粵市監辦函〔2022〕428號

省衛生健康委：

　　馮方平等委員提出的《關于從診療制度供給側改革入手，進一步緩解“看病難”問題的提案》（第20220706號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監局認真按照“四個最嚴”和“四有兩責”要求，積極落實綜合監管機制，持續推進藥品注冊審評審批機制改革，提高藥品質量療效，強化藥械質量監管，規范藥械生產流通市場秩序，取得良好效果，切實保障了人民群眾用藥安全。

　　一、創新改革監管機制，推動產業高質量發展

　　為貫徹落實藥品綜合改革的決策部署，省藥監局深入研究廣東藥品流通產業基礎，把脈產業發展堵點、痛點、難點，發揮藥品監管職能優勢，對監管創新發展進行了全面細致的研究。通過起草、制定和出臺一系列強產業促發展、惠民生辦實事的監管舉措，一方面為推動我省藥品流通產業健康發展擘畫了藍圖，一方面以制度形式為促進我省藥品流通產業有序發展提供了路線表和施工圖。起草《廣東省推動藥品流通產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《方案》），提出將廣東建設成為全國藥品現代物流配送中心、藥品互聯網平臺數據處理中心和全國藥品零售連鎖總部聚集地的整體目標，并制定切實可行的政策措施。《方案》擬于近期報省政府審議。制定印發《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》《廣東省藥品零售許可辦理驗收實施細則》等創新政策，確保粵港澳大灣區臨床急需進口藥品醫療器械質量安全，推動廣東省藥品零售企業高質量發展。

　　二、推動藥械創新發展，提高藥械質量療效

　　為服務新冠肺炎疫情防控大局，省藥監局加強對新冠肺炎疫苗和醫療器械的創新發展，對有產業化能力的疫苗研發上市高度重視，推進康泰公司、麗珠集團和麗凡達公司等研發的三款疫苗獲批臨床試驗，并積極推動康泰新冠疫苗于2021年5月7日獲國家批準緊急使用。深圳康泰新冠病毒滅活疫苗實現粵產疫苗“零”的突破，為我省乃至全國新冠疫苗供應作出積極貢獻。按照“保供應，強質量”要求，省藥監局持續做好應急防控器械的審評審批工作。繼續推進新冠病毒核酸快檢試劑盒、體外膜式氧氣器的研發工作，積極協調檢驗、審評資源對接相關研發單位，加快推動產品上市。我省已獲準注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、紅外體溫計數量居全國第一。扎實推動已上市仿制藥質量和療效一致性評價。截至2021年底，我省通過和視同一致性評價批文共有278個，占全國8%，其中注射劑通過一致性評價有49個。深化證照分離改開，完善簡約透明的行業準入規則，進一步擴大藥械化行政審批事項減證便民工作；積極擴充臨床試驗資源，切實鼓勵醫療機構和人員開展臨床試驗。目前全省已有臨床試驗機構98家，Ⅰ期及BE試驗機構30家。

　　三、落實兩個全覆蓋，保障集采和基本藥物質量安全

　　2021年，省藥監局全面落實中選藥品監督檢查和產品抽查兩個全覆蓋，全面落實中選藥品全程追溯管理，對本省企業生產的國家基本藥物制劑實行生產環節全覆蓋抽檢，進一步保障國家集采中選藥品和基本藥物質量。在生產環節，組織完成對第1—5批中選藥品生產企業的全覆蓋GMP符合性檢查工作。分別對31家中選藥品上市許可持有人/藥品生產企業70個品種實施100%全覆蓋監督檢查；在流通使用環節，全省共組織對轄區290家中選藥品配送企業實施100%全覆蓋監督檢查，未發現配送企業存在嚴重違法違規行為。同時，各地監管部門組織監督檢查零售藥店51101家、醫療機構19409家次。全省共發現違規企業74家，對違規企業、單位采取告誡、約談、限期整改等措施。同時，對中選藥品實施全覆蓋監督抽驗，共抽檢已覆蓋全部4批集采品種，檢驗結果均符合規定。共監測到涉及廣東省7家中選藥品生產企業68例報告，未發現有意義的風險信號。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年4月18日

　　（聯系人及電話：易圣林，020-37886156）