粵市監辦函〔2022〕506號

省衛生健康委：

　　汪華僑等5名委員聯合提出的《關于促進干細胞臨床運用研究規范發展的提案》（第20220635號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、相關工作情況

　　為規范和促進干細胞臨床研究，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）嚴格依照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》有關要求，配合廣東省衛生健康委員會做好我省干細胞臨床研究的機構和項目備案相關工作。省藥監局按照法規要求對申請備案干細胞臨床研究機構和干細胞臨床研究項目的申報資料進行審核，對干細胞臨床研究機構是否完成藥物臨床試驗機構備案并符合《藥物臨床試驗質量管理規范》有關要求、主要研究者是否符合《藥物臨床機構管理規定》有關規定、干細胞樣品制備是否符合《藥品生產質量管理規范》有關要求予以審核，確保我省干細胞臨床研究項目依法依規開展。

　　二、下一步工作計劃

　　省藥監局將繼續加強干細胞臨床研究的機構和項目備案審查，同時加大對已備案干細胞臨床研究項目的監督檢查力度，督促干細胞臨床研究機構在備案地址和相應專業內規范開展干細胞臨床研究，保障受試者權益與安全，確保研究的科學性并符合倫理，確保研究資料的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性，并承擔相應法律責任。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　  2022年4月29日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）