粵市監(jiān)辦函〔2022〕425號

省政府橫琴辦：

　　賀軍委員提出的《關(guān)于通過制度創(chuàng)新在橫琴打造生物醫(yī)藥跨境資源配制中心的提案》（第20220449號）提案收悉。經(jīng)認真研究，我單位會辦意見如下。

　　一、大力推進粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局高度重視粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，認真落實市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。發(fā)布了《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》，對在港澳已上市多年的外用中成藥產(chǎn)品實行簡化進口注冊審批程序。

　　一是調(diào)整審批事權(quán)。港澳外用中成藥注冊審批事項包括上市注冊、上市后變更和再注冊，原來由國家藥品監(jiān)督管理局審批，調(diào)整為由廣東省藥品監(jiān)督管理局實施簡化審批。各工作環(huán)節(jié)由廣東省藥品監(jiān)督管理局組織實施，做到權(quán)責統(tǒng)一、高效有序，減少審批辦件流轉(zhuǎn)，提升審批工作效率。

　　二是精簡申報材料。基于港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要依據(jù)，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重復(fù)開展相關(guān)試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊時提交的試驗研究資料作為相應(yīng)申報資料。

　　三是簡化審批流程。通過粵港澳藥品監(jiān)管機制對接，減少審批流程中的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和體系核查環(huán)節(jié)。上市后變更審批，如相關(guān)變更內(nèi)容在港澳獲得批準，可申請調(diào)整審批流程改為備案辦理。

　　四是壓縮審批時間。上市注冊審批的技術(shù)審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結(jié)，審批總時限相應(yīng)由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市后變更審批和再注冊時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。

　　五是優(yōu)化審批服務(wù)。開通全面政策咨詢服務(wù)，方便港澳企業(yè)熟悉內(nèi)地中成藥注冊管理政策并獲得簡化注冊審批政策指導(dǎo)，同時配備人員提供粵語服務(wù)，促進溝通更加高效、輕松。擴展溝通交流渠道，各注冊審批事項申請前、辦理中，港澳企業(yè)均可提出溝通交流。

　　通過以上舉措，2021年廣東省藥品監(jiān)督管理局批準了張權(quán)破痛油、紫花油、和興活絡(luò)油的進口注冊審批，批準的注冊標準與上述產(chǎn)品在港澳地區(qū)的注冊標準一致，有效滿足了港澳同胞在大灣區(qū)內(nèi)地居住的用藥需求，加快推動粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，進一步促進粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。

　　二、聯(lián)合澳門科研機構(gòu)共同制定廣東省地方中藥材標準

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局組織廣東省藥品檢驗所、廣州市藥品檢驗所、中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室（澳門科技大學）和廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合開展了嶺南特色中藥材品種“火炭母”的質(zhì)量標準研究，起草的標準經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準收載為廣東省中藥材標準，為廣東省地方中藥材的法定標準。通過粵澳權(quán)威機構(gòu)共同起草質(zhì)量標準的方式，探索建立內(nèi)地和澳門共同認可的中藥質(zhì)量標準提供了參考案例。

　　鑒于澳門目前尚未建立中藥的法定標準，下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強與澳門特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局的溝通交流，助力澳門中藥注冊法規(guī)體系的建立，進一步推動內(nèi)地和澳門中藥標準的互認，并借助澳門作為葡語系國家的“窗口”優(yōu)勢，推動中藥標準的國際化，助力國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥“走出去”。

　　專此函達。

　　        廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年4月18日

　?。?lián)系人及電話：黃國凱，020-37886353）