用。但同時也存在建議中所描述的諸多不完善的地方，使得許多名醫名方醫療機構制劑未能發揮更大作用。近年來，我局一直高度重視我省醫療機構名醫名方的中藥制劑在我省各綜合性醫療機構中的調劑使用，積極推動我省醫療機構中藥制劑規范化、集約化發展，以節約社會資源，快速有效調劑至基層醫療機構，更好地為基層患者服務。

　　根據原國家食品藥品監督管理局第20號令《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關醫療機構制劑調劑使用的規定，省藥監局聯合省中醫藥局、省衛生健康委于2018年10月出臺了《允許在部分中醫醫聯體內調劑使用醫療機構中藥制劑的通知》。2019年5月，省中醫藥局、省藥監局聯合出臺了《關于印發部分中醫醫聯體內調劑使用醫療機構中藥制劑申報材料清單的通知》。根據上述文件的要求，我局積極努力協調醫療機構中藥制劑調劑工作。截止2020年底，廣州市中西醫結合醫院、江門市五邑中醫院、廣州中醫藥大學順德醫院、廣州市番禺區中醫院、清遠市中醫院、佛山市中醫院等6家醫療機構將110個醫療機構中藥制劑調劑到25家醫療機構。

　　二、充分發揮醫療聯合體優勢，規劃建設醫療機構中藥制劑中心

　　根據原國家食品藥品監督管理局令第18號令《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第二十八條要求“……可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。”及《關于在醫療聯合體建設中切實加強中醫藥工作的通知》，我省鼓勵有條件的符合要求的中醫醫院成立區域中藥制劑中心，促進區域醫療機構中藥制劑研發申報、委托配制和推廣運用等。

　　為加快落實《關于在醫療聯合體建設中切實加強中醫藥工作的通知》，省藥監局于2019年11月27日批復粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司與珠海市中西醫結合醫院聯合成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，12月17日“粵澳醫療機構中藥制劑中心”在粵澳合作中醫藥科技產業園揭牌。在省藥監局的大力支持和指導下，“粵澳醫療機構中藥制劑中心”借助粵澳中醫藥科技產業園及其全資子公司粵澳藥業有限公司先進的藥品研發、生產及質量管理體系，依托珠海市中西醫結合醫院專家團隊豐富的臨床實踐經驗以及協定處方行之有效的使用經驗，對珠海市中西醫結合醫院以及其醫聯體內各醫療機構協定處方進行挖掘、收集、整理及遴選，進行制劑技術開發、生產及質量控制，為患者提供安全、有效、優質的醫療機構制劑。

　　三、鼓勵醫療機構制劑轉化新藥 推動廣東省中醫藥產業發展

　　（一）《中醫藥法》第三十條指出：“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料……”。國家藥品監督管理局2018年發布的《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》（第27號）“對符合簡化注冊審批的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料……”，同時，國家藥監局在2020年發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）中列明“具有人用經驗的中藥復方制劑，可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗；若人用經驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料”。由此可看出，國家藥監局鼓勵具有人用經驗的醫療機構中藥制劑發展。

　　（二）在國家近年來明確鼓勵名醫名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫院制劑向新藥發展的方向指引下，我省藥品研發機構廣州奇績醫藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒于2019年底獲國家藥品監督管理局批準上市。金蓉顆粒源自廣東省中醫院的院內制劑“消癖口服液”，為我省醫療機構制劑向中藥新藥轉化的一個典型成功案例。省藥監局仍積極爭取有關部門在科研立項、新藥報批等方面大力支持醫院制劑轉化新藥，通過鼓勵醫療機構制劑開發為新藥上市，進一步推動廣東省中醫藥產業發展。目前，廣州奇績醫藥科技有限公司已作為該產品藥品上市持有人，委托我省廣州市康源藥業有限公司生產金蓉顆粒，也正式打開醫療機構中藥制劑轉化為新藥實現上市生產的局面。

　　四、加強建設，鼓勵我省醫療機構制劑蓬勃發展

　　在廣東，中醫藥有著廣泛的社會基礎與深厚的群眾基礎，隨著國家“中西醫并重”方針的持續深入推進，廣大百姓對醫療機構中藥制劑的需求也呈現出了“井噴式”的增長。雖然醫療機構中藥制劑的發展目前尚存在法律法規等方面的部分限制，但是近年來國家和省級層面對醫療機構中藥制劑的管理及中醫藥產業發展的重視程度也日益增強。下一步我局將結合新修訂《藥品管理法》等相關法律法規要求，積極探索研究醫療機構制劑研發、生產、調劑等有關法規政策，與省中醫藥局聯合加強院內制劑調劑使用管理工作，進一步推動院內制劑在醫療機構間調劑使用，鼓勵醫療機構加強中藥制劑的研發和使用，促進我省中醫藥產業的不斷發展，充分發揮中醫藥的特色優勢。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年6月18日

　　（聯系人及電話：林秀旎，020-37885927）