粵市監辦函〔2022〕460號

彭雪梅委員：

　　您提出的《關于加強零售藥店藥師管理的提案》（第20220583號）提案收悉。感謝您對執業藥師管理的關注和建議。針對您提案中的提出的問題和建議，我局分別向省衛生健康委、省執業藥師注冊中心、省藥師協會等部門和單位征求了意見，并廣泛調研了我省各地藥品監管部門在日常監管中對零售藥店藥師監管的實際情況。現將辦理有關情況答復如下：

　　一、關于“零售藥店執業藥師管理現狀”相關問題的說明

　　（一）目前我省執業藥師注冊與配備的數量

　　據統計，截至2021年12月底，全國執業藥師累計在有效期內注冊人數為639991人，每萬人口執業藥師人數為4.5人。廣東省注冊執業藥師在有效期內累計有72236人，占全國執業藥師注冊人數的11.29%；每萬人口執業藥師人數為5.7人（第七次全國人口普查：廣東省全省常住人口為126012510人），比全國每萬人口執業藥師數高1.2人。

　　截至2021年第四季度，我省零售藥店有55891家，全省零售藥店注冊執業藥師有67604人。

　　（二）目前我省執業藥師注冊管理系統使用情況

　　目前，我省藥品監管部門使用國家藥品監督管理局統一設立的“全國執業藥師注冊管理信息系統”，受理審批執業藥師注冊申請人申報執業藥師注冊業務。執業藥師有下列情形之一的，將作為其個人不良信息及時記入系統：一是以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的；二是持證人注冊單位與實際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執業藥師注冊證》掛靠情形的；三是執業藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；四是執業藥師受刑事處罰的；五是其他違反執業藥師資格管理相關規定的。系統會呈現該執業藥師注冊異常并限制一定期限內該異常人員的注冊與變更。

　　二、關于“零售藥店藥師管理的建議”采納情況

　　（一）合理布局零售藥店、控制零售藥店數量

　　我省藥品零售企業的行政許可和監督管理工作由縣級以上藥品監管部門按照屬地管理原則依法開展。根據提案建議，省藥監局將監督各地藥品監管部門在審批藥店開辦時嚴格執行以下要求:

　　一是企業應當設置與經營藥品品種、規模相適應的營業場所，營業場所的藥品經營使用面積應當不少于40平方米（大灣區內地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續面積。企業申請只經營乙類非處方藥，其營業場所面積應當與經營品種、規模相適應。

　　二是企業應當配備與經營范圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員：企業申請只經營乙類非處方藥的，應當至少配備其他藥學技術人員或者經過藥品監督管理部門組織考核合格的相關業務人員1名；企業申請經營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應當至少配備藥學、中藥學專業的藥學技術人員各1名，其中1名應當為執業藥師（藥學或者中藥學、下同），同時具有藥學、中藥學專業的藥學技術人員視同配備藥學、中藥學專業的藥學技術人員各1名；申請經營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的,應當至少配備執業藥師1名；申請經營范圍僅含中藥飲片的，應當至少配備藥學技術人員（中藥學專業）1名；企業營業場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米，應當增加1名執業藥師。對執業藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區藥品零售企業，過渡期內可以配備其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。

　　（二）加強藥師管理，多措并舉完善監管制度

　　一是監督企業落實執業藥師在崗履職，在崗信息應當在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執業藥師標志牌。執業藥師質量管理和處方審核等崗位職責應當由其本人履行；執業藥師不在崗時，企業應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。連鎖總部配備執業藥師在營業時間內開展遠程藥學服務，可以作為連鎖門店藥學服務的補充，規范藥學服務、提高藥學服務質量的輔助措施（遠程藥學服務是指藥品零售連鎖企業由其連鎖總部通過互聯網信息技術對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導等藥學服務的活動）。藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務的，連鎖門店按照規定配備相應的駐店藥學技術人員；遠程藥學服務的連鎖門店數量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學服務的執業藥師數量應當不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執業藥師增加應當不少于1名。增加的連鎖門店數不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。連鎖企業總部向偏遠農村地區連鎖門店提供遠程審方等藥學服務，允許連鎖門店配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。

　　二是要求縣級以上藥品監管部門加強對執業藥師在崗履職責任落實：嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，對執業藥師持證人注冊單位與實際工作單位不符，存在《執業藥師注冊證》掛靠等違法違規行為的，撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任；對未憑處方銷售、調劑處方藥，處方未經審核銷售處方藥或者執業藥師未在職在崗履行處方審核職責銷售處方藥的企業，按規定依法處理；買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。

　　（三）完善執業藥師注冊信息系統，運用大數據創新監管模式

　　根據提案建議，省藥監局采取一系列網絡及大數據管理手段，落實執業藥師在崗履職的監管。執業藥師通過粵省事小程序進行考勤打卡，在移動端，藥店登錄后自動記錄坐標地址，同步到監管端，再由監管人員人工確認藥店地址是否準確(與藥店注冊地址對比)，審批通過才可生效打卡；考慮使用粵商通或粵省事方式實現打卡功能；執業藥師注冊后，需綁定藥店；執業藥師登錄，根據人臉識別信息，GPS坐標信息都通過后，在附近20米內允許打卡，否則不允許打卡；實現上班固定考勤時間打卡；注冊在連鎖總部的做遠程審方的執業藥師、經營處方藥的連鎖門店的執業藥師、批發企業的執業藥師需要進行打卡；保證系統有良好的穩定性及并發性，近80000名藥師在某個時間段同時打卡，不受影響。連鎖總部通過系統增加、刪除、修改、查看連鎖分店信息。零售藥店可新增、刪除、查看綁定的執業藥師信息；零售藥店通過系統查看當天的執業藥師在崗情況；零售藥店通過系統登記、查看執業藥師的請假情況；零售藥店可查看指定時間段內未打卡的執業藥師情況；系統可隨機抽取打卡記錄進行分析，如存在連續三次缺卡記錄，則推送預警信息、監管人員可查詢缺卡記錄；并以通知、短信等方式通知藥店；超過15天未打卡，系統進行預警，監管人員可錄入核查結論，以處理預警信息；如藥店未營業，監管人員可在系統標記企業經營狀態，則期間不對該藥店的打卡記錄進行預警分析；按照所屬行政區劃、預警時間、企業類型等維度對藥師按照監管需求，協助監管人員按其所屬行政區劃，指定時間段內，查詢轄區內各個藥店填報的執業藥師的打卡記錄和在崗情況的統計，在崗情況統計包括所屬區劃、已登記藥店數、未登記藥店數、藥店登記率、已打卡藥店數、未打卡藥店數、藥店打卡率、藥師打卡率等信息。

　　（四）規范我省藥品零售企業執業藥師配備使用，穩步提升藥品零售企業執業藥師配備水平

　　一是引導藥品零售企業嚴格執行《藥品管理法》有關規定，在堅持執業藥師配備原則的同時，更要充分發揮執業藥師的作用。對嚴格按要求配備使用執業藥師的藥品零售企業，在信用管理等方面給予鼓勵政策。

　　二是引導藥學技術人才積極參加執業藥師資格考試，規范執業藥師繼續教育，促進執業藥師持續更新專業知識，更好地發揮作用，與技術人員管理部門、衛生健康部門等建立聯動機制，促進執業藥師配備使用和執業藥師隊伍健康發展。

　　（五）加大執業藥師“掛證”的處罰力度

　　一是省藥監局已從2021年1月1日起在全省施行藥品零售企業差異化配備使用執業藥師的政策，過渡期到2023年12月31日。過渡期內，在執業藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區，經營處方藥、中藥飲片的藥品零售企業，允許其配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。

　　二是要求全省藥品監管部門按照《藥品管理法》的規定，對提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經營許可的，撤銷許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　接下來，我局將針對您提出的建議繼續認真研究，結合零售藥店執業藥師監管現實情況提出切實可行的措施，進一步提升我省零售企業執業藥師配備水平，保證人民群眾的用藥安全。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年4月25日  

　　（聯系人及電話：劉婷，020-37885286）