粵市監辦函〔2022〕489號

省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大五次會議期間，苗偉代表提出了關于加快培育HTA機構和專業人才的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　一、完善藥品監管法規制度體系

　　全面貫徹落實“兩法兩條例”及其配套法規規章的修訂實施，及時出臺地方配套法規制度，促進新法新規落地實施。出臺《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求。為規范我省藥物（含疫苗）非臨床研究和臨床試驗行為，研究制定了《廣東省藥品監督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理細則》，并向社會公開征求意見。

　　二、推動創新藥品注冊

　　大力促進廣東省醫藥產業高質量發展。省藥監局深入實施《生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，加大對廣東省生物醫藥產業重點項目的支持，不斷優化營商環境，落實靠前服務、提供政策技術指導、跟蹤注冊現場檢查，提供全鏈條指引服務，提供全流程業務指導，并指定專人做好與國家藥監局對接推進項目進度，助推我省創新服務重點項目品種注冊上市。

　　三、推進監管科學研究基地建設

　　梳理凝練監管科技需求，開展“兩品一械”監管科學研究，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究。依托國內知名高校和科研機構，圍繞“兩品一械”全領域，大力支持17個國家藥監局重點實驗室建設，組織開展監管科學體系及學科建設研究，積極支持和推動華南理工大學與國家藥監局聯合成立醫療器械監管科學研究基地，指導中山大學等高校成立藥品監管科學研究基地。創辦《重點實驗室專刊》，打造高水平高質量的科技創新信息咨詢平臺。

　　四、提升全省藥物安全評價能力

　　圍繞省委、省政府關于加快推進生物醫藥強省建設的工作要求，省藥監局和黃埔區政府、廣州開發區管委會發揮各自職能優勢，緊密開展省級部門與區域合作，全面建設藥物安全評價中心，共同推進生物醫藥先行先試改革創新工作。2020年10月，廣東省藥品檢驗所藥物安評中心（毒理研究中心）在廣州開發區建成運營，作為藥物毒理研究平臺，開展包括藥品注冊檢驗、藥品上市前評價、上市后再評價、風險監測等安全評價工作，以及疫苗批簽發檢驗工作。

　　五、推動藥品安全行業自律自治

　　發揮行業協會在參與行業管理、促進行業交流、推動技術創新、建立團體標準、科普普法宣傳、產業峰會、高端論壇、學術交流活動、安全教育等方面的功能作用。2015年10月，廣東省藥學會藥物經濟學與衛生技術評估專業委員會正式成立，借助廣東省藥學會這一綜合性學術大平臺，探索藥物經濟學研究方法在科學完善我國醫療保險政策、企業藥物研發政策、臨床藥物合理使用等方面的有效應用。2018～2019年廣東省藥學會組織了“快速衛生技術評估與醫院新藥遴選”培訓項目，通過5期的理論培訓、案例實戰及模擬訓練，形成了19個藥品的臨床遴選意見，并形成了藥物快速衛生技術評估的流程與方法。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年4月27日

　　（聯系人及電話：隆穎，020-37886070）