粵市監辦函〔2022〕533號

省衛生健康委：

　　楊志紅委員提出的《關于進一步推動大灣區內疫苗接種互認互通、完善疫苗接種體系的提案》（第00618號）提案收悉。經認真研究，我局會辦意見如下：

　　一、相關工作情況

　　（一）進一步推動“港澳藥械通”政策落地落細

　　自2021年8月27日“港澳藥械通”政策在大灣區內地正式擴展實施以來，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱：省藥監局）扎實推進任務落實，穩步推動政策實施。在前期試點實踐經驗的基礎上，建立健全管理制度和工作機制，形成《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）等7個配套制度規范，省衛生健康委發布首批5家內地指定醫療機構。截至2022年4月，共批準15個藥品（共21個批次）、6個醫療器械，共惠及309余名患者。

　　（二）全力促進我省疫苗研發

　　為鼓勵推進我省疫苗相關產品研發注冊工作，省藥監局一是通過主動對接、靠前指導、跟蹤協調等方式，幫助企業解決疫苗研發存在的技術和政策相關問題；二是積極做好與上級主管部門的匯報和請示，加強與省直相關職能部門的聯系和對接，形成合力推動疫苗研發相關工作；三是通過合并和優化工作流程，提升審評審批效能，加快疫苗相關產品注冊上市進程。2021年，省藥監局聯合省科技廳、省工業和信息化廳和省衛生健康委聯合推動我省藥品生產企業深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒滅活疫苗緊急使用，為抗擊新冠肺炎疫情貢獻廣東力量。

　　二、下一步工作

　　省藥監局將繼續支持我省醫療機構承接多中心臨床研究的國際合作，將加強對臨床機構開展臨床試驗規范性的指導。鑒于疫苗的注冊管理和技術評價指標不同于常規藥品，為保證公眾生命健康安全，將疫苗納入“港澳藥械通”政策尚存在政策和技術障礙，省藥監局將積極完善“港澳藥械通”政策制度，適時向國家藥品監督管理局請示。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月9日

　　（聯系人：龔俊杰，辦公電話及手機號碼：020-37885942，13926464532）