粵市監辦函〔2022〕422號

省工業和信息化廳：

　　劉啟德等委員提出的《關于進一步推進我省高端醫療器械創新發展的提案》（第20220439號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關于加強扶持，推動醫療器械產業創新發展方面

　　2021年12月，省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，在全國率先出臺推動醫療器械產業高質量發展實施措施。方案將“提高醫療器械創新鏈整體效能”作為八項重點任務之一，要求大力提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿科技，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。2022年3月，省藥監局組織各有關單位召開工作會議，貫徹落實省委、省政府關于推動醫療器械產業高質量發展的部署，共同落實推進廣東醫療器械產業發展的具體舉措，通過方案實施，進一步發揮廣東醫療器械產業既有優勢，科學有效扶持產業發展，搶抓機遇創建醫療器械高質量發展格局。

　　為持續深化兩品一械“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，省藥監局2020年12月發布了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》、2022年1月修訂印發《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，建立和完善服務生物醫藥產業發展的工作機制，通過遴選，針對廣東生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區提供點對點的“專人服務”，為其提供從初期政策咨詢，中期審評審批、到后期生產上市全鏈條全過程的指引指導服務，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。

　　二、關于加強監管，促進醫療器械產業健康發展方面

　　一是全面公開審批清單，推行簡政放權。省藥監局按照省委推行“一門式、一網式”服務要求，全面實施深化行政審批制度改革措施，建立健全許可流程標準化，完善信息化系統建設，不斷改進行政許可服務質量、提升效能。在全國率先實施醫療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。

　　二是不斷加強醫療器械技術支撐體系建設。省藥監局審評認證中心、深圳許可審查中心已建立質量管理體系，緊貼產業發展需求增強審評人員配備，提升審評質量和效率。2021年，國家藥監局醫療器械技術審評檢查粵港澳大灣區分中心正式運行，有序開展審評核心業務，構建創新醫療器械主動服務工作機制，積極開展申請人的溝通指導，推動大灣區醫療器械產業創新發展。

　　三是加大全過程監管力度，提升風險防控水平。省藥監局每年制定醫療器械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，明確檢查任務和檢查重點。2021年部署開展了醫療器械質量安全風險隱患排查治理等專項檢查，嚴控醫療器械質量安全風險，及時消除風險隱患；組織對疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械、監督抽驗不合格醫療器械、不良事件監測發現可能存在嚴重問題的醫療器械等生產企業開展飛行檢查；同時充分借助第三方力量，組織開展醫療器械風險監測和研判工作。

　　四是加強法規培訓，提升從業人員能力素質。2021年，以新修訂《醫療器械監督管理條例》實施為契機，我省組織開展多種形式的宣貫培訓工作；省藥監局貫徹落實“執法就是普法”的理念，一手抓監管、一手抓服務，讓每一次嚴謹的執法都是一次生動的普法；省藥監局事務中心和省醫療器械行業協會、省醫療器械管理學會、省醫用耗材管理學會、省食品藥品審評認證技術協會、深圳市醫療器械行業協會、深圳市醫療器械質量管理促進會等行業組織，也根據行業需求積極組織開展各類線上線下培訓，做到每月有培訓，培訓有重點，培訓有效果，進一步增強醫療器械企業和從業人員的守法意識，提升企業自我管理水平。

　　下一步，省藥監局將深入貫徹落實國務院《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》精神，充分把握建設粵港澳大灣區、推動深圳建設先行示范區、加快橫琴粵澳深度合作區建設等重大機遇，進一步深化“放管服”改革、完善醫療器械審評審批機制，推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，以高質量、高效能的監管打造全國藥品質量安全示范區，全面推進生物醫藥強省建設，促進產業高質量發展，為不斷滿足人民群眾對健康和美好生活的需求。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年4月15日

　　（聯系人及電話：呂允春，020-37886109）