粵市監(jiān)辦函〔2022〕532號

省衛(wèi)生健康委：

　　十三屆全國人大五次會議期間，蔡偉平代表提出了關(guān)于為粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市居民提供港澳上市成熟疫苗試點的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出協(xié)辦意見如下：

　　一、相關(guān)工作情況

　　（一）扎實推進“港澳藥械通”拓展實施

　　自2021年8月27日“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)內(nèi)地正式擴展實施以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省藥監(jiān)局）扎實推進任務(wù)落實，穩(wěn)步推動政策實施。在前期試點實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，建立健全管理制度和工作機制，形成《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）等7個配套制度規(guī)范，省衛(wèi)生健康委發(fā)布首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)。截至2022年4月，共批準15個藥品（共21個批次）、6個醫(yī)療器械，共惠及309余名患者。

　　（二）全力促進我省疫苗研發(fā)

　　為鼓勵推進我省疫苗相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)注冊工作，省藥監(jiān)局一是通過主動對接、靠前指導(dǎo)、跟蹤協(xié)調(diào)等方式，幫助企業(yè)解決疫苗研發(fā)存在的技術(shù)和政策相關(guān)問題；二是積極做好與上級主管部門的匯報和請示，加強與省直相關(guān)職能部門的聯(lián)系和對接，形成合力推動疫苗研發(fā)相關(guān)工作；三是通過合并和優(yōu)化工作流程，提升審評審批效能，加快疫苗相關(guān)產(chǎn)品注冊上市進程。2021年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳和省衛(wèi)生健康委聯(lián)合推動我省藥品生產(chǎn)企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒滅活疫苗緊急使用，為抗擊新冠肺炎疫情貢獻廣東力量。

　　（三）積極鼓勵真實世界研究

　　省藥監(jiān)局結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，積極鼓勵真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊，提高新藥研發(fā)工作質(zhì)量和效率。一是以真實世界證據(jù)為基礎(chǔ)應(yīng)急完成疫情防控醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批；二是組織制定我省中藥新藥注冊人用經(jīng)驗整理和總結(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)我省醫(yī)療機構(gòu)開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑相關(guān)真實世界數(shù)據(jù)的規(guī)范收集和整理；三是鼓勵采用真實世界證據(jù)策略，規(guī)范收集、整理和總結(jié)藥械人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

　　二、下一步計劃

　　（一）省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對我省臨床機構(gòu)開展臨床試驗規(guī)范性的指導(dǎo)。鑒于疫苗的注冊管理和技術(shù)評價指標不同于常規(guī)藥品，為保證公眾生命健康安全，將疫苗納入“港澳藥械通”政策尚存在政策和技術(shù)障礙，省藥監(jiān)局將積極完善“港澳藥械通”政策制度，適時向國家藥品監(jiān)督管理局請示。

　　（二）省藥監(jiān)局將加大《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等文件的宣貫培訓(xùn)，推動真實世界研究相關(guān)工作，助力我省藥品創(chuàng)新研發(fā)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年5月9日

　　（聯(lián)系人及電話：龔俊杰，020-37885942）