粵市監(jiān)辦函〔2022〕536號

省衛(wèi)生健康委：

　　陳海佳等8名委員聯(lián)合提出的《關(guān)于粵港澳大灣區(qū)先行先試，構(gòu)建大灣區(qū)趨同疫苗接種體系的提案》（第01361號）提案收悉。經(jīng)認真研究，我局會辦意見如下：

　　一、相關(guān)工作情況

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省藥監(jiān)局）扎實推進“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)內(nèi)地擴展實施。在前期試點實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，建立健全管理制度和工作機制，形成《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）等7個配套制度規(guī)范，會同省衛(wèi)生健康委發(fā)布首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)。截至2022年4月，共批準(zhǔn)15個藥品（共21個批次）、6個醫(yī)療器械，共惠及309余名患者。

　　二、下一步工作計劃

　　疫苗質(zhì)量關(guān)系著國家安全與公共安全，實行比普通藥品更嚴格的管理制度。疫苗的注冊管理和技術(shù)評價指標(biāo)不同于常規(guī)藥品，為保證公眾生命健康安全，將疫苗納入“港澳藥械通”政策尚存在政策和技術(shù)障礙，省藥監(jiān)局將積極完善“港澳藥械通”政策制度，適時向國家藥品監(jiān)督管理局請示。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年5月10日

　　（聯(lián)系人：龔俊杰，辦公電話及手機號碼：020-37885942，13926464532）