粵市監辦函〔2022〕519號

廣東省衛生健康委員會：

　　全國政協委員馬光瑜提出的關于緊抓兩個合作區建設機遇 推動粵港澳大灣區醫療融合發展的提案收悉，經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　自2021年8月27日“港澳藥械通”政策在大灣區內地正式擴展實施以來，省藥監局扎實推進任務落實，穩步推動政策實施。在前期試點實踐經驗的基礎上，建立健全管理制度和工作機制，形成《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號，以下簡稱《暫行規定》）等7個配套制度規范，省衛生健康委發布首批5家內地指定醫療機構。截至2022年4月28日，共批準16個藥品（共22個批次）、6個醫療器械，共惠及350余名患者。政策擴展實施期間，省藥監局先后赴4家指定醫療機構開展實地調研，深入了解臨床需求，并提供培訓指導服務。

　　一、關于指定醫療機構范圍

　　根據市場監管總局等部門印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）和《暫行規定》第四條，指定醫療機構需符合相關核定條件的，可按程序申報，由省衛生健康委負責制定。

　　二、關于臨床急需藥品醫療器械目錄

　　省藥監局已發布兩批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，共13個藥品、3個醫療器械。按照《暫行規定》，省藥監局將持續落實進口急需藥械目錄管理機制，動態調整、及時公布。

　　三、關于相關配套政策

　　結合2021年政策試點實施情況，省藥監局起草了《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》。在起草過程中，廣泛征求了大灣區內地9市市場監管局及相關部門的意見，并邀請藥品、醫療器械方面的專家進行了評估。經過進一步組織研究，結合相關單位、部門，藥品、醫療器械專家及國家藥監局、省推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作聯席會議成員單位、省司法廳、省醫保局意見建議，修改形成《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定（送審稿）》。經省人民政府同意，由省藥監局會上述九部門聯合印發《暫行規定》。

　　《暫行規定》主要包括以下內容：

　　（一）建立進口藥品醫療器械品種遴選制度

　　一是明確進口藥品和醫療器械品種由指定醫療機構提出需求，省藥監局會同省衛生健康委審核批準。二是綜合考慮港澳藥械的安全和有效性，將進口藥品范圍確定為內地臨床急需、且已在港澳上市的藥品；醫療器械范圍為港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械，下稱“急需藥械”。三是品種采用目錄制管理。對進口的急需藥械實行目錄管理，并進行動態調整、及時公布（第二條）。四是評估品種安全有效性，適時調整品種目錄。省藥監局、省衛生健康委依據指定醫療機構報告的急需藥械不良反應和事件的情況，組織專家對急需藥械進行風險評估，結合港澳衛生部門已批準上市的情況和藥品醫療器械的使用情況，及時調整急需藥械目錄品種（第二十二條）。

　　（二）建立指定醫療機構審核確定制度

　　一是明確指定醫療機構由省衛生健康委確定。二是規定了指定醫療機構的基本條件：獨資、合資或者合作（技術合作、醫療聯合體）的醫療機構；配備使用急需藥械的專業醫療團隊或者科室人員；具有滿足急需藥械特性和說明書要求的購進和儲存保障設施和制度；能夠正確履行藥品醫療器械不良反應（不良事件）監測職責；具有急需藥械發生嚴重不良反應（不良事件）應急預案和處置能力（第四條）。三是指定醫療機構不再具備使用急需藥械的能力和條件的，省衛生健康委取消其指定醫療機構資格（第二十條）。

　　（三）建立進口品種聯合審批機制

　　一是明確進口急需藥械向省藥監局提出申請；二是省藥監局會同省衛生健康委共同建立評審專家庫，對指定醫療機構提出的擬進口使用的急需藥械進行評估審核；三是進口使用急需藥械等行為構成違法，情節嚴重的，省衛生健康委取消指定醫療機構資格，省藥監局撤銷急需藥械批準證明文件（第二十六條）。

　　（四）對進口品種實行全過程無縫監管

　　一是省藥監局建立粵港澳大灣區急需藥械監管系統，搭建包括許可辦理、采購進口、儲運配送、醫療使用和不良反應（不良事件）監測等環節的全程信息平臺；二是指定醫療機構建立急需藥械驗貨、儲存、養護、使用和不良反應（不良事件）報告等環節質量控制的數據管理系統，與省藥監局粵港澳大灣區急需藥械監管系統實時對接；三是經營企業建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統，與省藥監局粵港澳大灣區急需藥械監管系統實時對接，從而實現從購進到使用和不良反應（不良事件）報告的全程“一物一碼”“物碼同追”追溯系統的無縫監管（第十九條）。

　　（五）落實企業和醫療機構主體責任，確保患者用藥用械合法權益

　　一是經營企業對急需藥械經營質量安全承擔責任（第九條）。二是急需藥械境外上市許可持有人按照約定承擔產品質量責任（第十一條）。三是指定醫療機構對所進口急需藥械的使用風險承擔責任（第五條），照國家有關規定承擔責任（第二十四條）。

　　四、關于粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制

　　為推動構建粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作聯動機制，省藥監局經前期與香港特別行政區食物及衛生局、澳門特別行政區藥物監督管理局溝通協商，綜合三方意見形成《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，并協商落實簽署事項。

　　五、關于前海合作區先試先行使用臨床急需港澳藥械

　　前海合作區在大灣區內地9市，轄區內醫療機構納入指定醫療機構后，可按《暫行規定》有關要求提出臨床急需藥械申請，經批準后在院內用于特定醫療目的。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月5日

　　（聯系人：劉釗暉，辦公電話及手機號碼：020-37886222、18206668689）