粵市監辦函〔2022〕445號

廣東省科學技術廳：

　　廣東省十三屆人大五次會議期間，陳東平代表提出了關于進一步加快我省生物醫藥產業發展的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　一、扎實完成“港澳藥械通”試點拓展工作

　　省藥監局按照《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等文件要求，扎實推進“港澳藥械通”試點拓展工作。一是會同省市場監管局、省衛生健康委、海關總署廣東分署等部門，在香港大學深圳醫院進行試點，組織建立從申請、采購、進口、通關、貯存、配送、使用等全過程監管制度及追溯機制。二是出臺《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等7項配套管理制度規范。

　　截至目前，已批準內地臨床急需進口港澳藥品15個（共21批次）、醫療器械5個，290余名患者獲得及時有效救治。推動發布首批5家內地指定醫療機構名單，“港澳藥械通”政策正式在灣區拓展實施。

　　二、簡化港澳已上市外用中成藥注冊審批

　　省藥監局針對粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品注冊管理制度不同的問題，充分調研征求意見，并多次向國家藥監局匯報溝通，形成各項科學有效的簡化措施。一是遵循外用中成藥的特點，明確免提供藥物臨床試驗資料。二是審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半。三是發布了《廣東省藥品監督管理局關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》，并印發了實施方案。

　　截至目前，已批準了澳門的張權破痛油，香港的紫花油、和興活絡油、薄荷祛風油（十靈油）及和興白花膏的進口注冊申請。

　　三、落實中山市設立藥品進口口岸工作

　　省藥監局自2010年起，支持中山市政府籌備申報藥品進口口岸，組織廣東省藥品檢驗所在中山設立實驗室，并于2020年4月取得口岸藥品檢驗資質。2021年12月24日，中山港口岸正式獲得國務院批準成為藥品進口口岸。自此，大灣區內已擁有廣州、深圳、珠海和中山市中山港四個藥品進口口岸，為提升粵港澳大灣區生物醫藥產業核心競爭力和影響力，建設世界一流水平的生物醫藥產業創新合作區提供了極大助力。

　　下一步，省藥監局將繼續加強與港澳藥品監管部門的溝通交流，扎實推進“港澳藥械通”政策，優化流程，提高效率，加快創新品種審批進度；抓緊推進技術審評，完成第三批港澳外用中成藥注冊審批；完成港澳持有人、注冊人內地生產實施方案擬定并報國家藥監局。統籌推進大灣區藥械監管創新工作方案各項任務，落實橫琴粵澳深度合作區和前海深港現代服務業合作區建設有關措施。

　　專此函達。

　　 廣東省市場監督管理局

　　  2022年4月20日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886353）