粵市監辦函〔2022〕433號

云浮市人民政府：

　　梁麗嫻委員提出的《關于支持云浮建設中國中醫科學院中藥資源中心藥用資源種質庫的提案》（第20220821號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、相關工作情況

　　廣東省藥品監督管理局大力支持加大中藥資源動態監測，積極推進中藥材生產流通全過程質量管理和質量追溯體系建設，支持采用現代科技帶動中藥質量監管。

　　一是加快廣東省嶺南中藥材保護品種相關全產業鏈管理規范及質量標準提升。重視廣東省道地中藥材的品種保護與質量監管，組織廣東省藥品檢驗所實施嶺南中藥材保護品種質量體系構建的專項研究，持續加強嶺南中藥材保護品種的質量監管。自2019年以來，已形成廣陳皮、沉香、化橘紅、陽春砂、何首烏、巴戟天、廣藿香在選種育種、規范化種植、倉儲運輸等方面的技術規范（草案）13套，形成上述品種的中藥材及中藥飲片商品等級評價標準（草案）7套，完成流通領域中嶺南中藥材保護品種中藥飲片的質量監測260批次。

　　二是推動廣東省中藥全產業鏈質量體系的構建。注重中藥質量的源頭監管，推動中藥材全產業鏈質量溯源。鼓勵中藥飲片生產企業將質量保證體系前移，指定產地，把產地初加工或趁鮮加工納入過程質量控制范圍，對加工條件提出評估要求并制訂加工環節產品的質量檢驗標準。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，構建覆蓋種質資源、種植采收、產地加工、炮制生產全過程可追溯的質量標準體系，指導中藥的規范化生產。

　　三是完善信息化追溯體系，推進藥品全生命周期數字化管理。積極運用信息化監管手段，推動醫療、醫藥、醫保領域信息化數據共享和連通，加快建立互聯網監管和藥品流通全程追溯平臺，實現藥品全生命周期可追溯，逐步實現智慧監管。建設大數據分析系統，以許可、稽查執法、抽檢、風險監測等數據為基礎，構建“智慧藥監一體化平臺”，并融入全省數字政府改革建設和“一網統管”總體框架，打造智慧藥品監管體系，推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用。鼓勵行業協會牽頭建立全省藥品追溯平臺，實現廣東流通藥品全程可追溯。

　　二、下一步工作計劃

　　接下來，廣東省藥品監督管理局將持續完善廣東省地方中藥標準體系建設，加快《廣東省中藥飲片炮制規范》修訂，并依托廣東省藥品檢驗所支持行業協會加快嶺南中藥團體標準的研究，推動中藥種植、采收、加工、倉儲運輸等環節技術規范的發布，促進中藥材質量的提升。同時，繼續完善中藥質量追溯體系的建設，建立相關部門協同聯動工作機制，加強對中藥種質資源、種植、生產、銷售、臨床使用的全過程監督管理，保證中藥質量安全、有效、可追溯。

　　專此函達。

　　          廣東省市場監督管理局

　　            2022年4月16日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886353）