粵市監食特函〔2022〕543號

省政府橫琴辦：

　　全國政協委員李佳鳴提出的關于通過建立“試點”、“臨時辦法”等過渡性措施加快推動橫琴粵澳深度合作區運作效益的提案收悉，經認真研究，我單位會辦意見如下：
        一、落實“港澳藥械通”政策

　　省藥監局牽頭有關部門落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的相關要求，組織開展“港澳藥械通”政策試點，支持大灣區內地指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品及醫療器械。一是建立全過程監管制度體系。制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》及相關配套管理制度。二是持續擴大試點范圍。陸續批準進口使用國際最新原研藥品和醫療器械；指定醫療機構從試點1家醫療機構擴展至5家醫療機構，并進一步擴大用藥用械目錄和政策受惠人群。三是壓實醫療機構主體責任。通過簽訂協議從法律層面約定各方權責，確保臨床急需藥品醫療器械安全、可及。四是健全嚴格風險管控機制。指導試點醫療機構制定安全防范措施和風險監控處置預案，采取有效風險管控措施。

　　二、簡化澳門已上市傳統外用中成藥注冊審批流程

　　為支持澳門傳統外用中成藥的內地注冊上市，省藥監局充分聽取澳門業界意見，研究制定相應政策措施，于2021年8月27日發布《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》（粵藥監規許〔2021〕5號）。政策主要內容包括：基于傳統外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料；壓縮審批時間，上市注冊審批總時限相應由原來的235日減至115日等。2021年12月31日，省藥監局向首批3個品種頒發首批注冊證書，其中澳門的張權破痛油為澳門首個在內地獲批注冊上市的中成藥。

　　三、支持澳門探索建立保健食品注冊管理制度

　　目前，我國并無“保健品”的法定概念，提案中涉及的“保健品”具體產品范圍，建議商請澳門相關監管部門予以明確。我國《食品安全法》明確規定對包括保健食品在內的特殊食品實施嚴格監管，如上述“保健品”產品中有涉及《食品安全法》中的保健食品類別，則相應的產品類別需按現行法律法規注冊審批后方可在國內市場流通，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料，經組織技術審評符合安全和功能聲稱要求的準予注冊。

　　據了解，澳門目前尚未實施“保健品”注冊管理制度，如該類產品中有涉及我國《食品安全法》中的保健食品類別，而澳門相關監管部門擬對其探索建立注冊管理制度，我局將通過省推進粵港澳大灣區建設領導小組會議、座談交流、業務咨詢等方式予以大力支持。

　　四、支持在橫琴推動粵澳中醫藥產業協同發展

　　省藥監局重視粵澳中藥產業的協同發展，支持粵港澳大灣區中醫藥產業創新發展平臺的建立。一是支持醫療機構中藥制劑的發展。支持橫琴粵澳產業園成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，促進療效顯著的醫療機構中藥制劑實現產業化生產。二是國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所、粵澳中醫藥產業園聯合建設的“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”，加強中醫藥政策和技術研究，助力粵澳中藥產業的對接與協同創新發展。三是加強粵港澳三地中藥檢驗和標準研究領域的深入合作。支持省藥品檢驗所聯合澳門科技大學、香港浸會大學建立中藥研究聯合實驗室；深度參與香港中藥材標準的制訂；與澳門科技大學合作開展廣東省中藥材標準的制訂；邀請香港中藥檢測中心、香港中文大學等機構共同參與“中藥飲片的真偽檢定”能力驗證計劃。

　　下一步，我局及省藥監局將繼續推動橫琴粵澳深度合作區相關工作，推動落實粵港澳大灣區藥械監管創新工作方案各項任務，加強與港澳監管部門的藥品監管機制對接，支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產；積極支持澳門探索建立保健食品注冊管理制度；加快推動生物醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月11日

　　（聯系人：趙士煒，辦公電話及手機號碼：020-38835569、13602441461）