粵市監(jiān)辦函〔2022〕544號

中山市人民政府：

　　施維維委員提出的《關于支持推進粵港生物醫(yī)藥深度融合發(fā)展的提案》（第01886號）提案收悉。經認真研究，我局會辦意見如下。

　　一、已開展的工作

　?。ㄒ唬┓e極協(xié)助中山市申報藥品進口口岸

　　2021年12月24日，經國務院批準，國家藥監(jiān)局、海關總署發(fā)布了《關于增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸的公告》（2021年第154號），中山港口岸成功獲批成為全國第27個藥品進口口岸。該藥品進口口岸的開通，有利于推動中山市與港澳地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)的對接合作，助力中山與港澳地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)合作進一步優(yōu)化產業(yè)發(fā)展結構。

　　（二）積極支持中山市實施“港澳藥械通”政策

　　省藥監(jiān)局牽頭會同省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委（省大灣區(qū)辦）、省財政廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、海關總署廣東分署、省港澳辦、省中醫(yī)藥局等相關部門，對標《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》要求，以香港大學深圳醫(yī)院為試點醫(yī)療機構，擴展實施“港澳藥械通”政策。其中，包括支持中山陳星海醫(yī)院成為“港澳藥械通”的首批內地指定醫(yī)療機構，支持該醫(yī)院通過“港澳藥械通”政策進口口服抗癌新藥“勞拉替尼”“恩曲替尼”用于臨床治療，為在中山等大灣區(qū)內地城市生活工作的港澳同胞使用港澳藥械提供便利。

　　“港澳藥械通”政策在中山市醫(yī)療機構的擴展實施，不僅有利于滿足港澳同胞到中山發(fā)展的用藥用械需求，增強中山市作為大灣區(qū)宜居城市對外吸引力，也將有利于促進中山市與港澳地區(qū)或國外生物醫(yī)藥企業(yè)通過“港澳藥械通”政策開展臨床真實世界數據研究，逐步建立在生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)方面的緊密合作機制。

　?。ㄈ┲С种猩椒e極探索藥品上市許可持有人制度改革

　　積極支持粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革。支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品醫(yī)療器械在中山市等粵港澳大灣區(qū)內地符合條件的企業(yè)生產。支持中山市在推進生物醫(yī)療科技創(chuàng)新過程中，與港澳地區(qū)共建藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產、流通和使用的合作聯通機制，促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展。

　　二、下一步工作計劃

　　省藥監(jiān)管局將繼續(xù)加強與港澳藥品監(jiān)管部門的溝通交流。積極推進“港澳藥械通”政策拓展實施，優(yōu)化工作流程，提高工作效能，加快創(chuàng)新品種的審批進度。抓緊完善港澳藥品持有人、器械注冊人內地生產的實施方案，試點開展改革工作。統(tǒng)籌推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新工作方案的各項任務，促進中山等大灣區(qū)內地城市與港澳地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)深度融合發(fā)展。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年5月7日

　?。撓等耍狐S國凱，辦公電話及手機號碼：020-37886353，13580474851）